Armazém de dados de saúde sobre insuficiência aórtica (EDS-AI)
Configurando um data warehouse de saúde sobre insuficiência aórtica
Este projeto visa criar um data warehouse baseado em dados de atendimento de pacientes com insuficiência aórtica internados no Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) desde 2011.
O objetivo é permitir a utilização desses dados para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão informados sobre a coleta de seus dados durante o atendimento no Centro de Valvulopatias do Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Seu consentimento será necessário para a inclusão.
Os dados serão recolhidos exclusivamente pelo responsável pela implementação do tratamento de dados e pelo seu pessoal autorizado. Para todos os pacientes, os dados serão coletados retrospectivamente, com base em prontuários (eletrônicos ou em papel) e informações disponíveis nos diversos softwares de atendimento vinculados ao prontuário do paciente. Não haverá mudanças no atendimento ao paciente.
No Centro de Valvulopatias do GHICL, de acordo com as recomendações europeias, os doentes com insuficiência aórtica são monitorizados da seguinte forma, dependendo da gravidade da patologia:
- Insuficiência aórtica mínima: acompanhamento a cada 3-5 anos (aproximadamente) incluindo exame clínico e ecocardiograma transtorácico (ETT)
- Insuficiência aórtica moderada/média: acompanhamento a cada 1-2 anos com exame clínico, exames laboratoriais e ETT.
- Insuficiência aórtica significativa: acompanhamento a cada 6-12 meses incluindo exame clínico, avaliação biológica e ETT c+/- juntamente com teste de exercício.
- Ressonância Magnética Cardíaca (RM) indicada como procedimento de segunda linha após ETT em casos de insuficiência aórtica moderada/média com argumentos ou dúvidas sobre subestimação da gravidade da insuficiência aórtica no ETT, insuficiência aórtica de quantificação indeterminada no ETT, ou insuficiência aórtica significativa no ETT para confirmar a gravidade usando uma abordagem multiparamétrica.
- O ETE (ecocardiograma transesofágico) é indicado como 2ª linha após o ETT em casos de insuficiência aórtica significativa como parte da investigação pré-operatória ou insuficiência aórtica moderada/indeterminada no ETT.
A escolha entre ressonância magnética cardíaca ou ETE, ou ambos, como tratamento de segunda linha após ETE, é deixada ao critério do médico na prática atual, de acordo com as recomendações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes já avaliados no Centro de Valvulopatias do GHICL de 2011 a outubro de 2023 serão identificados retrospectivamente, por meio de consultas baseadas em palavras-chave e/ou códigos de diagnóstico em software de interpretação de ecocardiografia (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). O Departamento de Informação Médica (DIM) da GHICL também estará envolvido.
Os pacientes elegíveis avaliados no Centro de Valvulopatia do GHICL após a implementação do repositório (a partir de novembro de 2023) serão identificados pelo cardiologista conforme e quando necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade >= 18 anos)
- Cuidada na GHICL desde 1º de janeiro de 2011
- Com insuficiência aórtica crônica de qualquer grau.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de prótese valvar aórtica antes do ecocardiograma transtorácico diagnóstico
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
- Pacientes com shunt intracardíaco ou outra doença cardíaca congênita complexa ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Pacientes com prótese aórtica
- Pacientes com endocardite ativa ou sequelas < 6 meses de idade
- Pacientes sob proteção legal
- Paciente que se recusou a participar do estudo
- Pacientes com doença valvar cardíaca esquerda diferente da mínima (com exceção da insuficiência mitral secundária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes com insuficiência aórtica
Os pacientes já avaliados no Centro de Valvulopatias do GHICL de 2011 a outubro de 2023 serão identificados retrospectivamente, por meio de consultas baseadas em palavras-chave e/ou códigos de diagnóstico em software de interpretação de ecocardiografia (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
O Departamento de Informação Médica da GHICL também estará envolvido.
|
Acompanhamento clínico de pacientes
Ecocardiograma Transtorácico
Imagem de ressonância magnética
Ecocardiograma transesofágico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com insuficiência aórtica
Prazo: um dia
|
Embora este seja um processo de mineração de dados, nenhuma descrição pode ser fornecida
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDS-2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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