Хранилище медицинских данных об аортальной недостаточности (EDS-AI)
Создание хранилища медицинских данных об аортальной недостаточности
Этот проект направлен на создание хранилища данных на основе данных о лечении пациентов с аортальной недостаточностью, поступивших в Группу больниц Католического института Лилля (GHICL) с 2011 года.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить возможность использования этих данных в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут проинформированы о сборе их данных во время лечения в Центре вальвулопатий Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Для включения потребуется их согласие.
Данные будут собираться исключительно лицом, ответственным за обработку данных, и его/ее уполномоченным персоналом. Данные по всем пациентам будут собираться ретроспективно на основе медицинских записей (электронных или бумажных) и информации, доступной в различных программах по уходу, связанных с картой пациента. В уходе за пациентом изменений не произойдет.
В Центре вальвулопатии GHICL в соответствии с европейскими рекомендациями пациенты с аортальной недостаточностью наблюдаются следующим образом в зависимости от тяжести патологии:
- Минимальная аортальная недостаточность: контроль каждые 3-5 лет (приблизительно), включая клиническое обследование и трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ).
- Умеренная/средняя аортальная недостаточность: контроль каждые 1-2 года с клиническим обследованием, лабораторными исследованиями и ТТЭ.
- Значительная аортальная недостаточность: контроль каждые 6–12 месяцев, включая клиническое обследование, биологическую оценку и оценку C+/- TTE в сочетании с тестом с физической нагрузкой.
- Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) показана в качестве процедуры второй линии после ТТЭ в случаях умеренной/средней аортальной недостаточности с аргументами или сомнениями относительно недооценки тяжести аортальной недостаточности по ТТЭ, аортальной недостаточности неопределенной количественной оценки по ТТЭ или значительная аортальная недостаточность при ТТЭ для подтверждения тяжести с использованием многопараметрического подхода.
- ЧЭЭ (чреспищеводная эхокардиограмма) показана в качестве второй линии после ТТЭ в случаях значительной аортальной недостаточности в рамках предоперационного обследования или умеренной/неопределенной аортальной недостаточности при ТТЭ.
В современной практике выбор между МРТ сердца или ЧЭЭ или обоими в качестве лечения второй линии после ЧЭЭ остается за клиницистом в соответствии с рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, уже прошедшие обследование в Центре вальвулопатии GHICL с 2011 по октябрь 2023 года, будут идентифицированы ретроспективно с помощью запросов на основе ключевых слов и/или диагностических кодов в программном обеспечении для интерпретации эхокардиографии (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Департамент медицинской информации GHICL (DIM) также будет участвовать.
Подходящие пациенты, прошедшие обследование в Центре вальвулопатии GHICL после внедрения хранилища (с ноября 2023 г.), будут идентифицированы кардиологом по мере необходимости.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст >= 18 лет)
- На попечении GHICL с 1 января 2011 г.
- При хронической аортальной недостаточности любой степени.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по протезированию аортального клапана до проведения диагностической трансторакальной эхокардиографии.
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью
- Пациенты с внутрисердечным шунтом или другим сложным врожденным пороком сердца или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
- Пациенты с протезом аорты
- Пациенты с активным эндокардитом или его последствиями в возрасте < 6 месяцев.
- Пациенты под правовой защитой
- Пациент, отказавшийся принять участие в исследовании
- Пациенты с поражением левого клапана сердца, отличным от минимального (за исключением вторичной митральной недостаточности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа больных с аортальной недостаточностью
Пациенты, уже прошедшие обследование в Центре вальвулопатии GHICL с 2011 по октябрь 2023 года, будут идентифицированы ретроспективно с помощью запросов на основе ключевых слов и/или диагностических кодов в программном обеспечении для интерпретации эхокардиографии (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
Департамент медицинской информации GHICL также будет участвовать.
|
Клиническое наблюдение пациентов
Трансторакальная эхокардиограмма
Магнитно-резонансная томография
Чреспищеводная эхокардиограмма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число больных с аортальной недостаточностью
Временное ограничение: один день
|
Поскольку это процесс интеллектуального анализа данных, описание не может быть предоставлено.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDS-2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .