Health Data Warehouse over aorta-insufficiëntie (EDS-AI)
Opzetten van een Health Data Warehouse over aorta-insufficiëntie
Dit project heeft tot doel een datawarehouse te creëren op basis van zorggegevens van patiënten met een aorta-insufficiëntie die sinds 2011 zijn opgenomen in het Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL).
Het doel is om het gebruik van deze gegevens voor onderzoeksdoeleinden mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in aanmerking komen, worden geïnformeerd over de verzameling van hun gegevens tijdens hun zorg in het Valvulopathieëncentrum van Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Voor opname is hun toestemming nodig.
Gegevens worden uitsluitend verzameld door de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de gegevensverwerking en zijn/haar geautoriseerde personeel. Voor alle patiënten zullen de gegevens achteraf worden verzameld, op basis van medische dossiers (elektronisch of op papier) en informatie die beschikbaar is op de verschillende zorgsoftware gekoppeld aan het patiëntendossier. Er zullen geen veranderingen plaatsvinden in de zorg voor de patiënt.
In het GHICL Valvulopathiecentrum worden patiënten met aorta-insufficiëntie, in overeenstemming met de Europese aanbevelingen, als volgt gevolgd, afhankelijk van de ernst van de pathologie:
- Minimale aorta-insufficiëntie: follow-up elke 3-5 jaar (ongeveer) inclusief klinisch onderzoek en transthoracaal echocardiogram (TTE)
- Matige/matige aorta-insufficiëntie: follow-up elke 1-2 jaar met klinisch onderzoek, laboratoriumtests en TTE.
- Significante aorta-insufficiëntie: follow-up elke 6-12 maanden inclusief een klinisch onderzoek, een biologische beoordeling en een c+/- TTE gekoppeld aan een inspanningstest.
- Cardiale Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) geïndiceerd als tweedelijnsprocedure na TTE in gevallen van matige/matige aorta-insufficiëntie met argumenten of twijfels over een onderschatting van de ernst van de aorta-insufficiëntie op TTE, aorta-insufficiëntie van onbepaalde kwantificering op TTE, of significante aorta-insufficiëntie op TTE om de ernst te bevestigen met behulp van een multiparametrische benadering.
- TEE (transoesofageale echocardiogram) is geïndiceerd als 2e lijns na TTE in gevallen van significante aorta-insufficiëntie als onderdeel van het preoperatieve onderzoek of matige/onbepaalde aorta-insufficiëntie op TTE.
De keuze tussen cardiale MRI of TEE, of beide, als tweedelijnsbehandeling na TEE, wordt in de huidige praktijk overgelaten aan de arts, conform de aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die al van 2011 tot oktober 2023 in het Valvulopathiecentrum van GHICL zijn beoordeeld, zullen retrospectief worden geïdentificeerd door middel van zoekopdrachten op basis van trefwoorden en/of diagnostische codes in echocardiografische interpretatiesoftware (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). Ook de afdeling Medische Informatie (DIM) van GHICL zal hierbij betrokken worden.
In aanmerking komende patiënten die na de implementatie van de repository (vanaf november 2023) in het Valvulopathiecentrum van GHICL worden beoordeeld, zullen door de cardioloog worden geïdentificeerd wanneer dat nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd >= 18 jaar)
- Verzorgd bij GHICL sinds 1 januari 2011
- Met chronische aorta-insufficiëntie van welke graad dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een prothetische aortaklepoperatie hebben ondergaan voorafgaand aan diagnostische transthoracale echocardiografie
- Patiënten met acuut hartfalen
- Patiënten met een intracardiale shunt of een andere complexe aangeboren hartziekte of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Patiënten met een aortaprothese
- Patiënten met actieve endocarditis of gevolgen < 6 maanden oud
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënt die weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een andere dan minimale linkerhartklepaandoening (met uitzondering van secundaire mitralisinsufficiëntie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep patiënten met aorta-insufficiëntie
Patiënten die al van 2011 tot oktober 2023 in het Valvulopathiecentrum van GHICL zijn beoordeeld, zullen retrospectief worden geïdentificeerd door middel van zoekopdrachten op basis van trefwoorden en/of diagnostische codes in echocardiografische interpretatiesoftware (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
Ook de afdeling Medische Informatie van GHICL zal hierbij betrokken worden.
|
Klinische opvolging van patiënten
Transthoracaal echocardiogram
Magnetische resonantie beeldvorming
Transoesofageaal echocardiogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aorta-insufficiëntie
Tijdsspanne: op een dag
|
Hoewel dit een dataminingproces is, kan er geen beschrijving worden gegeven
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDS-2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .