Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entrepôt de données de santé sur l'insuffisance aortique (EDS-AI)

14 mai 2024 mis à jour par: Lille Catholic University

Mise en place d'un entrepôt de données de santé sur l'insuffisance aortique

Ce projet vise à créer un entrepôt de données basé sur les données de soins des patients présentant une insuffisance aortique admis au Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) depuis 2011.

L’objectif est de permettre l’utilisation de ces données à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles seront informés de la collecte de leurs données lors de leur prise en charge au Centre de Valvulopathies du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Leur consentement sera nécessaire pour l'inclusion.

Les données seront collectées exclusivement par le responsable de la mise en œuvre du traitement des données et son personnel autorisé. Pour tous les patients, les données seront collectées de manière rétrospective, à partir du dossier médical (électronique ou papier), et des informations disponibles sur les différents logiciels de soins liés au dossier du patient. Il n'y aura aucun changement dans la prise en charge du patient.

Au Centre de Valvulopathie GHICL, conformément aux recommandations européennes, les patients présentant une insuffisance aortique sont suivis de la manière suivante, en fonction de la gravité de la pathologie :

  • Insuffisance aortique minime : suivi tous les 3 à 5 ans (environ) comprenant un examen clinique et une échocardiographie transthoracique (ETT)
  • Insuffisance aortique modérée/moyenne : suivi tous les 1 à 2 ans avec examen clinique, tests de laboratoire et ETT.
  • Insuffisance aortique importante : suivi tous les 6 à 12 mois comprenant un examen clinique, un bilan biologique et un ETT c+/- couplé à une épreuve d'effort.
  • Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) indiquée en deuxième intention après ETT en cas d'insuffisance aortique modérée à moyenne avec arguments ou doutes sur une sous-estimation de la gravité de l'insuffisance aortique en ETT, une insuffisance aortique de quantification indéterminée en ETT, ou insuffisance aortique significative en TTE pour confirmer la gravité par une approche multiparamétrique.
  • L'ETO (échocardiographie transœsophagienne) est indiquée en 2ème intention après l'ETT en cas d'insuffisance aortique importante dans le cadre du bilan préopératoire ou d'insuffisance aortique modérée/indéterminée à l'ETT.

Le choix entre l'IRM cardiaque ou l'ETO, ou les deux, en deuxième intention après l'ETO, est laissé au clinicien dans la pratique actuelle, conformément aux recommandations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients déjà évalués au Centre de Valvulopathie du GHICL de 2011 à octobre 2023 seront identifiés rétrospectivement, par des requêtes basées sur des mots-clés et/ou des codes de diagnostic dans un logiciel d'interprétation d'échocardiographie (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Le Service d'Information Médicale (DIM) du GHICL sera également impliqué.

Les patients éligibles évalués au Centre de Valvulopathie du GHICL après la mise en place du référentiel (à partir de novembre 2023) seront identifiés par le cardiologue au fur et à mesure des besoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge >= 18 ans)
  • Pris en charge au GHICL depuis le 1er janvier 2011
  • Avec insuffisance aortique chronique de tout grade.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie valvulaire aortique prothétique avant une échocardiographie transthoracique diagnostique
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
  • Patients présentant un shunt intracardiaque ou une autre cardiopathie congénitale complexe ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • Patients porteurs d'une prothèse aortique
  • Patients présentant une endocardite active ou des séquelles < 6 mois
  • Patients sous protection juridique
  • Patient qui a refusé de participer à l'étude
  • Patients présentant une valvulopathie cardiaque gauche autre qu'une maladie minime (à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients présentant une insuffisance aortique
Les patients déjà évalués au Centre de Valvulopathie du GHICL de 2011 à octobre 2023 seront identifiés rétrospectivement, par des requêtes basées sur des mots-clés et/ou des codes de diagnostic dans un logiciel d'interprétation d'échocardiographie (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Le service d'information médicale du GHICL sera également impliqué.
Autre: Suivi clinique
Suivi clinique des patients
Autre: Échocardiogramme transthoracique (ETT)
Échocardiogramme transthoracique
Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Imagerie par résonance magnétique
Autre: Échocardiogramme transœsophagien (ETO)
Échocardiographie transœsophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une insuffisance aortique
Délai: un jour
Bien qu'il s'agisse d'un processus d'exploration de données, aucune description ne peut être fournie
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDS-2023-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies des valves cardiaques

Essais cliniques sur Suivi clinique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner