Noggrannhet hos ett system för kontinuerlig ketonövervakning (CKM) hos individer med typ 1-diabetes vid insulinpumpbehandling. (CKM 1)
23 september 2025 uppdaterad av: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University
En klinisk fas I-prövning som testar noggrannheten hos ett system för kontinuerlig ketonövervakning (CKM) hos individer med typ 1-diabetes på insulinpumpsterapi.
Målet med denna 14-dagars randomiserade pilotstudie är att bedöma noggrannheten hos ett system för kontinuerlig ketonövervakning (CKM) jämfört med standard-point-of-care kapillärketonmonitorer hos individer med typ 1-diabetes under insulinpumpbehandling. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kan ett CKM-system visa motsvarande ketonövervakning jämfört med en kapillär ketonmonitor med noggrannhet inom en genomsnittlig absolut skillnad på högst ± 0,1 mmol/L.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära SiBio KS1 CKM-systemet i 14 dagar medan de genomgår två sekventiella ketogena dieter som skiljs åt av en sluten insulinsuspensionsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien kommer alla studiedeltagare att bära CKM-systemet och samla in flera standardmätningar av kapillära ketoner.
Därför kommer det att finnas två grupper när det gäller mätmetoder, en som fungerar som en aktiv komparator (CKM-systemet) och den andra fungerar som en kontroll (point-of-care kapillära ketonmätningar).
Båda grupperna av mätmetoder kommer att bedömas hos alla studiedeltagare för både öppenvårdsfasen (sekventiell ketogen diet) och slutenvårdsfasen (insulinsuspensionsperioden) av studien för att utvärdera CKM-systemets noggrannhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Hygea Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen i denna studie är individer med en typ 1-diabetesdiagnos som är längre än 1 år och som använder insulinpumpsbehandling i mer än en månad.
Deltagarrekrytering till studien kommer till övervägande del att ske genom Hygea Medical Clinic, kompletterat med uppsökande verksamhet till tidigare studiedeltagare som har samtyckt till framtida kontakt för forskningsmöjligheter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år.
- En klinisk diagnos av T1D under minst ett år, enligt deras behandlande diabetesläkare i överensstämmelse med primärutredarens kliniska bedömning (bekräftande C-peptid och antikroppar kommer inte att krävas).
- På stabil, kommersiell pumpbehandling med sluten slinga under de senaste 30 dagarna.
- Stabil användning av kontinuerligt glukosmonitorsystem under de senaste 30 dagarna.
- Mobiltelefon med Android OS operativsystem 8.1 och högre eller iOS11 och högre operativsystem, för datakompatibilitet med kontinuerlig ketonmonitor mobilapp (SiCKM app).
- Kan utföra studierelaterade uppgifter.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller ≤ 2 veckors användning av SGLT2-hämmare (t.ex. empagliflozin).
- Aktuell användning av askorbinsyra (vitamin C) eftersom det kan försämra sensorns noggrannhet.
- Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggning, definierad som en händelse där glukos var <4 mmol/L som resulterade i anfall, medvetslöshet, behov av hjälp från tredje part eller behov av att uppsöka akutmottagningen.
- Diabetisk ketoacidosepisod som kräver läkarvård eller intravenöst insulin inom en månad.
- Planerad eller pågående graviditet eller ammande individer.
- Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som sannolikt kommer att störa förmågan att slutföra rättegången, enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
System för kontinuerlig ketonövervakning (CKM).
Alla studiedeltagare kommer att bära CKM-systemet under den två veckor långa studietiden.
Denna tidsram överlappas med både poliklinisk fas (sekventiell ketogen diet) och slutenvårdsfas (insulinsuspensionsperiod) av studien.
Noggrannheten av ketonvärdena från CKM kommer att bedömas med hjälp av standard-point-of-care kapillära ketonmätningar som referens (kontroll).
|
Under den polikliniska fasen av studien kommer alla deltagare att genomgå en kost med mycket låg kolhydrat (mindre än 50 gram/dag) och en fastediet (12 timmar) i randomiserad ordning.
Båda dieterna är 6 dagar långa och kommer att vara mellanrum av en insulinuppskovsperiod för slutenvård.
Dessa ketogena dieter implementeras för att driva högre ketonnivåer, inom en säker tröskel, för att bedöma CKM-sensorns noggrannhet.
Hela tiden kommer studiedeltagarna att bära CKM och ta flera dagliga ketonmätningar med en standard-point-of-cate-ketonmätare.
Mellan de båda ketogena dieterna, på dag 8 av studien, kommer deltagarna att ha sina insulinpumpar avstängda i 8 timmar; därför kommer deltagarna inte att få något basal- eller bolusinsulin.
Ketonnivåer kommer att övervakas på plats var 30:e minut med standard kapillära ketonmätare för punkt-of-care och om ketonmätningar överstiger säkerhetströskeln kommer deltagarna att behandlas därefter.
Tydligt definierade stoppkriterier och korrigerande behandlingar har beskrivits i studieprotokollet för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
|
|
Standard point-of-care kapillär ketonmätare
Alla studiedeltagare kommer att bli ombedda att mäta sina ketonnivåer med en standard kapillärketonmätare för vårdcentral en gång när de vaknar, före en måltid och 2 timmar efter måltid under hela 2-veckors studielängd.
Dessa ketonmätningar kommer att användas som referensvärden (kontroll) för jämförelse med avläsningarna från CKM.
|
Under den polikliniska fasen av studien kommer alla deltagare att genomgå en kost med mycket låg kolhydrat (mindre än 50 gram/dag) och en fastediet (12 timmar) i randomiserad ordning.
Båda dieterna är 6 dagar långa och kommer att vara mellanrum av en insulinuppskovsperiod för slutenvård.
Dessa ketogena dieter implementeras för att driva högre ketonnivåer, inom en säker tröskel, för att bedöma CKM-sensorns noggrannhet.
Hela tiden kommer studiedeltagarna att bära CKM och ta flera dagliga ketonmätningar med en standard-point-of-cate-ketonmätare.
Mellan de båda ketogena dieterna, på dag 8 av studien, kommer deltagarna att ha sina insulinpumpar avstängda i 8 timmar; därför kommer deltagarna inte att få något basal- eller bolusinsulin.
Ketonnivåer kommer att övervakas på plats var 30:e minut med standard kapillära ketonmätare för punkt-of-care och om ketonmätningar överstiger säkerhetströskeln kommer deltagarna att behandlas därefter.
Tydligt definierade stoppkriterier och korrigerande behandlingar har beskrivits i studieprotokollet för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total MAD av ketonkoncentrationen av CKM (aktiv enhet) jämfört med ketonkapillärmätningar (kontroll) under den 8 timmar långa insulinsuspensionsstudien.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total genomsnittlig absolut skillnad (MAD) av koncentrationen av keton CKM (aktiv enhet) jämfört med ketonkapillärmätningar hemma (kontroll).
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
MD av keton-CKM-koncentration jämfört med ketonkapillärmätningar hemma.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
MAD & MD enligt varaktighet under poliklinisk period:
Tidsram: 2 veckor
|
i) Under den övergripande studieperioden, ii) Under de första 2 dagarna av sensorns livslängd, iii) Under de 13-14 dagarna (senaste 2 dagarna) av sensorns livslängd
|
2 veckor
|
|
MAD & MD över ketonnivåer under insulinsuspensionsbesök:
Tidsram: 2 veckor
|
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever ketoner med både CKM- och kapillärketonmätaren.
Tidsram: 2 veckor
|
i) ≥0,6 under total studieperiod, slutenvårdsperiod, öppenvårdsperiod, ii) ≥1,0 under total studieperiod, slutenvårdsperiod, öppenvårdsperiod, iii) ≥1,5 mmol/L under total studieperiod, slutenvårdsperiod, öppenvårdsperiod
|
2 veckor
|
|
Glykemiska och insulinutfall kommer att jämföras mellan kost med mycket låg kolhydrat och intermittent fastediet.
Tidsram: 2 veckor
|
i) Mellan 3,9 och 7,8 mmol/L, ii) Under 3,9 mmol/L och 3,0 mmol/L, iii) Över 10,0 mmol/L och 13,9 mmol/L
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad (MD) av keton-CKM-koncentration jämfört med ketonkapillärmätningar under den 8 timmar långa insulinsuspensionsstudien.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-10140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rådata (det vill säga insulintillförsel, glukosnivåer och individuella deltagares data) och formuläret för informerat samtycke kommer att delas av motsvarande författare, för akademiska ändamål, med förbehåll för ett materialöverföringsavtal och godkännande av McGill University Health Centers forskningsetiska nämnd .
All data som delas kommer att avidentifieras.
Rådata kommer att delas för icke-kommersiellt bruk på rimlig begäran och ett materialöverföringsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .