Zdravotní datový sklad o aortální insuficienci (EDS-AI)
Zřízení skladu zdravotních dat o aortální insuficienci
Tento projekt si klade za cíl vytvořit datový sklad založený na datech péče o pacienty s aortální insuficiencí přijatých do Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) od roku 2011.
Cílem je umožnit využití těchto dat pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti budou informováni o sběru jejich údajů během péče ve Valvulopathies Center of Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). K zařazení bude potřeba jejich souhlas.
Údaje bude shromažďovat výhradně osoba odpovědná za realizaci zpracování údajů a její pověření pracovníci. U všech pacientů budou data shromažďována retrospektivně na základě lékařských záznamů (elektronických nebo papírových) a informací dostupných v různém softwaru péče propojeném s pacientovou složkou. V péči o pacienta nedojde ke změnám.
V GHICL Valvulopathy Centre jsou v souladu s evropskými doporučeními pacienti s aortální insuficiencí sledováni následovně, v závislosti na závažnosti patologie:
- Minimální aortální insuficience: kontrola každých 3-5 let (přibližně) včetně klinického vyšetření a transtorakálního echokardiogramu (TTE)
- Střední/střední aortální insuficience: kontrola každé 1-2 roky s klinickým vyšetřením, laboratorními testy a TTE.
- Významná aortální insuficience: kontrola každých 6-12 měsíců včetně klinického vyšetření, biologického vyšetření a c+/- TTE spojené se zátěžovým testem.
- Srdeční magnetická rezonance (MRI) indikovaná jako výkon druhé volby po TTE v případech střední/střední aortální insuficience s argumenty či pochybnostmi o podcenění závažnosti aortální insuficience na TTE, aortální insuficience neurčité kvantifikace na TTE, popř. signifikantní aortální insuficience na TTE k potvrzení závažnosti pomocí multiparametrického přístupu.
- TEE (transezofageální echokardiogram) je indikován jako 2. linie po TTE v případech významné aortální insuficience v rámci předoperačního vyšetření nebo středně těžké/neurčené aortální insuficience na TTE.
Volba mezi srdeční MRI nebo TEE nebo obojím jako léčba druhé volby po TEE je v současné praxi ponechána na lékaři v souladu s doporučeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří již byli hodnoceni ve Valvulopathy Center GHICL od roku 2011 do října 2023, budou identifikováni retrospektivně pomocí dotazů na základě klíčových slov a/nebo diagnostických kódů v softwaru pro interpretaci echokardiografie (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Zapojí se také oddělení lékařských informací GHICL (DIM).
Oprávněné pacienty hodnocené ve Valvulopathy Center GHICL po implementaci úložiště (od listopadu 2023) určí kardiolog podle potřeby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk >= 18 let)
- Péče o GHICL od 1. ledna 2011
- S chronickou aortální insuficiencí jakéhokoli stupně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci protetické aortální chlopně před diagnostickou transtorakální echokardiografií
- Pacienti s akutním srdečním selháním
- Pacienti s intrakardiálním zkratem nebo jiným komplexním vrozeným srdečním onemocněním nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
- Pacienti s aortální protézou
- Pacienti s aktivní endokarditidou nebo jejími následky ve věku < 6 měsíců
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
- Pacienti s jiným než minimálním onemocněním levé srdeční chlopně (s výjimkou sekundární mitrální insuficience)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů s aortální insuficiencí
Pacienti, kteří již byli hodnoceni ve Valvulopathy Center GHICL od roku 2011 do října 2023, budou identifikováni retrospektivně pomocí dotazů na základě klíčových slov a/nebo diagnostických kódů v softwaru pro interpretaci echokardiografie (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
Zapojí se také oddělení lékařských informací GHICL.
|
Klinické sledování pacientů
Transtorakální echokardiogram
Magnetická rezonance
Transezofageální echokardiogram
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s aortální insuficiencí
Časové okno: jednoho dne
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o proces dolování dat, nelze poskytnout žádný popis
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDS-2023-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Klinické sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno