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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich kontrollierter aktiver Bewegungen und früher passiver Mobilisierungsprotokolle zur Rehabilitation reparierter Beugesehnen in Zone II

4. Juni 2024 aktualisiert von: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Eine randomisierte kontrollierte Studie vergleicht tendenziell zwei Rehabilitationsansätze – frühe passive Mobilisierung (EPM) und kontrollierte aktive Bewegung (CAM) – die üblicherweise bei der Behandlung der postoperativen Beugesehnenreparatur der Hand eingesetzt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden tendenziell zwei Rehabilitationsansätze verglichen, die üblicherweise bei der Behandlung der postoperativen Beugesehnenreparatur der Hand eingesetzt werden. In dieser Studie versuchen die Autoren, die Lücke in der Literatur hinsichtlich des effektiveren Ansatzes zu schließen. Vergleiche zwischen beiden Ansätzen gab es in der bisherigen Literatur kaum.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: frühe passive Mobilisierung (EPM) unter Verwendung eines modifizierten Kleinert-Protokolls oder kontrollierte aktive Bewegung (CAM) unter Verwendung einer modifizierten Duran-Technik (n=20). Die Patienten wurden zu Beginn und dann in der 6. und 12. Woche der Interventionen beurteilt, um die gesamte aktive Bewegung (TAM) der proximalen und distalen Interphalangealgelenke mittels Goniometrie und die Griffstärke mittels Dynamometrie zu quantifizieren. Der Grad der Behinderung wird anhand des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Hail, Saudi-Arabien, 3994
        • Rekrutierung
        • Hisham Hussein
        • Kontakt:
      • Hail, Saudi-Arabien, 2442
        • Rekrutierung
        • Hail University Poly Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • zwischen 25-50 Jahren
  • Postoperative Reparatur der Sehnen des Flexor Digitorum Profundus (FDP) und Superficialis (FDS) eines einzelnen Fingers
  • Der Fall sollte frisch sein (2-3 Tage nach der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 25 oder über 50
  • eine systemische Erkrankung der Handgelenke wie rheumatische Arthritis
  • Eine Reparatur der Daumenbeugesehne ist ausgeschlossen
  • chronische Fälle
  • gleichzeitige Verletzungen wie Phalangealfrakturen, Gelenkverletzungen oder erheblicher Hautverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe passive Mobilisierungsgruppe
Als EPM-Verfahren kommt das modifizierte Kleinert-Protokoll zum Einsatz. Innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Operation wird die betroffene Hand in der Dorsalplatte Kleinert-Schiene platziert, wobei das Handgelenk in 30–40° Beugung ist; Metakarpophalangealgelenk (MP) in 60-70-Grad-Flexion; PIP- und DIP-Verbindungen in Verlängerung. Der Gummibandzug wird vom Handgelenk aus über ein palmares Flaschenzugsystem auf den Fingernagel geleitet. Alle Patienten führen zehnmal pro Stunde passive Beugungs- und aktive Streckungsübungen mit aktivem Halten für 2-3 Sekunden durch. Die Traktion wird am Ende der 3. Woche aufgehoben und in der 4. Woche beginnt eine sehr sanfte aktive Beugung. Die Schiene wird in der 5.-6. Woche entfernt. Blockierungsübungen werden in der 7. bis 8. Woche begonnen und Widerstandsübungen werden nach der 8. Woche begonnen, wobei die volle Funktion in der 12. Woche möglich ist.
Sonstiges: Frühe passive Mobilisierung
ein Rehabilitationsprotokoll für die postoperative Reparatur von Beugesehnen der Hand
Andere Namen:
  • modifiziertes Kleinert-Protokoll
Experimental: Kontrollierte aktive Bewegungsgruppe
Es wird ein modifiziertes CAM-Protokoll verwendet. Die Übungen werden stündlich mit 10 Wiederholungen in Form von passiven Beuge- und aktiven Streckübungen durchgeführt, wobei die Finger 2-3 Sekunden lang aktiv in der gebeugten Position gehalten werden.
Sonstiges: Kontrollierte aktive Bewegung
ein Rehabilitationsprotokoll für die postoperative Reparatur von Beugesehnen der Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte aktive Bewegung (TAM)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der aktive Bewegungsbereich im proximalen Interphalangealgelenk (PIP) und im distalen Interphalangealgelenk (DIP) der verletzten Finger wird durch manuelle Handgoniometrie gemessen. Das Ergebnis wird durch die Strickland-Formel ausgedrückt. TAM (%) = (Aktive Beugung von PIP+DIP) – Streckverzögerung beider Gelenke/175× 100 Mit dieser Formel kann der Prozentsatz der Erholung von TAM bestimmt werden. Die Ergebnisse von TAM (%) werden in vier Kategorien eingeteilt: „Ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht“.
an der Grundlinie
Gesamte aktive Bewegung (TAM)
Zeitfenster: nach der 12. Interventionswoche
Diese Formel kann den Prozentsatz der Wiederherstellung von TAM bestimmen. Die TAM-Ergebnisse (%) werden in vier Kategorien eingeteilt: „Ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht“. Diese Formel ermittelt den Prozentsatz der TAM-Wiederherstellung. Die Ergebnisse von TAM (%) wurden in vier Kategorien eingeteilt: „Ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht“.
nach der 12. Interventionswoche
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie

Zur Beurteilung der Handgriffstärke wird ein Handdynamometer (Jammer-Dynamometer) verwendet. Die Messungen werden dreimal an beiden Händen durchgeführt. Für jeden Messanlass wird der Mittelwert aus drei Versuchen gebildet. Der Mittelwert der verletzten Hand wird als Prozentsatz des Mittelwerts der nicht verletzten Hand wie folgt ausgedrückt:

% der Handgriffstärke = Mittlere Griffstärke in der betroffenen Hand/Mittlere Griffstärke in der unbeteiligten Hand × 100.
Grundlinie
Handgriffstärke
Zeitfenster: nach der 12. Interventionswoche

Zur Beurteilung der Handgriffstärke wird ein Handdynamometer (Jammer-Dynamometer) verwendet. Die Messungen werden dreimal an beiden Händen durchgeführt. Für jeden Messanlass wird der Mittelwert aus drei Versuchen gebildet. Der Mittelwert der verletzten Hand wird als Prozentsatz des Mittelwerts der nicht verletzten Hand wie folgt ausgedrückt:

% der Handgriffstärke = Mittlere Griffstärke in der betroffenen Hand/Mittlere Griffstärke in der unbeteiligten Hand × 100.
nach der 12. Interventionswoche
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur Messung der funktionellen Behinderungen wird der Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) verwendet. Es handelt sich um einen gültigen Fragebogen, der bei einer Reihe anderer behindernder Erkrankungen der Hand verwendet wird. Ein DASH-Fragebogen-Score reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schwierigkeiten im täglichen Leben und ein Wert von 100 bedeutet maximale Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben des täglichen Lebens
an der Grundlinie
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: nach der 12. Interventionswoche
Zur Messung der funktionellen Behinderungen wird der Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) verwendet. Es handelt sich um einen gültigen Fragebogen, der bei einer Reihe anderer behindernder Erkrankungen der Hand verwendet wird. Ein DASH-Fragebogen-Score reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schwierigkeiten im täglichen Leben und ein Wert von 100 bedeutet maximale Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben des täglichen Lebens
nach der 12. Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2024- 366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim leitenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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