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インスリンポンプ療法中の 1 型糖尿病患者における連続ケトン体モニタリング (CKM) システムの精度。 (CKM 1)

2024年5月14日 更新者：McGill University

インスリンポンプ療法を受けている 1 型糖尿病患者を対象に、継続的ケトン体モニタリング (CKM) システムの精度をテストする第 I 相臨床試験。

この 14 日間のランダム化パイロット試験の目的は、インスリン ポンプ療法を受けている 1 型糖尿病患者を対象に、標準的なポイントオブケア毛細管ケトン モニターと比較した場合の連続ケトン モニタリング (CKM) システムの精度を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- CKM システムは、キャピラリーケトンモニターと比較して、平均絶対差が ± 0.1 mmol/L 以下の精度で同等のケトンモニタリングを実証できますか。

参加者は、入院インスリン中断期間を挟んで2回連続のケトジェニックダイエットを受けている間、SiBio KS1 CKMシステムを14日間着用するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、すべての研究参加者が CKM システムを装着し、複数の標準的なポイントオブケア毛細管ケトン測定値を収集します。 したがって、測定方法に関しては 2 つのグループがあり、1 つはアクティブなコンパレーター (CKM システム) として機能し、もう 1 つはコントロール (ポイントオブケアの毛細管ケトン測定) として機能します。 測定方法の両方のグループは、CKM システムの精度を評価するために、研究の外来段階 (連続ケトジェニックダイエット) と入院患者段階 (インスリン中断期間) の両方についてすべての研究参加者を対象に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • 募集
        • Hygea Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象者は、1 型糖尿病と診断されて 1 年を超え、インスリンポンプ療法を 1 か月以上受けている人々です。 この研究への参加者の募集は主にハイジア メディカル クリニックを通じて行われ、研究の機会を得るために将来の連絡に同意した以前の研究参加者への働きかけによって補完されます。

説明

包含基準:

  1. 成人は18歳以上。
  2. 主治医の臨床判断に同意した糖尿病治療医師による少なくとも1年間のT1Dの臨床診断（確認のためのCペプチドおよび抗体は必要ありません）。
  3. 過去 30 日間、安定した市販の閉ループポンプ療法を受けています。
  4. 過去 30 日間の連続血糖モニター システムの安定した使用。
  5. Android OS オペレーティング システム 8.1 以降または iOS11 以降のオペレーティング システムを搭載した携帯電話。連続ケトン モニター モバイル アプリ (SiCKM アプリ) とのデータ互換性があります。
  6. 勉強関連のタスクを実行できる。

除外基準:

  1. 現在、または 2 週間以内の SGLT2 阻害薬の使用（例、 エンパグリフロジン）。
  2. センサーの精度を損なう可能性があるため、アスコルビン酸 (ビタミン C) を現在使用しています。
  3. 入院後 1 か月以内の重度の低血糖エピソード。血糖値が 4 mmol/L 未満で発作、意識喪失を引き起こし、第三者の援助が必要な場合、または救急外来への搬送が必要​​な場合と定義されます。
  4. 1か月以内に医師の診察または静脈内インスリンを必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード。
  5. 計画的または進行中の妊娠中または授乳中の人。
  6. 研究者の判断によると、治験を完了する能力を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
連続ケトンモニタリング (CKM) システム
すべての研究参加者は、2 週間の研究期間中 CKM システムを着用します。 この期間は、研究の外来段階（連続ケトジェニックダイエット）と入院段階（インスリン中断期間）の両方と重なっています。 CKM からのケトン値の精度は、標準的なポイントオブケアの毛細管ケトン測定値を参照 (対照) として使用して評価されます。
他の：ケトジェニックダイエット
研究の外来段階では、すべての参加者はランダムな順序で超低炭水化物食（1日あたり50グラム未満）と絶食食（12時間）を受けます。 どちらの食事療法も期間は 6 日間で、間に入院によるインスリン中断期間が挟まれます。 これらのケトジェニックダイエットは、CKMセンサーの精度を評価するために、安全な閾値内でケトンレベルを上昇させるために実施されます。 その間ずっと、研究参加者はCKMを着用し、標準的なポイントオブケートケトン測定器で毎日複数回ケトン測定を行います。
他の：6時間のインスリン中断期間
両方のケトジェニックダイエットの合間に、研究8日目に参加者はインスリンポンプを6時間停止します。したがって、参加者は基礎インスリンまたはボーラスインスリンを投与されません。 ケトン体レベルは、現場で標準的なポイントオブケア毛細管ケトン体測定器を使用して 30 分ごとに監視され、ケトン体の測定値が安全基準を超えた場合、参加者はそれに応じた治療を受けます。 参加者の安全を確保するために、明確に定義された中止基準と矯正治療が研究プロトコールに概説されています。
標準ポイントオブケア毛細管ケトン体メーター
すべての研究参加者は、2週間の研究期間全体にわたって、起床時、食事前、および食後2時間に1回、標準的なポイントオブケア毛細管ケトン測定器を使用してケトンレベルを測定するように求められます。 これらのケトン測定値は、CKM からの読み取り値と比較するための参照値 (コントロール) として使用されます。
他の：ケトジェニックダイエット
研究の外来段階では、すべての参加者はランダムな順序で超低炭水化物食（1日あたり50グラム未満）と絶食食（12時間）を受けます。 どちらの食事療法も期間は 6 日間で、間に入院によるインスリン中断期間が挟まれます。 これらのケトジェニックダイエットは、CKMセンサーの精度を評価するために、安全な閾値内でケトンレベルを上昇させるために実施されます。 その間ずっと、研究参加者はCKMを着用し、標準的なポイントオブケートケトン測定器で毎日複数回ケトン測定を行います。
他の：6時間のインスリン中断期間
両方のケトジェニックダイエットの合間に、研究8日目に参加者はインスリンポンプを6時間停止します。したがって、参加者は基礎インスリンまたはボーラスインスリンを投与されません。 ケトン体レベルは、現場で標準的なポイントオブケア毛細管ケトン体測定器を使用して 30 分ごとに監視され、ケトン体の測定値が安全基準を超えた場合、参加者はそれに応じた治療を受けます。 参加者の安全を確保するために、明確に定義された中止基準と矯正治療が研究プロトコールに概説されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 時間のインスリン懸濁液研究中のケトン毛細管測定値 (コントロール) と比較した、CKM (アクティブデバイス) のケトン濃度の全体的な MAD。
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭でのケトン毛細管測定（コントロール）と比較したケトンCKM（アクティブデバイス）濃度の全体的な平均絶対差（MAD）。
時間枠：2週間
2週間
6時間のインスリン懸濁液研究中のケトン毛細管測定値と比較したケトンCKM濃度の平均差(MD)。
時間枠：2週間
2週間
家庭でのケトン毛細管測定と比較したケトンCKM濃度のMD。
時間枠：2週間
2週間
外来期間中の期間に応じた MAD および MD:
時間枠：2週間
i) 全研究期間中、ii) センサー寿命の最初の 2 日間、iii) センサー寿命の 13 ～ 14 日間 (最後の 2 日間)
2週間
インスリン中断中の訪問中のケトンレベルにわたる MAD と MD:
時間枠：2週間
i) ≥1.0、ii) ≥0.6、iii) ≤0.6
2週間
CKM とキャピラリーケトン測定器の両方でケトン体を経験した参加者の数。
時間枠：2週間
i) 全試験期間、入院期間、外来期間で≧0.6、ii) 全試験期間、入院期間、外来期間で≧1.0、iii) 全試験期間、入院期間、外来期間で≧1.5 mmol/L
2週間
血糖とインスリンの結果は、超低炭水化物食と断続的絶食食の間で比較されます。
時間枠：2週間
i) 3.9 ～ 7.8 mmol/L、ii) 3.9 mmol/L ～ 3.0 mmol/L、iii) 10.0 mmol/L 以上、13.9 mmol/L
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University

捜査官

  • 主任研究者：Melissa-Rosina Pasqua, MD、Hygea Medical Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-10140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データ (つまり、インスリン投与量、血糖値、および個々の参加者のデータ) とインフォームドコンセントフォームは、資料譲渡契約とマギル大学保健センターの研究倫理委員会の承認を条件として、学術目的で責任著者によって共有されます。 。 共有されるすべてのデータは匿名化されます。 生データは、合理的な要求と素材譲渡契約に基づいて、非営利目的で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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