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Health Data Warehouse zur Aorteninsuffizienz (EDS-AI)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Einrichtung eines Gesundheitsdatenlagers zur Aorteninsuffizienz

Ziel dieses Projekts ist es, ein Data Warehouse zu erstellen, das auf Pflegedaten von Patienten mit Aorteninsuffizienz basiert, die seit 2011 im Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) aufgenommen wurden.

Ziel ist es, die Nutzung dieser Daten für Forschungszwecke zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle berechtigten Patienten werden über die Erhebung ihrer Daten während ihrer Behandlung im Valvulopathie-Zentrum des Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) informiert. Für die Aufnahme ist deren Zustimmung erforderlich.

Die Datenerhebung erfolgt ausschließlich durch den für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und dessen beauftragte Mitarbeiter. Für alle Patienten werden nachträglich Daten auf der Grundlage der Krankenakten (elektronisch oder in Papierform) und der Informationen gesammelt, die in den verschiedenen mit der Patientenakte verknüpften Pflegesoftwares verfügbar sind. An der Betreuung des Patienten wird sich nichts ändern.

Im Valvulopathiezentrum GHICL werden Patienten mit Aorteninsuffizienz gemäß den europäischen Empfehlungen je nach Schwere der Pathologie wie folgt überwacht:

  • Minimale Aorteninsuffizienz: Nachuntersuchung alle 3–5 Jahre (ungefähr) einschließlich klinischer Untersuchung und transthorakalem Echokardiogramm (TTE)
  • Mittlere/mittlere Aorteninsuffizienz: Nachuntersuchung alle 1–2 Jahre mit klinischer Untersuchung, Labortests und TTE.
  • Erhebliche Aorteninsuffizienz: Nachuntersuchung alle 6–12 Monate, einschließlich einer klinischen Untersuchung, einer biologischen Beurteilung und einer c+/- TTE in Verbindung mit einem Belastungstest.
  • Die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) ist als Zweitlinienverfahren nach einer TTE indiziert bei mittelschwerer/mittlerer Aorteninsuffizienz mit Argumenten oder Zweifeln hinsichtlich einer Unterschätzung des Schweregrads der Aorteninsuffizienz bei der TTE, einer Aorteninsuffizienz mit unbestimmter Quantifizierung bei der TTE oder signifikante Aorteninsuffizienz bei TTE, um den Schweregrad mithilfe eines multiparametrischen Ansatzes zu bestätigen.
  • Das TEE (transösophageale Echokardiogramm) ist als 2. Linie nach der TTE bei erheblicher Aorteninsuffizienz im Rahmen der präoperativen Abklärung oder bei mittelschwerer/unbestimmter Aorteninsuffizienz bei TTE indiziert.

Die Wahl zwischen Herz-MRT oder TEE oder beiden als Zweitlinienbehandlung nach TEE bleibt in der aktuellen Praxis gemäß den Empfehlungen dem Kliniker überlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bereits von 2011 bis Oktober 2023 im Valvulopathie-Zentrum des GHICL untersucht wurden, werden nachträglich durch Abfragen auf der Grundlage von Schlüsselwörtern und/oder Diagnosecodes in der Echokardiographie-Interpretationssoftware (Viewpoint/EchoPAC, ISCV) identifiziert. Auch das Medical Information Department (DIM) des GHICL wird beteiligt sein.

Geeignete Patienten, die nach der Implementierung des Repositorys (ab November 2023) im Valvulopathie-Zentrum des GHICL untersucht werden, werden bei Bedarf vom Kardiologen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >= 18 Jahre)
  • Seit dem 1. Januar 2011 im GHICL betreut
  • Bei chronischer Aorteninsuffizienz jeglichen Grades.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor der diagnostischen transthorakalen Echokardiographie einer Aortenklappenprothese unterzogen haben
  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einem intrakardialen Shunt oder einer anderen komplexen angeborenen Herzerkrankung oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
  • Patienten mit Aortenprothese
  • Patienten mit aktiver Endokarditis oder Folgeerscheinungen < 6 Monate alt
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patient, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit einer anderen als minimalen Erkrankung der linken Herzklappe (mit Ausnahme einer sekundären Mitralinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe von Patienten mit Aorteninsuffizienz
Patienten, die bereits von 2011 bis Oktober 2023 im Valvulopathie-Zentrum des GHICL untersucht wurden, werden nachträglich durch Abfragen auf der Grundlage von Schlüsselwörtern und/oder Diagnosecodes in der Echokardiographie-Interpretationssoftware (Viewpoint/EchoPAC, ISCV) identifiziert. Die medizinische Informationsabteilung des GHICL wird ebenfalls beteiligt sein.
Sonstiges: Klinische Nachsorge
Klinische Nachsorge von Patienten
Sonstiges: Transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Transthorakales Echokardiogramm
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Transösophageales Echokardiogramm (TEE)
Transösophageales Echokardiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: einmal
Obwohl es sich hierbei um einen Data-Mining-Prozess handelt, kann keine Beschreibung bereitgestellt werden
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDS-2023-02

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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