Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten av et system for kontinuerlig ketonovervåking (CKM) hos personer med type 1-diabetes på insulinpumpeterapi. (CKM 1)

23. september 2025 oppdatert av: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University

En klinisk fase I-studie som tester nøyaktigheten til et kontinuerlig ketonovervåkingssystem (CKM) hos personer med type 1-diabetes på insulinpumpeterapi.

Målet med denne 14-dagers randomiserte pilotstudien er å vurdere nøyaktigheten til et system for kontinuerlig ketonovervåking (CKM) sammenlignet med standard kapillære ketonmonitorer hos individer med type 1 diabetes på insulinpumpebehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Kan et CKM-system demonstrere ekvivalent ketonovervåking sammenlignet med en kapillærketonmonitor med nøyaktighet innenfor en gjennomsnittlig absolutt forskjell på ikke mer enn ± 0,1 mmol/L.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke SiBio KS1 CKM-systemet i 14 dager mens de gjennomgår to sekventielle ketogene dietter som er adskilt av en insulin-suspensjonsperiode på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil alle studiedeltakerne ha på seg CKM-systemet og samle flere standard kapillære ketonmålinger. Derfor vil det være to grupper når det gjelder målemetoder, den ene fungerer som en aktiv komparator (CKM-systemet) og den andre fungerer som en kontroll (point-of-care kapillære ketonmålinger). Begge gruppene av målemetoder vil bli vurdert i alle studiedeltakere for både den polikliniske fasen (sekventielle ketogene dietter) og den innleggende fasen (insulinsuspensjonsperioden) av studien for å evaluere nøyaktigheten av CKM-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Hygea Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne studien er individer med en type 1-diabetesdiagnose over 1 år, som bruker insulinpumpebehandling i mer enn én måned. Deltakerrekruttering til studien vil hovedsakelig skje gjennom Hygea Medical Clinic, supplert med oppsøking til tidligere studiedeltakere som har samtykket til fremtidig kontakt for forskningsmuligheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. En klinisk diagnose av T1D i minst ett år, i henhold til deres behandlende diabeteslege i samsvar med primæretterforskerens kliniske vurdering (bekreftende C-peptid og antistoffer vil ikke være nødvendig).
  3. På stabil, kommersiell lukket sløyfepumpebehandling de siste 30 dagene.
  4. Stabil bruk av kontinuerlig glukosemonitorsystem de siste 30 dagene.
  5. Mobiltelefon med Android OS-operativsystem 8.1 og nyere eller iOS11 og nyere operativsystem, for datakompatibilitet med kontinuerlig ketonmonitor-mobilapp (SiCKM-app).
  6. Kunne utføre studierelaterte oppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller ≤ 2 ukers bruk av SGLT2-hemmere (f.eks. empagliflozin).
  2. Gjeldende bruk av askorbinsyre (vitamin C) da det kan svekke nøyaktigheten til sensoren.
  3. Alvorlig hypoglykemisk episode innen én måned etter innleggelse, definert som en hendelse der glukose var <4 mmol/L som resulterte i anfall, tap av bevissthet, behov for tredjepartshjelp eller behov for å oppsøke akuttmottaket.
  4. Diabetisk ketoacidoseepisode som krever legehjelp eller intravenøs insulin innen en måned.
  5. Planlagt eller pågående graviditet eller ammende individer.
  6. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre rettssaken, i henhold til etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
System for kontinuerlig ketonovervåking (CKM).
Alle studiedeltakere vil bruke CKM-systemet i løpet av 2 ukers studievarighet. Denne tidsrammen er overlappet med både poliklinisk fase (sekventielle ketogene dietter) og stasjonære fase (insulinsuspensjonsperiode) av studien. Nøyaktigheten av ketonverdiene fra CKM vil bli vurdert ved å bruke standard point-of-care kapillære ketonmålinger som referanse (kontroll).
Annen: Ketogene dietter
I løpet av den polikliniske fasen av studien vil alle deltakerne gjennomgå en diett med svært lavt karbohydratinnhold (mindre enn 50 gram/dag) og en fastende diett (12 timer) i randomisert rekkefølge. Begge diettene har en varighet på 6 dager og vil bli avviklet av en insulinsuspensjonsperiode på sykehus. Disse ketogene diettene er implementert for å drive høyere ketonnivåer, innenfor en sikker terskel, for å vurdere nøyaktigheten til CKM-sensoren. Hele tiden vil studiedeltakerne ha på seg CKM og ta flere daglige ketonmålinger med en standard point-of-cate ketonmåler.
Annen: 8-timers insulinsuspensjonsperiode
I avstand mellom begge ketogene diettene, på dag 8 av studien, vil deltakerne få insulinpumpene suspendert i 8 timer; derfor vil deltakerne ikke få noe basal- eller bolusinsulin. Ketonnivåer vil bli overvåket på stedet hvert 30. minutt med standard kapillære ketonmålere, og hvis ketonmålinger overstiger sikkerhetsterskelen, vil deltakerne bli behandlet deretter. Klart definerte stoppkriterier og korrigerende behandlinger er skissert i studieprotokollen for å sikre deltakernes sikkerhet.
Standard punkt-of-care kapillær ketonmåler
Alle studiedeltakere vil bli bedt om å måle ketonnivåene sine med en standard kapillærketonmåler én gang når de våkner, før et måltid og 2 timer etter måltidet i hele 2-ukers studievarighet. Disse ketonmålingene vil bli brukt som referanseverdier (kontroll) for sammenligning med avlesningene fra CKM.
Annen: Ketogene dietter
I løpet av den polikliniske fasen av studien vil alle deltakerne gjennomgå en diett med svært lavt karbohydratinnhold (mindre enn 50 gram/dag) og en fastende diett (12 timer) i randomisert rekkefølge. Begge diettene har en varighet på 6 dager og vil bli avviklet av en insulinsuspensjonsperiode på sykehus. Disse ketogene diettene er implementert for å drive høyere ketonnivåer, innenfor en sikker terskel, for å vurdere nøyaktigheten til CKM-sensoren. Hele tiden vil studiedeltakerne ha på seg CKM og ta flere daglige ketonmålinger med en standard point-of-cate ketonmåler.
Annen: 8-timers insulinsuspensjonsperiode
I avstand mellom begge ketogene diettene, på dag 8 av studien, vil deltakerne få insulinpumpene suspendert i 8 timer; derfor vil deltakerne ikke få noe basal- eller bolusinsulin. Ketonnivåer vil bli overvåket på stedet hvert 30. minutt med standard kapillære ketonmålere, og hvis ketonmålinger overstiger sikkerhetsterskelen, vil deltakerne bli behandlet deretter. Klart definerte stoppkriterier og korrigerende behandlinger er skissert i studieprotokollen for å sikre deltakernes sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total MAD av ketonkonsentrasjon av CKM (aktiv enhet) sammenlignet med ketonkapillærmålinger (kontroll) under den 8-timers insulinsuspensjonsstudien.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD) av keton CKM (aktiv enhet) konsentrasjon sammenlignet med keton kapillær-målinger hjemme (kontroll).
Tidsramme: 2 uker
2 uker
MD av keton-CKM-konsentrasjon sammenlignet med ketonkapillær-målinger hjemme.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
MAD & MD i henhold til varighet i poliklinisk periode:
Tidsramme: 2 uker
i) I løpet av den totale studieperioden, ii) I de første 2 dagene av sensorens levetid, iii) I de 13-14 dagene (siste 2 dagene) av sensorens levetid
2 uker
MAD og MD på tvers av ketonnivåer under insulinsuspensjonsbesøk:
Tidsramme: 2 uker
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
2 uker
Antall deltakere som opplever ketoner med både CKM og kapillærketonmåleren.
Tidsramme: 2 uker
i) ≥0,6 i løpet av samlet studieperiode, poliklinisk periode, ii) ≥1,0 ​​i løpet av total studieperiode, poliklinisk periode, iii) ≥1,5 mmol/L i løpet av samlet studieperiode, poliklinisk periode, poliklinisk periode
2 uker
Glykemiske og insulinutfall vil bli sammenlignet mellom dietten med svært lavt karbohydrat og den intermitterende fastende dietten.
Tidsramme: 2 uker
i) Mellom 3,9 og 7,8 mmol/L, ii) Under 3,9 mmol/L og 3,0 mmol/L, iii) Over 10,0 mmol/L og 13,9 mmol/L
2 uker
Gjennomsnittlig forskjell (MD) av keton-CKM-konsentrasjon sammenlignet med ketonkapillærmålinger under den 8-timers insulinsuspensjonsstudien.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-10140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene (det vil si insulinlevering, glukosenivåer og individuelle deltakerdata) og skjemaet for informert samtykke vil bli delt av den korresponderende forfatteren, for akademiske formål, med forbehold om en materialoverføringsavtale og godkjenning fra McGill University Health Centers forskningsetiske styre . Alle data som deles vil bli avidentifisert. Rådata vil bli delt for ikke-kommersiell bruk etter rimelig forespørsel og en avtale om materialoverføring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere