Precisão de um sistema de monitoramento contínuo de cetonas (CKM) em indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina. (CKM 1)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
Um ensaio clínico de fase I testando a precisão de um sistema de monitoramento contínuo de cetonas (CKM) em indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina.
O objetivo deste ensaio piloto randomizado de 14 dias é avaliar a precisão de um sistema de monitoramento contínuo de cetonas (CKM) quando comparado com monitores de cetonas capilares padrão no local de atendimento em indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina. A principal questão que pretende responder é:
- Um sistema CKM pode demonstrar monitoramento de cetona equivalente em comparação com um monitor de cetona capilar com precisão dentro de uma diferença média absoluta de não mais que ± 0,1 mmol/L.
Os participantes serão solicitados a usar o sistema SiBio KS1 CKM por 14 dias enquanto são submetidos a duas dietas cetogênicas sequenciais que são intercaladas por um período de suspensão de insulina para pacientes internados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os participantes do estudo usarão o sistema CKM e coletarão vários medições padrão de cetona capilar no local de atendimento.
Portanto, haverá dois grupos em termos de métodos de medição, um atuando como comparador ativo (sistema CKM) e outro servindo como controle (medições de cetona capilar no local de atendimento).
Ambos os grupos de métodos de medição serão avaliados em todos os participantes do estudo tanto na fase ambulatorial (dietas cetogênicas sequenciais) quanto na fase de internação (período de suspensão de insulina) do estudo para avaliar a precisão do sistema CKM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Hygea Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população deste estudo são indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 1 superior a 1 ano, em uso de bomba de insulina há mais de um mês.
O recrutamento de participantes para o estudo ocorrerá predominantemente por meio da Clínica Médica Hygea, complementado pela divulgação a participantes anteriores do estudo que consentiram em contato futuro para oportunidades de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade.
- Um diagnóstico clínico de DM1 por pelo menos um ano, de acordo com o médico responsável pelo tratamento do diabetes, de acordo com o julgamento clínico do investigador principal (peptídeo C confirmatório e anticorpos não serão necessários).
- Em terapia com bomba de circuito fechado comercial estável nos últimos 30 dias.
- Uso estável do sistema de monitoramento contínuo de glicose nos últimos 30 dias.
- Telefone celular com sistema operacional Android OS 8.1 e superior ou sistema operacional iOS11 e superior, para compatibilidade de dados com aplicativo móvel de monitoramento contínuo de cetonas (aplicativo SiCKM).
- Capaz de realizar tarefas relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou ≤ 2 semanas de medicação inibidora de SGLT2 (por exemplo, empagliflozina).
- Uso atual de ácido ascórbico (vitamina C), pois pode prejudicar a precisão do sensor.
- Episódio hipoglicêmico grave dentro de um mês após a admissão, definido como um evento em que a glicose era <4 mmol/L, resultando em convulsão, perda de consciência, necessidade de assistência de terceiros ou necessidade de comparecer ao pronto-socorro.
- Episódio de cetoacidose diabética que requer atenção médica ou insulina intravenosa dentro de um mês.
- Gravidez planejada ou em andamento ou indivíduos que amamentam.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na capacidade de conclusão do estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de monitoramento contínuo de cetonas (CKM)
Todos os participantes do estudo usarão o sistema CKM durante as 2 semanas de estudo.
Este período de tempo se sobrepõe tanto à fase ambulatorial (dietas cetogênicas sequenciais) quanto à fase de internação (período de suspensão de insulina) do estudo.
A precisão dos valores de cetona do CKM será avaliada usando medições padrão de cetona capilar no local de atendimento como referência (controle).
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Durante a fase ambulatorial do estudo, todos os participantes serão submetidos a uma dieta muito pobre em carboidratos (menos de 50 gramas/dia) e a uma dieta em jejum (12 horas) em ordem aleatória.
Ambas as dietas têm duração de 6 dias e serão intercaladas por um período de suspensão de insulina para pacientes internados.
Essas dietas cetogênicas são implementadas para aumentar os níveis de cetonas, dentro de um limite seguro, para avaliar a precisão do sensor CKM.
Enquanto isso, os participantes do estudo usarão o CKM e farão várias medições diárias de cetona com um medidor de cetona padrão.
Intercalados entre as duas dietas cetogênicas, no dia 8 do estudo, os participantes terão suas bombas de insulina suspensas por 8 horas; portanto, os participantes não receberão insulina basal ou em bolus.
Os níveis de cetona serão monitorados no local a cada 30 minutos com medidores de cetona capilar padrão no local de atendimento e, se as medições de cetonas excederem o limite de segurança, os participantes serão tratados adequadamente.
Critérios de parada claramente definidos e tratamentos corretivos foram descritos no protocolo do estudo para garantir a segurança dos participantes.
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Medidor de cetona capilar padrão no local de atendimento
Todos os participantes do estudo serão solicitados a medir seus níveis de cetona com um medidor de cetona capilar padrão no local de atendimento, uma vez ao acordar, antes da refeição e 2 horas após a refeição durante toda a duração do estudo de 2 semanas.
Essas medições de cetonas serão utilizadas como valores de referência (controle) para comparação com as leituras do CKM.
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Durante a fase ambulatorial do estudo, todos os participantes serão submetidos a uma dieta muito pobre em carboidratos (menos de 50 gramas/dia) e a uma dieta em jejum (12 horas) em ordem aleatória.
Ambas as dietas têm duração de 6 dias e serão intercaladas por um período de suspensão de insulina para pacientes internados.
Essas dietas cetogênicas são implementadas para aumentar os níveis de cetonas, dentro de um limite seguro, para avaliar a precisão do sensor CKM.
Enquanto isso, os participantes do estudo usarão o CKM e farão várias medições diárias de cetona com um medidor de cetona padrão.
Intercalados entre as duas dietas cetogênicas, no dia 8 do estudo, os participantes terão suas bombas de insulina suspensas por 8 horas; portanto, os participantes não receberão insulina basal ou em bolus.
Os níveis de cetona serão monitorados no local a cada 30 minutos com medidores de cetona capilar padrão no local de atendimento e, se as medições de cetonas excederem o limite de segurança, os participantes serão tratados adequadamente.
Critérios de parada claramente definidos e tratamentos corretivos foram descritos no protocolo do estudo para garantir a segurança dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MAD geral da concentração de cetonas do CKM (dispositivo ativo) em comparação com medições capilares de cetonas (controle) durante o estudo de suspensão de insulina de 8 horas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença absoluta média geral (MAD) da concentração de cetona CKM (dispositivo ativo) em comparação com medições capilares de cetona em casa (controle).
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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MD da concentração de cetona CKM em comparação com medições capilares de cetona em casa.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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MAD e MD de acordo com a duração durante o período ambulatorial:
Prazo: 2 semanas
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i) Durante o período geral de estudo, ii) Nos primeiros 2 dias de vida útil do sensor, iii) Nos 13-14 dias (últimos 2 dias) de vida útil do sensor
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2 semanas
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MAD e MD entre os níveis de cetonas durante a consulta de suspensão de insulina:
Prazo: 2 semanas
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i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
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2 semanas
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Número de participantes experimentando cetonas tanto pelo CKM quanto pelo medidor de cetona capilar.
Prazo: 2 semanas
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i) ≥0,6 durante o período geral do estudo, período de internação, período ambulatorial, ii) ≥1,0 durante o período geral do estudo, período de internação, período ambulatorial, iii) ≥1,5 mmol/L durante o período geral do estudo, período de internação, período ambulatorial
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2 semanas
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Os resultados glicêmicos e de insulina serão comparados entre a dieta com muito baixo teor de carboidratos e a dieta de jejum intermitente.
Prazo: 2 semanas
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i) Entre 3,9 e 7,8 mmol/L, ii) Abaixo de 3,9 mmol/L e 3,0 mmol/L, iii) Acima de 10,0 mmol/L e 13,9 mmol/L
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2 semanas
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Diferença média (MD) da concentração de cetona CKM em comparação com medições capilares de cetona durante o estudo de suspensão de insulina de 8 horas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 2024-10140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos (isto é, administração de insulina, níveis de glicose e dados individuais dos participantes) e o formulário de consentimento informado serão compartilhados pelo autor correspondente, para fins acadêmicos, sujeitos a um acordo de transferência de material e aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde da Universidade McGill. .
Todos os dados compartilhados serão desidentificados.
Os dados brutos serão compartilhados para uso não comercial mediante solicitação razoável e um acordo de transferência de material.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .