Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit eines kontinuierlichen Ketonüberwachungssystems (CKM) bei Personen mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie. (CKM 1)

23. September 2025 aktualisiert von: Melissa Rosina-Pasqua, McGill University

Eine klinische Phase-I-Studie zum Testen der Genauigkeit eines Systems zur kontinuierlichen Ketonüberwachung (CKM) bei Personen mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie.

Das Ziel dieser 14-tägigen randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Genauigkeit eines Systems zur kontinuierlichen Ketonüberwachung (CKM) im Vergleich zu Standard-Point-of-Care-Kapillarketonmonitoren bei Personen mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Kann ein CKM-System eine äquivalente Ketonüberwachung im Vergleich zu einem Kapillarketonmonitor mit einer Genauigkeit innerhalb einer mittleren absoluten Differenz von nicht mehr als ± 0,1 mmol/L nachweisen?

Die Teilnehmer werden gebeten, das SiBio KS1 CKM-System 14 Tage lang zu tragen, während sie sich zwei aufeinanderfolgenden ketogenen Diäten unterziehen, die durch eine stationäre Insulinaussetzungsphase unterbrochen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie tragen alle Studienteilnehmer das CKM-System und erfassen mehrere Standard-Point-of-Care-Kapillarketonmessungen. Daher wird es hinsichtlich der Messmethoden zwei Gruppen geben, von denen eine als aktiver Vergleicher (das CKM-System) und die andere als Kontrolle (Kapillarketonmessungen am Behandlungsort) dient. Beide Gruppen von Messmethoden werden bei allen Studienteilnehmern sowohl für die ambulante Phase (sequenzielle ketogene Diäten) als auch für die stationäre Phase (Insulin-Suspensionszeitraum) der Studie bewertet, um die Genauigkeit des CKM-Systems zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Hygea Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus Personen mit einer seit mehr als einem Jahr diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Diabetes, die seit mehr als einem Monat eine Insulinpumpentherapie anwenden. Die Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie erfolgt überwiegend über die Hygea Medical Clinic, ergänzt durch die Kontaktaufnahme mit früheren Studienteilnehmern, die einer künftigen Kontaktaufnahme zu Forschungsmöglichkeiten zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  2. Eine klinische Diagnose von T1D für mindestens ein Jahr, gemäß dem behandelnden Diabetes-Arzt in Übereinstimmung mit der klinischen Beurteilung des primären Prüfarztes (bestätigendes C-Peptid und Antikörper sind nicht erforderlich).
  3. Seit 30 Tagen unter stabiler kommerzieller Pumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf.
  4. Stabile Nutzung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in den letzten 30 Tagen.
  5. Mobiltelefon mit Android-Betriebssystem 8.1 und höher oder iOS11 und höher, für Datenkompatibilität mit der mobilen App zur kontinuierlichen Ketonüberwachung (SiCKM-App).
  6. Kann studienbezogene Aufgaben ausführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder ≤ 2-wöchige Einnahme von SGLT2-Hemmer-Medikamenten (z. B. Empagliflozin).
  2. Derzeitige Verwendung von Ascorbinsäure (Vitamin C), da diese die Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen kann.
  3. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach der Aufnahme, definiert als ein Ereignis, bei dem der Glukosespiegel unter 4 mmol/L lag, was zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, der Notwendigkeit der Hilfe Dritter oder der Notwendigkeit, sich in der Notaufnahme vorzustellen, führte.
  4. Diabetische Ketoazidose-Episode, die innerhalb eines Monats ärztliche Hilfe oder intravenöse Insulingabe erfordert.
  5. Geplante oder laufende Schwangerschaft oder stillende Personen.
  6. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfer die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
System zur kontinuierlichen Ketonüberwachung (CKM).
Alle Studienteilnehmer tragen das CKM-System für die zweiwöchige Studiendauer. Dieser Zeitrahmen überschneidet sich sowohl mit der ambulanten Phase (aufeinanderfolgende ketogene Diäten) als auch mit der stationären Phase (Insulin-Suspensionszeitraum) der Studie. Die Genauigkeit der Ketonwerte aus dem CKM wird anhand von Standard-Point-of-Care-Kapillarketonmessungen als Referenz (Kontrolle) beurteilt.
Sonstiges: Ketogene Diäten
Während der ambulanten Phase der Studie werden alle Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer sehr kohlenhydratarmen Diät (weniger als 50 Gramm/Tag) und einer Fastendiät (12 Stunden) unterzogen. Beide Diäten dauern 6 Tage und werden durch eine stationäre Insulinaussetzungsphase unterbrochen. Diese ketogenen Diäten werden eingesetzt, um den Ketonspiegel innerhalb eines sicheren Schwellenwerts zu erhöhen und so die Genauigkeit des CKM-Sensors zu beurteilen. Währenddessen tragen die Studienteilnehmer das CKM und führen mehrmals täglich Ketonmessungen mit einem standardmäßigen Point-of-Cate-Ketonmessgerät durch.
Sonstiges: 8-stündiger Insulin-Aussetzungszeitraum
Zwischen beiden ketogenen Diäten werden am 8. Tag der Studie die Insulinpumpen der Teilnehmer für 8 Stunden ausgesetzt; Daher erhalten die Teilnehmer kein Basal- oder Bolusinsulin. Der Ketonspiegel wird vor Ort alle 30 Minuten mit Standard-Point-of-Care-Kapillarketonmessgeräten überwacht. Wenn die Ketonmessungen den Sicherheitsschwellenwert überschreiten, werden die Teilnehmer entsprechend behandelt. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wurden im Studienprotokoll klar definierte Abbruchkriterien und Korrekturbehandlungen dargelegt.
Standardmäßiges Point-of-Care-Kapillarketonmessgerät
Alle Studienteilnehmer werden gebeten, ihren Ketonspiegel einmal beim Aufwachen, vor einer Mahlzeit und zwei Stunden nach der Mahlzeit während der gesamten zweiwöchigen Studiendauer mit einem Standard-Point-of-Care-Kapillarketonmessgerät zu messen. Diese Ketonmessungen werden als Referenzwerte (Kontrolle) zum Vergleich mit den Messwerten des CKM verwendet.
Sonstiges: Ketogene Diäten
Während der ambulanten Phase der Studie werden alle Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer sehr kohlenhydratarmen Diät (weniger als 50 Gramm/Tag) und einer Fastendiät (12 Stunden) unterzogen. Beide Diäten dauern 6 Tage und werden durch eine stationäre Insulinaussetzungsphase unterbrochen. Diese ketogenen Diäten werden eingesetzt, um den Ketonspiegel innerhalb eines sicheren Schwellenwerts zu erhöhen und so die Genauigkeit des CKM-Sensors zu beurteilen. Währenddessen tragen die Studienteilnehmer das CKM und führen mehrmals täglich Ketonmessungen mit einem standardmäßigen Point-of-Cate-Ketonmessgerät durch.
Sonstiges: 8-stündiger Insulin-Aussetzungszeitraum
Zwischen beiden ketogenen Diäten werden am 8. Tag der Studie die Insulinpumpen der Teilnehmer für 8 Stunden ausgesetzt; Daher erhalten die Teilnehmer kein Basal- oder Bolusinsulin. Der Ketonspiegel wird vor Ort alle 30 Minuten mit Standard-Point-of-Care-Kapillarketonmessgeräten überwacht. Wenn die Ketonmessungen den Sicherheitsschwellenwert überschreiten, werden die Teilnehmer entsprechend behandelt. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wurden im Studienprotokoll klar definierte Abbruchkriterien und Korrekturbehandlungen dargelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-MAD der Ketonkonzentration des CKM (aktives Gerät) im Vergleich zu Ketonkapillarmessungen (Kontrolle) während der 8-stündigen Insulinsuspensionsstudie.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte mittlere absolute Differenz (MAD) der Keton-CKM-Konzentration (aktives Gerät) im Vergleich zu Keton-Kapillarmessungen zu Hause (Kontrolle).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
MD der Keton-CKM-Konzentration im Vergleich zu Keton-Kapillarmessungen zu Hause.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
MAD & MD nach Dauer im ambulanten Zeitraum:
Zeitfenster: 2 Wochen
i)Während des gesamten Studienzeitraums, ii) In den ersten 2 Tagen der Sensorlebensdauer, iii)In den 13–14 Tagen (letzten 2 Tage) der Sensorlebensdauer
2 Wochen
MAD & MD über Ketonspiegel während des Besuchs mit Insulinsuspension:
Zeitfenster: 2 Wochen
i) ≥1,0, ii) ≥0,6, iii) ≤0,6
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Ketone sowohl beim CKM- als auch beim Kapillarketon-Messgerät festgestellt wurden.
Zeitfenster: 2 Wochen
i) ≥ 0,6 während des gesamten Studienzeitraums, stationären Zeitraums, ambulanten Zeitraums, ii) ≥ 1,0 während des gesamten Studienzeitraums, stationären Zeitraums, ambulanten Zeitraums, iii) ≥ 1,5 mmol/L während des gesamten Studienzeitraums, stationären Zeitraums, ambulanten Zeitraums
2 Wochen
Die glykämischen und Insulin-Ergebnisse werden zwischen der sehr kohlenhydratarmen Diät und der intermittierenden Fasten-Diät verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
i) Zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L, ii) Unter 3,9 mmol/L und 3,0 mmol/L, iii) Über 10,0 mmol/L und 13,9 mmol/L
2 Wochen
Mittlere Differenz (MD) der Keton-CKM-Konzentration im Vergleich zu Keton-Kapillarmessungen während der 8-stündigen Insulin-Suspensionsstudie.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Hygea Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-10140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten (d. h. Insulinabgabe, Glukosespiegel und individuelle Teilnehmerdaten) und das Einverständnisformular werden vom entsprechenden Autor für akademische Zwecke weitergegeben, vorbehaltlich einer Vereinbarung zur Materialübertragung und der Genehmigung des Research Ethics Board des McGill University Health Center . Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Rohdaten werden auf begründete Anfrage und nach Abschluss einer Materialübertragungsvereinbarung für nichtkommerzielle Zwecke weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketogene Diäten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren