Health Data Warehouse om aortainsufficiens (EDS-AI)
Skapa ett hälsodatalager för aortainsufficiens
Detta projekt syftar till att skapa ett datalager baserat på vårddata från patienter med aortainsufficiens som tagits in på Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) sedan 2011.
Syftet är att möjliggöra användningen av dessa data för forskningsändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter kommer att informeras om insamlingen av deras data under sin vård på Valvulopathies Centre of Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Deras samtycke kommer att behövas för inkluderingen.
Uppgifterna kommer uteslutande att samlas in av den person som ansvarar för genomförandet av databehandlingen och dennes behöriga personal. För alla patienter kommer uppgifter att samlas in i efterhand, baserat på journaler (elektroniska eller papper), och information tillgänglig på de olika vårdprogramvaran som är kopplad till patientens journal. Det kommer inte att ske förändringar i patientens vård.
På GHICL Valvulopathy Centre, i enlighet med europeiska rekommendationer, övervakas patienter med aorta insufficiens enligt följande, beroende på svårighetsgraden av patologin:
- Minimal aortainsufficiens: uppföljning vart 3-5 år (ungefär) inklusive klinisk undersökning och transthorax ekokardiogram (TTE)
- Måttlig/medelstor aortainsufficiens: uppföljning vart 1-2 år med klinisk undersökning, laboratorietester och TTE.
- Signifikant aortainsufficiens: uppföljning var 6-12:e månad inklusive en klinisk undersökning, en biologisk bedömning och en c+/- TTE i kombination med ett ansträngningstest.
- Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT) indicerat som en andrahandsprocedur efter TTE i fall av måttlig/medelstor aorta insufficiens med argument eller tvivel om en underskattning av svårighetsgraden av aorta insufficiens på TTE, aorta insufficiens av obestämd kvantifiering på TTE, eller signifikant aortainsufficiens på TTE för att bekräfta svårighetsgraden med hjälp av en multiparametrisk metod.
- TEE (transesofagealt ekokardiogram) indikeras som 2:a raden efter TTE vid signifikant aortainsufficiens som en del av den preoperativa upparbetningen eller måttlig/obestämd aortainsufficiens på TTE.
Valet mellan hjärt-MR eller TEE, eller båda, som andrahandsbehandling efter TEE, överlåts till läkaren i nuvarande praxis, i enlighet med rekommendationerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som redan utvärderats vid GHICLs Valvulopathy Center från 2011 till oktober 2023 kommer att identifieras i efterhand, genom frågor baserade på nyckelord och/eller diagnostiska koder i ekokardiografitolkningsprogram (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). GHICL:s medicinska informationsavdelning (DIM) kommer också att vara involverad.
Kvalificerade patienter som utvärderas vid GHICLs Valvulopathy Center efter implementeringen av förvaret (från november 2023) kommer att identifieras av kardiologen vid behov.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder >= 18 år)
- Vårdad på GHICL sedan 1 januari 2011
- Med kronisk aorta insufficiens av vilken grad som helst.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått aortaklaffprotesoperation före diagnostisk transtorakal ekokardiografi
- Patienter med akut hjärtsvikt
- Patienter med en intrakardiell shunt eller annan komplex medfödd hjärtsjukdom eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Patienter med aortaprotes
- Patienter med aktiv endokardit eller följdsjukdomar < 6 månader gamla
- Patienter under rättsskydd
- Patient som vägrade att delta i studien
- Patienter med annan sjukdom än minimal vänster hjärtklaff (med undantag för sekundär mitralinsufficiens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp patienter med aorta insufficiens
Patienter som redan utvärderats vid GHICLs Valvulopathy Center från 2011 till oktober 2023 kommer att identifieras i efterhand, genom frågor baserade på nyckelord och/eller diagnostiska koder i ekokardiografitolkningsprogram (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
GHICL:s medicinska informationsavdelning kommer också att vara involverad.
|
Klinisk uppföljning av patienter
Transthorax ekokardiogram
Magnetisk resonanstomografi
Transesofagealt ekokardiogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med aortainsufficiens
Tidsram: en dag
|
Även om detta är en datautvinningsprocess kan ingen beskrivning ges
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDS-2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .