- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06420648
Zone II에서 복구된 굴근 힘줄의 재활을 위한 제어된 능동 동작과 조기 수동 동원 프로토콜을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험은 수술 후 손의 굴근 힘줄 복구 치료에 일반적으로 사용되는 2가지 재활 접근법을 비교하는 경향이 있습니다. 본 연구에서 저자는 보다 효과적인 접근 방식에 관해 문헌의 공백을 메우려고 노력합니다. 이전 문헌에서는 두 가지 접근법 간의 비교가 거의 없었습니다.
참가자는 수정된 Kleinert 프로토콜을 사용하는 초기 수동 동원(EPM) 또는 수정된 Duran 기술을 사용하는 제어된 능동 동작(CAM)(n=20)의 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자들은 기준선에서 평가를 받은 후 중재 6주차와 12주차에 각도 측정법을 사용하여 근위 및 원위 지절간 관절의 전체 활성 운동(TAM)을 정량화하고 동력 측정법을 사용하여 악력을 평가했습니다. 장애 수준은 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hail, 사우디 아라비아, 3994
- 모병
- Hisham Hussein
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연락하다:
- Hisham Hussein
- 전화번호: 0543704108
- 이메일: hm.hussein@uoh.edu.sa
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Hail, 사우디 아라비아, 2442
- 모병
- Hail University Poly Clinic
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연락하다:
- Hisham Hussein
- 전화번호: 0543704108
- 이메일: hm.hussein@uoh.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자든 여자든
- 25~50세 사이
- 한 손가락의 심지 굴근(FDP) 및 표층부(FDS) 힘줄의 수술 후 복구
- 사례는 최근에 발생한 것이어야 합니다(수술 후 2~3일).
제외 기준:
- 25세 미만 또는 50세 이상
- 류마티스 관절염 등 손 관절에 영향을 미치는 전신 질환
- 엄지 굴근 힘줄 수리는 제외됩니다
- 만성 사례
- 지골 골절, 관절 부상 또는 심각한 피부 손실과 같은 동시 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기소극동원군
수정된 Kleinert 프로토콜은 EPM 절차로 사용됩니다.
수술 후 3~5일 이내에 영향을 받은 손을 손목을 30~40° 굴곡한 상태로 등판 Kleinert 부목 안에 넣습니다. 60-70도 굴곡된 중수지절관절(MP); 확장된 PIP 및 DIP 조인트.
고무 밴드 견인력은 손바닥 도르래 시스템을 통해 손목에서 손톱으로 전달됩니다.
모든 환자는 수동 굴곡 및 능동 신전 운동을 2~3초 동안 능동적으로 유지하면서 시간당 10회 실시합니다.
견인은 3주차 말에 제거되고 매우 부드러운 능동적 굴곡은 4주차에 시작됩니다.
부목은 5~6주 안에 제거됩니다.
차단 운동은 7~8주차에 시작하고 저항 운동은 8주차 이후에 시작하며 12주차에는 완전한 기능이 허용됩니다.
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손 굴근 힘줄의 수술 후 복구를 위한 재활 프로토콜
다른 이름들:
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실험적: 제어되는 활성 모션 그룹
수정된 CAM 프로토콜이 사용됩니다.
운동은 2~3초 동안 손가락을 구부린 자세로 능동적으로 유지하는 수동적 굴곡 및 능동적 확장 운동의 형태로 매시간 10회 반복 수행됩니다.
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손 굴근 힘줄의 수술 후 복구를 위한 재활 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 활성 동작(TAM)
기간: 기준선에서
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손상된 손가락의 근위 지절간 관절(PIP)과 원위 지절간 관절(DIP)의 활성 운동 범위는 수동 손 측각 측정법으로 측정됩니다.
결과는 Strickland 공식으로 표현됩니다.
TAM(%) = (PIP+DIP의 능동 굴곡) - 양쪽 관절의 신전 지체/175×100 이 공식을 통해 TAM의 회복 비율을 결정할 수 있습니다.
TAM(%) 결과는 'Excellent, Good, Fair, Poor' 4가지 카테고리로 분류됩니다.
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기준선에서
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총 활성 동작(TAM)
기간: 개입 12주 후
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이 공식은 TAM의 회수율을 결정할 수 있습니다.
TAM(%)의 결과는 "우수, 양호, 보통, 불량"의 4가지 범주로 분류됩니다. 이 공식에 따라 TAM의 회수율이 결정됩니다.
TAM 결과(%)는 'Excellent, Good, Fair, Poor' 4가지 카테고리로 분류되었습니다.
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개입 12주 후
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손잡이의 힘
기간: 기준선
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손 동력계(Jammer 동력계)를 사용하여 손 악력을 평가합니다. 측정은 양손에 대해 3회 수행됩니다. 모든 측정 상황에 대해 세 번의 시도의 평균이 사용됩니다. 부상당한 손의 평균값은 다음과 같이 부상당하지 않은 손의 평균값에 대한 백분율로 표시됩니다. 손 악력 % = 관련 손의 평균 악력 / 관련되지 않은 손의 평균 악력 × 100. |
기준선
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손잡이의 힘
기간: 개입 12주 후
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손 동력계(Jammer 동력계)를 사용하여 손 악력을 평가합니다. 측정은 양손에 대해 3회 수행됩니다. 모든 측정 상황에 대해 세 번의 시도의 평균이 사용됩니다. 부상당한 손의 평균값은 다음과 같이 부상당하지 않은 손의 평균값에 대한 백분율로 표시됩니다. 손 악력 % = 관련 손의 평균 악력 / 관련되지 않은 손의 평균 악력 × 100. |
개입 12주 후
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기능 장애
기간: 기준선에서
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 손의 여러 가지 장애 상태에 사용되는 유효한 설문지입니다.
DASH 설문지 점수 범위는 0~100입니다.
0점은 일상생활에 어려움이 없음을 의미하고, 100점은 일상생활 수행에 최대 어려움을 의미한다.
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기준선에서
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기능 장애
기간: 개입 12주 후
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 손의 여러 가지 장애 상태에 사용되는 유효한 설문지입니다.
DASH 설문지 점수 범위는 0~100입니다.
0점은 일상생활에 어려움이 없음을 의미하고, 100점은 일상생활 수행에 최대 어려움을 의미한다.
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개입 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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