Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsdatalager om aorta-insufficiens (EDS-AI)

14. maj 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Opsætning af et sundhedsdatavarehus om aorta-insufficiens

Dette projekt har til formål at skabe et datavarehus baseret på plejedata fra patienter med aorta-insufficiens, der er indlagt på Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) siden 2011.

Målet er at gøre det muligt at bruge disse data til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil blive informeret om indsamlingen af ​​deres data under deres pleje på Valvulopathies Centre of Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Deres samtykke vil være nødvendigt for optagelsen.

Data vil udelukkende blive indsamlet af den person, der er ansvarlig for gennemførelsen af ​​databehandlingen, og dennes autoriserede personale. For alle patienter vil data blive indsamlet retrospektivt baseret på journaler (elektroniske eller papirer) og tilgængelige oplysninger om de forskellige plejesoftware, der er knyttet til patientens journal. Der vil ikke ske ændringer i patientens pleje.

På GHICL Valvulopathy Centre overvåges patienter med aorta-insufficiens i overensstemmelse med europæiske anbefalinger som følger, afhængigt af sværhedsgraden af ​​patologien:

  • Minimal aorta-insufficiens: opfølgning hvert 3.-5. år (ca.) inklusive klinisk undersøgelse og transthorax ekkokardiogram (TTE)
  • Moderat/medium aorta insufficiens: opfølgning hvert 1-2 år med klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og TTE.
  • Betydelig aorta insufficiens: opfølgning hver 6.-12. måned inklusive en klinisk undersøgelse, en biologisk vurdering og en c+/- TTE kombineret med en anstrengelsestest.
  • Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) indiceret som en anden linje procedure efter TTE i tilfælde af moderat/medium aorta insufficiens med argumenter eller tvivl om en undervurdering af sværhedsgraden af ​​aorta insufficiens på TTE, aorta insufficiens af ubestemt kvantificering på TTE, eller signifikant aorta-insufficiens på TTE for at bekræfte sværhedsgraden ved hjælp af en multiparametrisk tilgang.
  • TEE (transesophageal ekkokardiogram) er angivet som 2. linje efter TTE i tilfælde af signifikant aorta insufficiens som led i den præoperative oparbejdning eller moderat/ubestemt aorta insufficiens på TTE.

Valget mellem hjerte-MR eller TEE eller begge dele som andenlinjebehandling efter TEE overlades til klinikeren i gældende praksis i overensstemmelse med anbefalingerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede er vurderet på GHICL's Valvulopathy Center fra 2011 til oktober 2023, vil blive identificeret retrospektivt ved forespørgsler baseret på nøgleord og/eller diagnostiske koder i ekkokardiografifortolkningssoftware (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). GHICL's Medical Information Department (DIM) vil også være involveret.

Kvalificerede patienter vurderet på GHICLs Valvulopathy Center efter implementeringen af ​​depotet (fra november 2023) vil blive identificeret af kardiologen efter behov.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >= 18 år)
  • Plejet på GHICL siden 1. januar 2011
  • Med kronisk aorta-insufficiens af enhver grad.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået aortaklapkirurgi forud for diagnostisk transthorax ekkokardiografi
  • Patienter med akut hjertesvigt
  • Patienter med en intrakardial shunt eller anden kompleks medfødt hjertesygdom eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Patienter med aortaprotese
  • Patienter med aktiv endocarditis eller følgesygdomme < 6 måneder gamle
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patient, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med andet end minimal venstre hjerteklapsygdom (med undtagelse af sekundær mitralinsufficiens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe af patienter med aorta insufficiens
Patienter, der allerede er vurderet på GHICL's Valvulopathy Center fra 2011 til oktober 2023, vil blive identificeret retrospektivt ved forespørgsler baseret på nøgleord og/eller diagnostiske koder i ekkokardiografifortolkningssoftware (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). GHICLs medicinske informationsafdeling vil også være involveret.
Andet: Klinisk opfølgning
Klinisk opfølgning af patienter
Andet: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Transthorax ekkokardiogram
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR scanning
Andet: Transesophageal ekkokardiogram (TEE)
Transesophageal ekkokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med aorta insufficiens
Tidsramme: en dag
Mens dette er en data mining-proces, kan der ikke gives nogen beskrivelse
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDS-2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Klinisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner