Helsedatavarehus om aortainsuffisiens (EDS-AI)
Sette opp et helsedatavarehus for aortainsuffisiens
Dette prosjektet tar sikte på å lage et datavarehus basert på omsorgsdata fra pasienter med aortasvikt innlagt på Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) siden 2011.
Målet er å muliggjøre bruk av disse dataene til forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil bli informert om innsamlingen av dataene deres under behandlingen ved Valvulopathies Centre of Groupement des Hopitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL). Deres samtykke vil være nødvendig for inkluderingen.
Data vil utelukkende samles inn av den som er ansvarlig for gjennomføring av databehandlingen og hans/hennes autoriserte personale. For alle pasienter vil data bli samlet inn retrospektivt, basert på journaler (elektroniske eller papir), og tilgjengelig informasjon om de ulike pleieprogramvarene knyttet til pasientens journal. Det vil ikke bli endringer i pasientens omsorg.
Ved GHICL Valvulopathy Centre, i samsvar med europeiske anbefalinger, overvåkes pasienter med aortainsuffisiens som følger, avhengig av alvorlighetsgraden av patologien:
- Minimal aortainsuffisiens: oppfølging hvert 3.-5. år (omtrent) inkludert klinisk undersøkelse og transthorax ekkokardiogram (TTE)
- Moderat/middels aortainsuffisiens: oppfølging hvert 1-2 år med klinisk undersøkelse, laboratorietester og TTE.
- Betydelig aortainsuffisiens: oppfølging hver 6.-12. måned inkludert en klinisk undersøkelse, en biologisk vurdering og en c+/- TTE kombinert med en anstrengelsestest.
- Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) indisert som en andrelinjeprosedyre etter TTE ved moderat/middels aortasvikt med argumenter eller tvil om en undervurdering av alvorlighetsgraden av aortainsuffisiensen på TTE, aortainsuffisiens av ubestemt kvantifisering på TTE, eller betydelig aorta-insuffisiens på TTE for å bekrefte alvorlighetsgraden ved bruk av en multiparametrisk tilnærming.
- TEE (transøsofagealt ekkokardiogram) er indisert som 2. linje etter TTE ved signifikant aorta-insuffisiens som del av preoperativ opparbeiding eller moderat/ubestemt aorta-insuffisiens på TTE.
Valget mellom hjerte-MR eller TEE, eller begge deler, som andrelinjebehandling etter TEE, overlates til klinikeren i gjeldende praksis, i henhold til anbefalingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som allerede er vurdert ved GHICLs Valvulopathy Center fra 2011 til oktober 2023, vil bli identifisert retrospektivt, ved forespørsler basert på nøkkelord og/eller diagnostiske koder i programvare for ekkokardiografitolkning (Viewpoint/EchoPAC, ISCV). GHICLs medisinske informasjonsavdeling (DIM) vil også være involvert.
Kvalifiserte pasienter vurdert ved GHICLs Valvulopathy Center etter implementeringen av depotet (fra november 2023) vil bli identifisert av kardiologen ved behov.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >= 18 år)
- Pleiet ved GHICL siden 1. januar 2011
- Med kronisk aorta-insuffisiens av enhver grad.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått aortaklaffprotese før diagnostisk transthorax ekkokardiografi
- Pasienter med akutt hjertesvikt
- Pasienter med en intrakardial shunt eller annen kompleks medfødt hjertesykdom eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Pasienter med aortaprotese
- Pasienter med aktiv endokarditt eller følgetilstander < 6 måneder gamle
- Pasienter under rettsvern
- Pasient som nektet å delta i studien
- Pasienter med annet enn minimal venstre hjerteklaffsykdom (med unntak av sekundær mitralinsuffisiens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe av pasienter med aorta insuffisiens
Pasienter som allerede er vurdert ved GHICLs Valvulopathy Center fra 2011 til oktober 2023, vil bli identifisert retrospektivt, ved forespørsler basert på nøkkelord og/eller diagnostiske koder i programvare for ekkokardiografitolkning (Viewpoint/EchoPAC, ISCV).
GHICLs medisinske informasjonsavdeling vil også være involvert.
|
Klinisk oppfølging av pasienter
Transthorax ekkokardiogram
Magnetisk resonansavbildning
Transesophageal ekkokardiogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med aorta insuffisiens
Tidsramme: en dag
|
Mens dette er en datautvinningsprosess, kan ingen beskrivelse gis
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Altes, MD, altes.alexandre@ghicl.net
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDS-2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .