主动脉瓣关闭不全的健康数据仓库 (EDS-AI)
2024年5月14日 更新者:Lille Catholic University
建立主动脉瓣关闭不全的健康数据仓库
该项目旨在根据自 2011 年以来在 Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) 收治的主动脉瓣关闭不全患者的护理数据创建一个数据仓库。
目的是使这些数据能够用于研究目的。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者都将被告知在里尔天主教医院集团瓣膜病中心 (GHICL) 接受治疗期间收集的数据。 纳入需要他们的同意。
数据将由负责实施数据处理的人员及其授权员工专门收集。 对于所有患者,将根据病历(电子或纸质)以及与患者档案链接的各种护理软件上提供的信息来回顾性收集数据。 患者的护理不会发生变化。
在 GHICL 瓣膜病中心,根据欧洲的建议,根据病理的严重程度,对主动脉瓣关闭不全的患者进行如下监测:
- 轻微主动脉瓣关闭不全:每 3-5 年(大约)随访一次,包括临床检查和经胸超声心动图 (TTE)
- 中度/中度主动脉瓣关闭不全:每 1-2 年进行一次临床检查、实验室检查和 TTE 随访。
- 严重主动脉瓣关闭不全:每 6-12 个月进行一次随访,包括临床检查、生物学评估和 c+/- TTE 以及运动测试。
- 心脏磁共振成像 (MRI) 表明作为 TTE 后的二线手术,用于治疗中度/中度主动脉瓣关闭不全的病例,并对 TTE 上主动脉瓣关闭不全的严重程度低估、TTE 上未确定量化的主动脉瓣关闭不全有争议或怀疑,或TTE 上显着的主动脉瓣关闭不全,使用多参数方法确认严重程度。
- TEE(经食管超声心动图)被认为是 TTE 后的第二线,用于术前检查中显着主动脉瓣关闭不全或 TTE 中度/未确定的主动脉瓣关闭不全的情况。
根据建议,当前实践中临床医生应选择心脏 MRI 或 TEE 或两者作为 TEE 后的二线治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2011 年至 2023 年 10 月期间已在 GHICL 瓣膜病中心接受过评估的患者将通过基于超声心动图解释软件(Viewpoint/EchoPAC、ISCV)中的关键字和/或诊断代码的查询进行回顾性识别。 GHICL 的医疗信息部门 (DIM) 也将参与其中。
实施存储库(自 2023 年 11 月起)后,心脏病专家将根据需要确定在 GHICL 瓣膜病中心接受评估的合格患者。
描述
纳入标准:
- 成年患者(年龄≥18岁)
- 自 2011 年 1 月 1 日起在 GHICL 接受照顾
- 任何级别的慢性主动脉瓣关闭不全。
排除标准:
- 在诊断性经胸超声心动图之前接受过人工主动脉瓣手术的患者
- 急性心力衰竭患者
- 患有心内分流或其他复杂先天性心脏病或梗阻性肥厚性心肌病的患者
- 主动脉假体患者
- 患有活动性心内膜炎或后遗症<6个月的患者
- 受法律保护的患者
- 拒绝参加研究的患者
- 患有非轻微左心瓣膜疾病的患者(继发性二尖瓣关闭不全除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动脉瓣关闭不全患者组
2011 年至 2023 年 10 月期间已在 GHICL 瓣膜病中心接受过评估的患者将通过基于超声心动图解释软件(Viewpoint/EchoPAC、ISCV)中的关键字和/或诊断代码的查询进行回顾性识别。
GHICL 的医疗信息部门也将参与其中。
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患者临床随访
经胸超声心动图
磁共振成像
经食管超声心动图
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉瓣关闭不全的患者人数
大体时间:一天
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虽然这是一个数据挖掘过程,但无法提供描述
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Altes, MD、altes.alexandre@ghicl.net
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.