Almacén de datos de salud sobre insuficiencia aórtica (EDS-AI)
Creación de un almacén de datos de salud sobre la insuficiencia aórtica
Este proyecto tiene como objetivo crear un almacén de datos basado en los datos de atención de pacientes con insuficiencia aórtica ingresados en el Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) desde 2011.
El objetivo es permitir la utilización de estos datos con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles serán informados sobre la recopilación de sus datos durante su atención en el Centro de Valvulopatías del Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Será necesario su consentimiento para la inclusión.
Los datos serán recogidos exclusivamente por el responsable de implementar el tratamiento y su personal autorizado. Para todos los pacientes, los datos se recopilarán retrospectivamente, basándose en los registros médicos (electrónicos o en papel) y la información disponible en los distintos programas de atención vinculados al expediente del paciente. No habrá cambios en la atención del paciente.
En el Centro de Valvulopatía GHICL, de acuerdo con las recomendaciones europeas, los pacientes con insuficiencia aórtica son monitoreados de la siguiente manera, dependiendo de la gravedad de la patología:
- Insuficiencia aórtica mínima: seguimiento cada 3-5 años (aproximadamente) incluyendo examen clínico y ecocardiograma transtorácico (ETT)
- Insuficiencia aórtica moderada/media: seguimiento cada 1-2 años con exploración clínica, pruebas de laboratorio y ETT.
- Insuficiencia aórtica significativa: seguimiento cada 6-12 meses que incluye un examen clínico, una evaluación biológica y un ETT c+/- junto con una prueba de esfuerzo.
- Resonancia Magnética Cardíaca (MRI) indicada como procedimiento de segunda línea después de ETT en casos de insuficiencia aórtica moderada/media con argumentos o dudas sobre una subestimación de la gravedad de la insuficiencia aórtica en ETT, insuficiencia aórtica de cuantificación indeterminada en ETT, o insuficiencia aórtica significativa en ETT para confirmar la gravedad mediante un enfoque multiparamétrico.
- El ETE (ecocardiograma transesofágico) está indicado como segunda línea después del ETT en casos de insuficiencia aórtica significativa como parte del estudio preoperatorio o insuficiencia aórtica moderada/indeterminada en ETT.
La elección entre resonancia magnética cardíaca o ETE, o ambas, como tratamiento de segunda línea después de la ETE, se deja en manos del médico en la práctica actual, de acuerdo con las recomendaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes ya evaluados en el Centro de Valvulopatía de GHICL desde 2011 hasta octubre de 2023 serán identificados retrospectivamente, mediante consultas basadas en palabras clave y/o códigos de diagnóstico en el software de interpretación de ecocardiografía (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). También participará el Departamento de Información Médica (DIM) de GHICL.
Los pacientes elegibles evaluados en el Centro de Valvulopatía de GHICL después de la implementación del repositorio (a partir de noviembre de 2023) serán identificados por el cardiólogo cuando sea necesario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad >= 18 años)
- Atendido en GHICL desde el 1 de enero de 2011
- Con insuficiencia aórtica crónica de cualquier grado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía protésica de válvula aórtica antes de la ecocardiografía transtorácica diagnóstica.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
- Pacientes con derivación intracardíaca u otra cardiopatía congénita compleja o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Pacientes con prótesis aórtica
- Pacientes con endocarditis activa o secuelas < 6 meses
- Pacientes bajo protección legal
- Paciente que se negó a participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedad de la válvula cardíaca izquierda que no sea mínima (con excepción de insuficiencia mitral secundaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes con insuficiencia aórtica.
Los pacientes ya evaluados en el Centro de Valvulopatía de GHICL desde 2011 hasta octubre de 2023 serán identificados retrospectivamente, mediante consultas basadas en palabras clave y/o códigos de diagnóstico en el software de interpretación de ecocardiografía (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
También participará el Departamento de Información Médica de GHICL.
|
Seguimiento clínico de los pacientes.
Ecocardiograma transtorácico
Imagen de resonancia magnética
Ecocardiograma transesofágico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: un día
|
Si bien se trata de un proceso de extracción de datos, no se puede proporcionar ninguna descripción.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDS-2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .