Точность системы непрерывного мониторинга кетонов (CKM) у лиц с диабетом 1 типа, получающих терапию инсулиновой помпой. (CKM 1)
23 сентября 2025 г. обновлено: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
Клиническое испытание фазы I, проверяющее точность системы непрерывного мониторинга кетонов (CKM) у людей с диабетом 1 типа, получающих терапию инсулиновой помпой.
Целью этого 14-дневного рандомизированного пилотного исследования является оценка точности системы непрерывного мониторинга кетонов (CKM) по сравнению со стандартными капиллярными мониторами кетонов на месте лечения у лиц с диабетом 1 типа, получающих терапию инсулиновой помпой. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Может ли система CKM демонстрировать эквивалентный мониторинг кетонов по сравнению с капиллярным монитором кетонов с точностью в пределах средней абсолютной разницы не более ± 0,1 ммоль/л.
Участникам будет предложено носить систему SiBio KS1 CKM в течение 14 дней, проходя две последовательные кетогенные диеты, между которыми проводится период стационарной приостановки инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании все участники исследования будут носить систему CKM и проводить несколько стандартных измерений капиллярных кетонов в местах оказания медицинской помощи.
Таким образом, будет две группы с точки зрения методов измерений: одна будет действовать как активный компаратор (система CKM), а другая будет служить контролем (измерения капиллярных кетонов в местах оказания медицинской помощи).
Обе группы методов измерения будут оцениваться у всех участников исследования как на амбулаторном этапе (последовательные кетогенные диеты), так и на стационарном этапе (период приостановки инсулина) исследования для оценки точности системы CKM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Hygea Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав данного исследования вошли лица с диагнозом диабета 1 типа в течение более 1 года, использующие терапию инсулиновой помпой в течение более одного месяца.
Набор участников для исследования будет преимущественно осуществляться через медицинскую клинику Hygea, а также будет осуществляться работа с предыдущими участниками исследования, которые дали согласие на будущие контакты для исследовательских возможностей.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз СД1 в течение как минимум одного года, поставленный лечащим врачом-диабетиком в соответствии с клиническим заключением первичного исследователя (подтверждающий С-пептид и антитела не потребуются).
- На стабильной коммерческой помповой терапии с замкнутым контуром в течение последних 30 дней.
- Стабильное использование системы непрерывного мониторирования уровня глюкозы в течение последних 30 дней.
- Мобильный телефон с операционной системой Android OS 8.1 и выше или iOS11 и выше для совместимости данных с мобильным приложением непрерывного мониторинга кетонов (приложение SiCKM).
- Умеет выполнять задачи, связанные с учебой.
Критерий исключения:
- Прием ингибиторов SGLT2 в настоящее время или в течение ≤ 2 недель (например, эмпаглифлозин).
- Текущее использование аскорбиновой кислоты (витамина С), поскольку она может снизить точность датчика.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца после поступления определяется как событие, при котором уровень глюкозы составляет <4 ммоль/л, что приводит к судорогам, потере сознания, необходимости помощи третьих лиц или необходимости обращения в отделение неотложной помощи.
- Эпизод диабетического кетоацидоза, требующий медицинской помощи или внутривенного введения инсулина в течение одного месяца.
- Планируемая или продолжающаяся беременность или кормящие грудью лица.
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать завершению исследования по мнению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система непрерывного мониторинга кетонов (CKM)
Все участники исследования будут носить систему CKM в течение двухнедельного периода исследования.
Эти временные рамки совпадают как с амбулаторной фазой (последовательные кетогенные диеты), так и с стационарной фазой (период инсулиновой суспензии) исследования.
Точность значений кетонов, полученных с помощью CKM, будет оцениваться с использованием стандартных капиллярных измерений кетонов в месте оказания медицинской помощи в качестве эталона (контроля).
|
На амбулаторном этапе исследования все участники будут соблюдать диету с очень низким содержанием углеводов (менее 50 граммов в день) и голодную диету (12 часов) в рандомизированном порядке.
Обе диеты рассчитаны на 6 дней и будут чередоваться с периодом приостановки приема инсулина в стационаре.
Эти кетогенные диеты применяются для повышения уровня кетонов в пределах безопасного порога для оценки точности датчика CKM.
Все это время участники исследования будут носить CKM и проводить несколько ежедневных измерений кетонов с помощью стандартного кетонометра.
В промежутках между обеими кетогенными диетами на 8-й день исследования инсулиновые помпы участников будут приостановлены на 8 часов; следовательно, участники не будут получать базальный или болюсный инсулин.
Уровни кетонов будут контролироваться на месте каждые 30 минут с помощью стандартных капиллярных измерителей кетонов в местах оказания медицинской помощи, и, если измерения кетонов превысят порог безопасности, к участникам будут относиться соответствующим образом.
Четко определенные критерии остановки и корректирующие методы лечения были изложены в протоколе исследования для обеспечения безопасности участников.
|
|
Стандартный капиллярный кетонометр для мест оказания медицинской помощи
Всем участникам исследования будет предложено измерить уровень кетонов с помощью стандартного капиллярного измерителя кетонов на месте один раз после пробуждения, перед едой и через 2 часа после еды в течение всей 2-недельной продолжительности исследования.
Эти измерения кетонов будут использоваться в качестве эталонных значений (контрольных) для сравнения с показаниями CKM.
|
На амбулаторном этапе исследования все участники будут соблюдать диету с очень низким содержанием углеводов (менее 50 граммов в день) и голодную диету (12 часов) в рандомизированном порядке.
Обе диеты рассчитаны на 6 дней и будут чередоваться с периодом приостановки приема инсулина в стационаре.
Эти кетогенные диеты применяются для повышения уровня кетонов в пределах безопасного порога для оценки точности датчика CKM.
Все это время участники исследования будут носить CKM и проводить несколько ежедневных измерений кетонов с помощью стандартного кетонометра.
В промежутках между обеими кетогенными диетами на 8-й день исследования инсулиновые помпы участников будут приостановлены на 8 часов; следовательно, участники не будут получать базальный или болюсный инсулин.
Уровни кетонов будут контролироваться на месте каждые 30 минут с помощью стандартных капиллярных измерителей кетонов в местах оказания медицинской помощи, и, если измерения кетонов превысят порог безопасности, к участникам будут относиться соответствующим образом.
Четко определенные критерии остановки и корректирующие методы лечения были изложены в протоколе исследования для обеспечения безопасности участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий MAD концентрации кетонов CKM (активное устройство) по сравнению с измерениями кетонов в капиллярах (контроль) во время 8-часового исследования с суспензией инсулина.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая средняя абсолютная разница (MAD) концентрации кетонов CKM (активное устройство) по сравнению с измерениями кетонов в капиллярах дома (контроль).
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
MD концентрации кетона CKM по сравнению с измерениями кетона в капиллярах в домашних условиях.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
MAD и MD в зависимости от продолжительности амбулаторного периода:
Временное ограничение: 2 недели
|
i) В течение всего периода исследования, ii) В первые 2 дня срока службы датчика, iii) В течение 13-14 дней (последние 2 дня) срока службы датчика
|
2 недели
|
|
MAD и MD по уровням кетонов во время визита к инсулинозависимому:
Временное ограничение: 2 недели
|
и) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
|
2 недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались кетоны как с помощью CKM, так и с помощью капиллярного кетонометра.
Временное ограничение: 2 недели
|
i) ≥0,6 в течение всего периода исследования, стационарного периода, амбулаторного периода, ii) ≥1,0 в течение всего периода исследования, стационарного периода, амбулаторного периода, iii) ≥1,5 ммоль/л в течение всего периода исследования, стационарного периода, амбулаторного периода
|
2 недели
|
|
Результаты гликемии и инсулина будут сравниваться между диетой с очень низким содержанием углеводов и диетой с прерывистым голоданием.
Временное ограничение: 2 недели
|
i) между 3,9 и 7,8 ммоль/л, ii) ниже 3,9 ммоль/л и 3,0 ммоль/л, iii) выше 10,0 ммоль/л и 13,9 ммоль/л
|
2 недели
|
|
Средняя разница (MD) концентрации кетона CKM по сравнению с измерениями кетона в капиллярах во время 8-часового исследования с суспензией инсулина.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная углевода
- Диета, кетогенная
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные (то есть доставка инсулина, уровни глюкозы и данные отдельных участников) и форма информированного согласия будут переданы соответствующему автору в академических целях при условии заключения соглашения о передаче материалов и одобрения Совета по этике исследований Центра здоровья Университета Макгилла. .
Все передаваемые данные будут обезличены.
Необработанные данные будут переданы для некоммерческого использования по обоснованному запросу и по соглашению о передаче материала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .