Hurtownia danych zdrowotnych na temat niewydolności aorty (EDS-AI)
Utworzenie hurtowni danych zdrowotnych na temat niewydolności aorty
Projekt ten ma na celu stworzenie hurtowni danych w oparciu o dane dotyczące opieki nad pacjentami z niewydolnością aorty przyjętymi do Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) od 2011 roku.
Celem jest umożliwienie wykorzystania tych danych do celów badawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o gromadzeniu ich danych w trakcie opieki w Centrum Valvulopatii w Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Do umieszczenia wymagana będzie ich zgoda.
Dane będą zbierane wyłącznie przez osobę odpowiedzialną za realizację przetwarzania danych i jej upoważniony personel. W przypadku wszystkich pacjentów dane będą gromadzone retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej (elektronicznej lub papierowej) oraz informacji dostępnych w różnych programach opieki powiązanych z dokumentacją pacjenta. Nie będzie zmian w opiece nad pacjentem.
W Centrum Walwulopatii GHICL, zgodnie z zaleceniami europejskimi, pacjenci z niewydolnością aorty są monitorowani w następujący sposób, w zależności od stopnia zaawansowania patologii:
- Minimalna niewydolność aorty: kontrola co 3-5 lat (w przybliżeniu), obejmująca badanie kliniczne i echokardiogram przezklatkowy (TTE)
- Umiarkowana/średnia niewydolność aorty: kontrola co 1-2 lata obejmująca badanie kliniczne, badania laboratoryjne i TTE.
- Znacząca niewydolność aorty: kontrola co 6-12 miesięcy, obejmująca badanie kliniczne, ocenę biologiczną i badanie c+/- TTE połączone z próbą wysiłkową.
- Obrazowanie rezonansem magnetycznym serca (MRI) wskazane jako badanie drugiego rzutu po TTE w przypadkach umiarkowanej/średniej niewydolności aorty, gdy istnieją argumenty lub wątpliwości dotyczące niedoszacowania ciężkości niewydolności aorty w TTE, niewydolności aorty o nieokreślonej ocenie ilościowej w TTE lub znaczącą niewydolność aorty w badaniu TTE w celu potwierdzenia ciężkości za pomocą podejścia wieloparametrycznego.
- TEE (echokardiogram przezprzełykowy) jest wskazany jako druga linia po TTE w przypadku znacznej niewydolności aorty w ramach badania przedoperacyjnego lub umiarkowanej/nieokreślonej niewydolności aorty w TTE.
Wybór pomiędzy MRI serca lub TEE, lub obydwoma, jako leczeniem drugiego rzutu po TEE, zgodnie z obecną praktyką, zgodnie z zaleceniami, pozostaje w gestii lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci już oceniani w Centrum Walwulpatii GHICL od 2011 r. do października 2023 r. zostaną zidentyfikowani retrospektywnie na podstawie zapytań opartych na słowach kluczowych i/lub kodach diagnostycznych w oprogramowaniu do interpretacji echokardiografii (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Zaangażowany będzie także Dział Informacji Medycznej (DIM) firmy GHICL.
Kwalifikujący się pacjenci oceniani w Centrum Walwulopatii GHICL po wdrożeniu repozytorium (od listopada 2023 r.) zostaną zidentyfikowani przez kardiologa w razie potrzeby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek >= 18 lat)
- Pod opieką GHICL od 1 stycznia 2011
- Z przewlekłą niewydolnością aorty dowolnego stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację protezy zastawki aortalnej przed wykonaniem diagnostycznej echokardiografii przezklatkowej
- Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
- Pacjenci z przeciekiem wewnątrzsercowym lub inną złożoną wrodzoną wadą serca lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu
- Pacjenci z protezą aorty
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub jego następstwami w wieku < 6 miesięcy
- Pacjenci objęci ochroną prawną
- Pacjent, który odmówił wzięcia udziału w badaniu
- Pacjenci z inną niż minimalna wadą lewej zastawki serca (z wyjątkiem wtórnej niedomykalności mitralnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów z niewydolnością aorty
Pacjenci już oceniani w Centrum Walwulpatii GHICL od 2011 r. do października 2023 r. zostaną zidentyfikowani retrospektywnie na podstawie zapytań opartych na słowach kluczowych i/lub kodach diagnostycznych w oprogramowaniu do interpretacji echokardiografii (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
Zaangażowany będzie także Dział Informacji Medycznej GHICL.
|
Obserwacja kliniczna pacjentów
Echokardiogram przezklatkowy
Rezonans magnetyczny
Echokardiogram przezprzełykowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niewydolnością aorty
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Chociaż jest to proces eksploracji danych, nie można podać żadnego opisu
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDS-2023-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .