- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06420895
대동맥 부전에 대한 건강 데이터 웨어하우스 (EDS-AI)
대동맥 부전증에 대한 건강 데이터 웨어하우스 구축
이 프로젝트는 2011년부터 Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille(GHICL)에 입원한 대동맥 부전 환자의 치료 데이터를 기반으로 데이터 웨어하우스를 만드는 것을 목표로 합니다.
이 데이터를 연구 목적으로 활용하는 것이 목표입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자격을 갖춘 모든 환자는 GHICL(Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille)의 판막병증 센터에서 치료를 받는 동안 데이터 수집에 대한 정보를 받게 됩니다. 포함하려면 그들의 동의가 필요합니다.
데이터는 데이터 처리 구현을 담당하는 사람과 그 권한을 부여받은 직원에 의해서만 수집됩니다. 모든 환자에 대해 의료 기록(전자 또는 종이)과 환자 파일에 연결된 다양한 치료 소프트웨어에서 사용할 수 있는 정보를 기반으로 데이터가 후향적으로 수집됩니다. 환자의 치료에는 변화가 없습니다.
GHICL 판막병증 센터에서는 유럽 권장 사항에 따라 대동맥 부전 환자를 병리의 중증도에 따라 다음과 같이 모니터링합니다.
- 최소 대동맥 부전: 임상 검사 및 경흉부 심장초음파(TTE)를 포함하여 (대략) 3~5년마다 추적 관찰
- 중등도/중간 대동맥 부전: 임상 검사, 실험실 테스트 및 TTE를 통해 1~2년마다 추적 관찰합니다.
- 심각한 대동맥 부전: 임상 검사, 생물학적 평가, 운동 테스트와 결합된 c+/- TTE를 포함하여 6~12개월마다 추적 관찰합니다.
- 심장자기공명영상(MRI)은 TTE에서 대동맥 부전의 중증도를 과소평가하거나 TTE에서 정량화할 수 없는 대동맥 부전, 또는 다중 매개변수 접근법을 사용하여 중증도를 확인하기 위한 TTE의 심각한 대동맥 부전.
- TEE(경식도 심장초음파검사)는 수술 전 정밀검사의 일환으로 심각한 대동맥 부전이 있거나 TTE에서 중등도/결정되지 않은 대동맥 부전이 있는 경우 TTE 후 두 번째 라인으로 표시됩니다.
TEE 이후의 2차 치료법으로 심장 MRI나 TEE 또는 둘 다 중에서 선택하는 것은 권장 사항에 따라 현재 실무에서 임상의에게 맡겨져 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2011년부터 2023년 10월까지 GHICL의 판막증 센터에서 이미 평가된 환자는 심초음파 해석 소프트웨어(Viewpoint/EchoPAC, ISCV)의 키워드 및/또는 진단 코드를 기반으로 한 쿼리를 통해 후향적으로 식별됩니다. GHICL의 의료정보부(DIM)도 참여할 예정입니다.
저장소 구현 후(2023년 11월부터) GHICL의 판막병증 센터에서 평가된 적격 환자는 필요할 때 심장 전문의가 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 >= 18세)
- 2011년 1월 1일부터 GHICL에서 관리됨
- 모든 등급의 만성 대동맥 부전이 있는 경우.
제외 기준:
- 진단적 경흉부 심장초음파 검사 이전에 인공 대동맥 판막 수술을 받은 환자
- 급성 심부전 환자
- 심장내 션트 또는 기타 복합 선천성 심장 질환 또는 폐쇄성 비후성 심근병증 환자
- 대동맥 보형물 환자
- 6개월 미만의 활동성 심내막염 또는 후유증이 있는 환자
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
- 최소좌심판막질환 이외의 환자(이차성 승모판부전증 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대동맥 부전 환자 그룹
2011년부터 2023년 10월까지 GHICL의 판막증 센터에서 이미 평가된 환자는 심초음파 해석 소프트웨어(Viewpoint/EchoPAC, ISCV)의 키워드 및/또는 진단 코드를 기반으로 한 쿼리를 통해 후향적으로 식별됩니다.
GHICL의 의료정보부도 참여할 예정이다.
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환자의 임상 추적
경흉부심초음파검사
자기 공명 영상
경식도 심장초음파검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 부전 환자 수
기간: 어느 날
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이는 데이터 마이닝 프로세스이므로 설명을 제공할 수 없습니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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