Dokładność systemu ciągłego monitorowania ketonów (CKM) u osób z cukrzycą typu 1 podczas terapii pompą insulinową. (CKM 1)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: McGill University
Badanie kliniczne fazy I sprawdzające dokładność systemu ciągłego monitorowania ciał ketonowych (CKM) u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową.
Celem tego 14-dniowego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena dokładności systemu ciągłego monitorowania stężenia ciał ketonowych (CKM) w porównaniu ze standardowymi przyłóżkowymi włośniczkowymi monitorami ketonów u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy system CKM może wykazać równoważne monitorowanie ketonów w porównaniu z kapilarnym monitorem ketonów z dokładnością w granicach średniej różnicy bezwzględnej nie większej niż ± 0,1 mmol/l.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie systemu SiBio KS1 CKM przez 14 dni podczas przechodzenia dwóch kolejnych diet ketogennych przeplatanych okresem zawieszenia insuliny w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wszyscy uczestnicy badania będą nosić system CKM i zbierać wiele standardowych pomiarów ketonów w kapilarach w przychodni.
W związku z tym wyodrębnione zostaną dwie grupy metod pomiarowych, jedna pełniąca funkcję aktywnego komparatora (system CKM) i druga pełniąca funkcję kontrolną (przyłóżkowe pomiary ketonów kapilarnych).
Obie grupy metod pomiaru zostaną ocenione u wszystkich uczestników badania zarówno w fazie ambulatoryjnej (sekwencyjne diety ketogenne), jak i fazie szpitalnej (okres zawieszenia insuliny) badania w celu oceny dokładności systemu CKM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Sabelli, B.Sc (Hons.)
- Numer telefonu: (514) 377-9455
- E-mail: nicholas.sabelli@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrutacyjny
- Hygea Clinic
-
Kontakt:
- Louise Ullyatt
- Numer telefonu: 514-938-0995
- E-mail: louise@cmhygea.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację objętą badaniem stanowią osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 powyżej 1 roku, stosujące terapię pompą insulinową dłużej niż miesiąc.
Rekrutacja uczestników do badania będzie odbywać się głównie za pośrednictwem kliniki medycznej Hygea, uzupełniona kontaktem z poprzednimi uczestnikami badania, którzy wyrazili zgodę na kontakt w przyszłości w sprawie możliwości prowadzenia badań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat.
- Kliniczna diagnoza T1D od co najmniej roku, zgodnie z zaleceniami lekarza diabetologa prowadzącego i oceną kliniczną głównego badacza (nie będzie wymagane potwierdzenie peptydu C i przeciwciał).
- Przez ostatnie 30 dni stosowano stabilną, dostępną na rynku terapię pompą w obiegu zamkniętym.
- Stabilne korzystanie z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Telefon komórkowy z systemem operacyjnym Android 8.1 i nowszym lub systemem operacyjnym iOS 11 i nowszym, zapewniający kompatybilność danych z aplikacją mobilną do ciągłego monitorowania stanu ketonowego (aplikacja SiCKM).
- Potrafi wykonywać zadania związane z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące lub trwające ≤ 2 tygodnie stosowanie leków będących inhibitorami SGLT2 (np. empagliflozyna).
- Obecne stosowanie kwasu askorbinowego (witaminy C), ponieważ może to pogorszyć dokładność czujnika.
- Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia, definiowany jako zdarzenie, w którym poziom glukozy wynosił <4 mmol/l, powodujący drgawki, utratę przytomności, konieczność pomocy osób trzecich lub konieczność stawienia się na oddział ratunkowy.
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagający pomocy lekarskiej lub dożylnego podania insuliny w ciągu jednego miesiąca.
- Planowana lub trwająca ciąża lub karmienie piersią.
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która według oceny badaczy może przeszkodzić w ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System ciągłego monitorowania zawartości ciał ketonowych (CKM).
Wszyscy uczestnicy badania będą nosić system CKM przez 2 tygodnie trwania badania.
Te ramy czasowe pokrywają się zarówno z fazą badania ambulatoryjnego (sekwencyjne diety ketogenne), jak i fazą szpitalną (okres zawieszenia insuliny).
Dokładność wartości ketonów z CKM zostanie oceniona przy użyciu standardowych, przyłóżkowych pomiarów ketonów kapilarnych jako punktu odniesienia (kontroli).
|
W fazie ambulatoryjnej badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani diecie o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (mniej niż 50 gramów dziennie) oraz diecie na czczo (12 godzin) w losowej kolejności.
Obie diety trwają 6 dni i będą przeplatane okresem zawieszenia insuliny w szpitalu.
Te diety ketogenne są wdrażane w celu zwiększenia poziomu ketonów w bezpiecznym progu, aby ocenić dokładność czujnika CKM.
Przez cały ten czas uczestnicy badania będą nosić CKM i dokonywać wielu codziennych pomiarów stężenia ciał ketonowych za pomocą standardowego miernika ketonów typu point-of-cate.
W 8. dniu badania, w przerwach pomiędzy obiema dietami ketogennymi, pompy insulinowe uczestników zostaną zawieszone na 6 godzin; w związku z tym uczestnicy nie otrzymają żadnej insuliny podstawowej ani bolusa.
Poziom ketonów będzie monitorowany na miejscu co 30 minut za pomocą standardowych, przyłóżkowych kapilarnych mierników ketonów, a jeśli pomiary ketonów przekroczą próg bezpieczeństwa, uczestnicy zostaną odpowiednio potraktowani.
Aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo, w protokole badania określono jasno określone kryteria zakończenia badania i zabiegi naprawcze.
|
|
Standardowy, przyłóżkowy miernik ketonów kapilarnych
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o zmierzenie poziomu ciał ketonowych za pomocą standardowego przyłóżkowego kapilarnego miernika ketonów zaraz po przebudzeniu, przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku przez cały 2-tygodniowy czas trwania badania.
Te pomiary ketonów zostaną wykorzystane jako wartości referencyjne (kontrola) do porównania z odczytami z CKM.
|
W fazie ambulatoryjnej badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani diecie o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (mniej niż 50 gramów dziennie) oraz diecie na czczo (12 godzin) w losowej kolejności.
Obie diety trwają 6 dni i będą przeplatane okresem zawieszenia insuliny w szpitalu.
Te diety ketogenne są wdrażane w celu zwiększenia poziomu ketonów w bezpiecznym progu, aby ocenić dokładność czujnika CKM.
Przez cały ten czas uczestnicy badania będą nosić CKM i dokonywać wielu codziennych pomiarów stężenia ciał ketonowych za pomocą standardowego miernika ketonów typu point-of-cate.
W 8. dniu badania, w przerwach pomiędzy obiema dietami ketogennymi, pompy insulinowe uczestników zostaną zawieszone na 6 godzin; w związku z tym uczestnicy nie otrzymają żadnej insuliny podstawowej ani bolusa.
Poziom ketonów będzie monitorowany na miejscu co 30 minut za pomocą standardowych, przyłóżkowych kapilarnych mierników ketonów, a jeśli pomiary ketonów przekroczą próg bezpieczeństwa, uczestnicy zostaną odpowiednio potraktowani.
Aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo, w protokole badania określono jasno określone kryteria zakończenia badania i zabiegi naprawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny MAD stężenia ketonów w CKM (urządzenie aktywne) w porównaniu z pomiarami kapilarnymi ketonów (kontrola) podczas 6-godzinnego badania z zawiesiną insuliny.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna średnia różnica bezwzględna (MAD) stężenia ketonu CKM (urządzenie aktywne) w porównaniu z pomiarami kapilarnymi ketonów w domu (kontrola).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Średnia różnica (MD) stężenia ketonu CKM w porównaniu z pomiarami kapilarnymi ketonów podczas 6-godzinnego badania z zawiesiną insuliny.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
MD stężenia ketonu CKM w porównaniu z pomiarami kapilarnymi ketonów w domu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
MAD i MD według czasu trwania w okresie ambulatoryjnym:
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
i) Podczas całego okresu badania, ii) W ciągu pierwszych 2 dni żywotności czujnika, iii) W ciągu 13–14 dni (ostatnie 2 dni) żywotności czujnika
|
2 tygodnie
|
|
MAD i MD w zakresie poziomów ketonów podczas wizyty w sprawie zawieszenia insuliny:
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników doświadczających ketonów zarówno za pomocą CKM, jak i miernika ketonów kapilarnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
i) ≥0,6 podczas całego okresu badania, okresu hospitalizacji, okresu ambulatoryjnego, ii) ≥1,0 podczas całego okresu badania, okresu hospitalizacji, okresu ambulatoryjnego, iii) ≥1,5 mmol/l podczas całego okresu badania, okresu hospitalizacji, okresu ambulatoryjnego
|
2 tygodnie
|
|
Wyniki glikemii i insuliny zostaną porównane pomiędzy dietą o bardzo niskiej zawartości węglowodanów a dietą przerywaną na czczo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
i) Od 3,9 do 7,8 mmol/l, ii) Poniżej 3,9 mmol/l do 3,0 mmol/l, iii) Powyżej 10,0 mmol/l do 13,9 mmol/l
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-10140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane (tj. podaż insuliny, poziomy glukozy i dane poszczególnych uczestników) oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora do celów akademickich, pod warunkiem zawarcia umowy o transferze materiałów i zatwierdzenia przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych McGill University Health Center .
Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane.
Surowe dane zostaną udostępnione do użytku niekomercyjnego na podstawie uzasadnionego wniosku i umowy o transferze materiałów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .