比较受控主动运动和早期被动活动方案的随机对照试验，用于 II 区修复屈肌腱的康复
2024年5月14日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail
一项随机对照试验倾向于比较两种康复方法——早期被动活动 (EPM) 和受控主动运动 (CAM)——这两种方法常用于治疗手部术后屈肌腱修复
研究概览
详细说明
一项随机对照试验旨在比较手部术后屈肌腱修复治疗中常用的两种康复方法。在这项研究中，作者试图填补文献中关于更有效方法的空白。 以前的文献中很少对这两种方法进行比较。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一：使用改良的 Kleinert 方案的早期被动活动 (EPM) 或使用改良的 Duran 技术的受控主动运动 (CAM) (n=20)。 在基线时对患者进行评估，然后在干预的第 6 周和第 12 周进行评估，以使用测角法量化近端和远端指间关节的总主动运动 (TAM)，并使用测力法量化握力。 将使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷来评估残疾程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hail、沙特阿拉伯、2442
- Hail University Poly Clinic
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Hail、沙特阿拉伯、3994
- Hisham Hussein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 25-50岁之间
- 一位手指的指深屈肌 (FDP) 和浅肌 (FDS) 肌腱的术后修复
- 病例应该是最近发生的（手术后 2-3 天）
排除标准：
- 年龄25岁以下或50岁以上
- 影响手关节的系统性疾病，例如风湿性关节炎
- 拇指屈肌腱修复术将被排除
- 慢性病例
- 并发损伤，如指骨骨折、关节损伤或严重皮肤损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期被动动员组
修改后的 Kleinert 协议将用作 EPM 程序。
手术后 3 至 5 天内，将患手置于背板 Kleinert 夹板内，手腕弯曲 30-40°；掌指关节 (MP) 屈曲 60-70 度；延伸中的 PIP 和 DIP 接头。
橡皮筋牵引力将通过掌滑轮系统从手腕引导至指甲。
所有患者将进行被动屈曲和主动伸展练习，主动保持 2-3 秒，每小时 10 次。
牵引力将在第三周结束时取消，并在第四周开始非常温和的主动屈曲。
夹板将在第 5-6 周拆除。
第7-8周开始阻滞练习，第8周后开始阻力练习，第12周允许功能完全发挥。
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手部屈肌腱术后修复的康复方案
其他名称：
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实验性的：受控主动运动组
将使用修改后的 CAM 协议。
每小时进行 10 次重复练习，形式为被动屈曲和主动伸展练习，主动将手指保持在弯曲位置 2-3 秒。
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手部屈肌腱术后修复的康复方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总主动运动 (TAM)
大体时间：在基线
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将通过手动测角来测量受伤手指的近端指间关节（PIP）和远端指间关节（DIP）的活动范围。
结果将用斯特里克兰公式表示。
TAM（%）=（PIP+DIP的主动屈曲）-双关节伸展滞后/175×100 此公式可确定TAM的恢复百分比。
TAM（%）的成绩分为四类：“优秀、良好、一般、较差”
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在基线
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总主动运动 (TAM)
大体时间：干预第12周后
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该公式可以确定 TAM 的回收率。
TAM的结果(%)分为四类：“优秀、良好、一般、差”。该公式确定了TAM的恢复百分比。
TAM成绩（%）分为四类：“优秀、良好、一般、较差”
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干预第12周后
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握力
大体时间：基线
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手部测力计（Jammer 测力计）将用于评估手部握力。 双手测量 3 次。 每次测量均取三次试验的平均值。 受伤手的平均值将表示为未受伤手平均值的百分比，如下所示： 手部握力百分比=患手平均握力/健侧手平均握力×100。 |
基线
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握力
大体时间：干预第12周后
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手部测力计（Jammer 测力计）将用于评估手部握力。 双手测量 3 次。 每次测量均取三次试验的平均值。 受伤手的平均值将表示为未受伤手平均值的百分比，如下所示： 手部握力百分比=患手平均握力/健侧手平均握力×100。 |
干预第12周后
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功能障碍
大体时间：在基线
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷将用于测量功能残疾。
这是一份有效的问卷，可用于许多其他手部残疾情况。
DASH 问卷分数范围为 0 到 100。
0分表示日常生活没有困难，100分表示执行日常生活任务有最大困难
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在基线
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功能障碍
大体时间：干预第12周后
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷将用于测量功能残疾。
这是一份有效的问卷，可用于许多其他手部残疾情况。
DASH 问卷分数范围为 0 到 100。
0分表示日常生活没有困难，100分表示执行日常生活任务有最大困难
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干预第12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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