Nauwkeurigheid van een systeem voor continue ketonenmonitoring (CKM) bij personen met diabetes type 1 die insulinepomptherapie krijgen. (CKM 1)
23 september 2025 bijgewerkt door: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
Een klinische fase I-studie waarin de nauwkeurigheid wordt getest van een systeem voor continue ketonenmonitoring (CKM) bij personen met type 1-diabetes die insulinepomptherapie krijgen.
Het doel van deze 14 dagen durende gerandomiseerde pilotstudie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van een continu ketonmonitoringsysteem (CKM) in vergelijking met standaard capillaire ketonmonitors op het zorgpunt bij personen met type 1-diabetes die insulinepomptherapie krijgen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Kan een CKM-systeem gelijkwaardige ketonmonitoring aantonen vergeleken met een capillaire ketonmonitor met een nauwkeurigheid binnen een gemiddeld absoluut verschil van niet meer dan ± 0,1 mmol/L.
Deelnemers wordt gevraagd om het SiBio KS1 CKM-systeem gedurende 14 dagen te dragen terwijl ze twee opeenvolgende ketogene diëten ondergaan, afgewisseld met een intramurale insuline-suspensieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen alle studiedeelnemers het CKM-systeem dragen en meerdere standaard capillaire ketonmetingen op het zorgpunt verzamelen.
Daarom zullen er twee groepen zijn wat betreft meetmethoden: de ene fungeert als actieve comparator (het CKM-systeem) en de andere dient als controle (punt-of-care capillaire ketonmetingen).
Beide groepen meetmethoden zullen bij alle onderzoeksdeelnemers worden beoordeeld voor zowel de poliklinische fase (sequentiële ketogene diëten) als de intramurale fase (insuline-suspensieperiode) van het onderzoek om de nauwkeurigheid van het CKM-systeem te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Hygea Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie van dit onderzoek bestaat uit personen met een diabetes type 1-diagnose die langer dan een jaar duren en die langer dan een maand insulinepomptherapie gebruiken.
De rekrutering van deelnemers voor de studie zal voornamelijk plaatsvinden via de Hygea Medical Clinic, aangevuld met outreach naar eerdere studiedeelnemers die hebben ingestemd met toekomstig contact voor onderzoeksmogelijkheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar.
- Een klinische diagnose van T1D gedurende ten minste één jaar, volgens de behandelend diabetesarts in overeenstemming met het klinische oordeel van de primaire onderzoeker (bevestigende C-peptide en antilichamen zijn niet vereist).
- Op stabiele, commerciële gesloten pomptherapie gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Stabiel gebruik van het continue glucosemonitorsysteem gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Mobiele telefoon met Android OS-besturingssysteem 8.1 en hoger of iOS11 en hoger besturingssysteem, voor gegevenscompatibiliteit met de mobiele app voor continue ketonenmonitor (SiCKM-app).
- In staat om studiegerelateerde taken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of ≤ 2 weken gebruik van medicijnen tegen SGLT2-remmers (bijv. empagliflozine).
- Huidig gebruik van ascorbinezuur (vitamine C), omdat dit de nauwkeurigheid van de sensor kan aantasten.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen één maand na opname, gedefinieerd als een voorval waarbij de glucosewaarde <4 mmol/l was, resulterend in een aanval, bewustzijnsverlies, de noodzaak van hulp van derden of de noodzaak om zich naar de afdeling spoedeisende hulp te melden.
- Diabetische ketoacidose-episode die binnen één maand medische hulp of intraveneuze insuline vereist.
- Geplande of doorgaande zwangerschap of personen die borstvoeding geven.
- Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, volgens het oordeel van de onderzoekers, het vermogen om het onderzoek te voltooien kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Systeem voor continue ketonmonitoring (CKM).
Alle studiedeelnemers zullen het CKM-systeem dragen gedurende de onderzoeksduur van 2 weken.
Dit tijdsbestek overlapt met zowel de poliklinische fase (sequentiële ketogene diëten) als de intramurale fase (insuline-suspensieperiode) van het onderzoek.
De nauwkeurigheid van de ketonwaarden uit de CKM zal worden beoordeeld met behulp van standaard capillaire ketonmetingen op het zorgpunt als referentie (controle).
|
Tijdens de poliklinische fase van het onderzoek zullen alle deelnemers een zeer koolhydraatarm dieet (minder dan 50 gram/dag) en een vastendieet (12 uur) ondergaan in willekeurige volgorde.
Beide diëten duren zes dagen en worden afgewisseld met een intramurale insuline-schorsingsperiode.
Deze ketogene diëten worden geïmplementeerd om hogere ketonniveaus te bereiken, binnen een veilige drempel, om de nauwkeurigheid van de CKM-sensor te beoordelen.
Al die tijd zullen de deelnemers aan de studie de CKM dragen en meerdere dagelijkse ketonmetingen uitvoeren met een standaard point-of-cate ketonmeter.
Tussen beide ketogene diëten in, op dag 8 van het onderzoek, zullen de insulinepompen van de deelnemers gedurende 8 uur worden opgeschort; daarom krijgen de deelnemers geen basale of bolusinsuline.
De ketonniveaus worden elke 30 minuten ter plaatse gecontroleerd met standaard capillaire ketonmeters en als de ketonenmetingen de veiligheidsdrempel overschrijden, worden de deelnemers dienovereenkomstig behandeld.
Er zijn duidelijk gedefinieerde stopcriteria en corrigerende behandelingen beschreven in het onderzoeksprotocol om de veiligheid van de deelnemers te garanderen.
|
|
Standaard point-of-care capillaire ketonmeter
Aan alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd om hun ketonwaarden te meten met een standaard capillaire ketonmeter, eenmaal bij het ontwaken, vóór een maaltijd en 2 uur na de maaltijd gedurende de gehele onderzoeksduur van 2 weken.
Deze ketonmetingen zullen worden gebruikt als referentiewaarden (controle) ter vergelijking met de metingen van de CKM.
|
Tijdens de poliklinische fase van het onderzoek zullen alle deelnemers een zeer koolhydraatarm dieet (minder dan 50 gram/dag) en een vastendieet (12 uur) ondergaan in willekeurige volgorde.
Beide diëten duren zes dagen en worden afgewisseld met een intramurale insuline-schorsingsperiode.
Deze ketogene diëten worden geïmplementeerd om hogere ketonniveaus te bereiken, binnen een veilige drempel, om de nauwkeurigheid van de CKM-sensor te beoordelen.
Al die tijd zullen de deelnemers aan de studie de CKM dragen en meerdere dagelijkse ketonmetingen uitvoeren met een standaard point-of-cate ketonmeter.
Tussen beide ketogene diëten in, op dag 8 van het onderzoek, zullen de insulinepompen van de deelnemers gedurende 8 uur worden opgeschort; daarom krijgen de deelnemers geen basale of bolusinsuline.
De ketonniveaus worden elke 30 minuten ter plaatse gecontroleerd met standaard capillaire ketonmeters en als de ketonenmetingen de veiligheidsdrempel overschrijden, worden de deelnemers dienovereenkomstig behandeld.
Er zijn duidelijk gedefinieerde stopcriteria en corrigerende behandelingen beschreven in het onderzoeksprotocol om de veiligheid van de deelnemers te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale MAD van ketonconcentratie van de CKM (actief apparaat) vergeleken met capillaire ketonmetingen (controle) tijdens het 8 uur durende onderzoek naar insulinesuspensie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal gemiddeld absoluut verschil (MAD) van keton-CKM-concentratie (actief apparaat) vergeleken met capillaire ketonmetingen thuis (controle).
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
MD van keton-CKM-concentratie vergeleken met keton-capillaire metingen thuis.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
MAD & MD volgens duur tijdens poliklinische periode:
Tijdsspanne: 2 weken
|
i)Tijdens de totale onderzoeksperiode, ii) In de eerste twee dagen dat de sensor meegaat, iii)In de 13-14 dagen (laatste twee dagen) dat de sensor meegaat
|
2 weken
|
|
MAD & MD over ketonniveaus tijdens bezoek aan insulinesuspensie:
Tijdsspanne: 2 weken
|
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat ketonen ervaart bij zowel de CKM- als de capillaire ketonmeter.
Tijdsspanne: 2 weken
|
i) ≥0,6 tijdens de totale onderzoeksperiode, klinische periode, poliklinische periode, ii) ≥1,0 tijdens de totale onderzoeksperiode, klinische periode, poliklinische periode, iii) ≥1,5 mmol/l tijdens de totale onderzoeksperiode, klinische periode, poliklinische periode
|
2 weken
|
|
De glycemische en insulineresultaten zullen worden vergeleken tussen het zeer koolhydraatarme dieet en het intermitterende vastendieet.
Tijdsspanne: 2 weken
|
i) Tussen 3,9 en 7,8 mmol/L, ii) Onder 3,9 mmol/L en 3,0 mmol/L, iii) Boven 10,0 mmol/L en 13,9 mmol/L
|
2 weken
|
|
Gemiddeld verschil (MD) van keton-CKM-concentratie vergeleken met keton-capillaire metingen tijdens het 8 uur durende onderzoek naar insulinesuspensie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, koolhydraat-beperkt
- Dieet, ketogeen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onbewerkte gegevens (dat wil zeggen insulinetoediening, glucosewaarden en gegevens van individuele deelnemers) en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen worden gedeeld door de corresponderende auteur, voor academische doeleinden, onder voorbehoud van een overeenkomst voor materiaaloverdracht en goedkeuring van de Research Ethics Board van het McGill University Health Center. .
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
Ruwe gegevens worden op redelijk verzoek en op basis van een overeenkomst voor materiaaloverdracht gedeeld voor niet-commercieel gebruik.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .