Data Warehouse sanitario sull'insufficienza aortica (EDS-AI)
Creazione di un data warehouse sanitario sull'insufficienza aortica
Questo progetto mira a creare un data warehouse basato sui dati sanitari dei pazienti con insufficienza aortica ricoverati presso il Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) dal 2011.
L'obiettivo è consentire l'utilizzo di questi dati a fini di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei saranno informati della raccolta dei loro dati durante la loro cura presso il Centro Valvulopatie del Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Per l'inclusione sarà necessario il loro consenso.
I dati saranno raccolti esclusivamente dal responsabile del trattamento e dal suo personale autorizzato. Per tutti i pazienti, i dati verranno raccolti retrospettivamente, sulla base delle cartelle cliniche (elettroniche o cartacee) e delle informazioni disponibili sui vari software di cura collegati alla cartella del paziente. Non ci saranno cambiamenti nella cura del paziente.
Presso il Centro Valvulopatie GHICL, in accordo con le raccomandazioni europee, i pazienti con insufficienza aortica vengono monitorati come segue, a seconda della gravità della patologia:
- Insufficienza aortica minima: follow-up ogni 3-5 anni (circa) comprensivo di esame clinico ed ecocardiogramma transtoracico (TTE)
- Insufficienza aortica moderata/media: follow-up ogni 1-2 anni con esame clinico, esami di laboratorio ed TTE.
- Insufficienza aortica significativa: follow-up ogni 6-12 mesi comprendente un esame clinico, una valutazione biologica e un TTE c+/- abbinato a un test da sforzo.
- Risonanza magnetica cardiaca (MRI) indicata come procedura di seconda linea dopo TTE nei casi di insufficienza aortica moderata/media con argomenti o dubbi circa una sottostima della gravità dell'insufficienza aortica al TTE, insufficienza aortica di quantificazione indeterminata al TTE, o insufficienza aortica significativa al TTE per confermare la gravità utilizzando un approccio multiparametrico.
- Il TEE (ecocardiogramma transesofageo) è indicato come 2a linea dopo TTE nei casi di insufficienza aortica significativa come parte del work-up preoperatorio o di insufficienza aortica moderata/indeterminata su TTE.
La scelta tra MRI cardiaca o TEE, o entrambi, come trattamento di seconda linea dopo TEE, nella pratica corrente è lasciata al medico, in conformità con le raccomandazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti già valutati presso il Centro Valvulopatia del GHICL dal 2011 all'ottobre 2023 saranno identificati retrospettivamente, mediante query basate su parole chiave e/o codici diagnostici nel software di interpretazione dell'ecocardiografia (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Sarà coinvolto anche il Dipartimento di Informazione Medica del GHICL (DIM).
I pazienti idonei valutati presso il Centro Valvulopatia del GHICL dopo l'implementazione dell'archivio (da novembre 2023) saranno identificati dal cardiologo come e quando richiesto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età >= 18 anni)
- In cura presso GHICL dal 1° gennaio 2011
- Con insufficienza aortica cronica di qualsiasi grado.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di protesi valvolare aortica prima dell'ecocardiografia transtoracica diagnostica
- Pazienti con insufficienza cardiaca acuta
- Pazienti con shunt intracardiaco o altra cardiopatia congenita complessa o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Pazienti con protesi aortica
- Pazienti con endocardite attiva o sequele di età < 6 mesi
- Pazienti sotto tutela legale
- Paziente che ha rifiutato di prendere parte allo studio
- Pazienti con patologie diverse dalla valvola cardiaca sinistra minima (ad eccezione dell'insufficienza mitralica secondaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pazienti con insufficienza aortica
I pazienti già valutati presso il Centro Valvulopatia del GHICL dal 2011 all'ottobre 2023 saranno identificati retrospettivamente, mediante query basate su parole chiave e/o codici diagnostici nel software di interpretazione dell'ecocardiografia (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
Sarà coinvolto anche il Dipartimento di Informazioni Mediche del GHICL.
|
Follow-up clinico dei pazienti
Ecocardiogramma transtoracico
Risonanza magnetica
Ecocardiogramma transesofageo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con insufficienza aortica
Lasso di tempo: un giorno
|
Poiché si tratta di un processo di data mining, non è possibile fornire alcuna descrizione
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDS-2023-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache
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