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고혈압 장애 중 면역 반응 및 대사에 대한 모체 미생물군의 역할 (MATER)

2024년 5월 14일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
자간전증(PE)은 임신 중 고혈압과 단백뇨를 특징으로 하는 산모와 태아의 질병률과 사망률의 중요한 원인입니다. 여기에는 두 가지 주요 표현형이 있습니다. 하나는 태반 손상과 관련이 있고 다른 하나는 비만과 같은 대사 요인과 관련이 있습니다. 고위험군을 조기에 식별하는 것이 중요하지만 분류에 대해서는 의견이 분분합니다. 연구에서는 모체 장내 세균과 PE 사이의 잠재적 연관성을 제시하여 예방 전략을 개선할 수 있는 방법을 제공합니다. 이 연구는 이 두 가지 PE 표현형 사이의 모체 장내 미생물의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

자간전증(PE)은 산모와 태아의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 이는 6시간 간격으로 두 번의 연속 측정에서 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 및 확장기 혈압(DBP) ≥ 90이 존재하고 소변 계량봉으로 감지된 단백뇨 >300mg/24h 또는 2++와 관련된 것으로 정의됩니다. 장기 손상 또는 자궁 내 성장 제한이 있습니다. 자간전증은 임신 중 3~8%를 차지하며 매년 76,000명 이상의 산모 사망을 초래합니다.

과학적 증거에 따르면 이 질병에는 태반 손상으로 인한 자간전증과 대사에 따른 자간전증이라는 두 가지 뚜렷한 표현형이 존재합니다. 이전 표현형은 영양막에 의한 모체 자궁내막 침윤의 변화를 병인으로 인식하며, 영양막 침입 결함으로 인해 종종 임신 초기 발현, 자궁내 성장 제한(IUGR) 및 저임신 출산의 필요성과 관련된 자간전증이 발생하게 됩니다. 나이. 후자의 표현형은 임신성 고혈압 장애(HDP)의 약 4%를 나타내는 대사 기반을 인식하며 내장 비만 및 대사 증후군 환자의 산모 소인에 의존합니다.

산모의 대사 기능 장애 위험 요인이 임신 후기 태반 기능 장애로 이어질 수 있다는 증거가 있습니다. 대사성 자간전증은 임신 관련 염증과 인슐린 저항성이 복합된 체간 비만 및 대사 증후군과 관련된 이미 존재하는 낮은 등급의 염증이 있는 환자에서 나타납니다.

오늘날에는 이르면 임신 초기부터 USCOM(초음파 심박출량 모니터) 시스템을 통해 산모와 태아 모두에게 비침습적이고 안전한 방법을 사용하여 산모의 심혈관 및 혈역학적 기능을 평가할 수 있습니다. 이 시스템은 수많은 중추 및 말초 혈류역학 매개변수에 대한 실시간 데이터를 제공합니다.

자간전증의 분류와 가능한 다양한 임상 표현형에 관해 과학계에서는 여전히 의견 차이가 있어 이 상태에 대한 맞춤형 임상 접근 방식이 어렵습니다. 그러나 고위험군의 조기 식별은 병인에 따른 진단 추적 및 치료 전략을 위해 점점 더 중요해지고 있습니다.

최근에는 체중과 신장 측정을 결합한 위험 계산 알고리즘을 기반으로 조기 자간전증(임신 37주 미만)이 발생할 임신의 75%를 예측하는 임신 11~13주 선별 방법이 개발되었습니다. 자동화 장치, PLGF 측정을 위한 혈액 샘플링, 자궁 동맥의 평균 박동 지수(PI)에 대한 도플러 초음파 측정.

그러나 이 선별 방법은 37주 이전에 자간전증이 발생하고 16주 이전에 100mg 이상의 용량을 투여하는 경우 아스피린 섭취로 혜택을 볼 수 있는 환자의 일부만을 예측할 수 있습니다. 37주 후에 발생하는 자간전증을 예측하고 효과적으로 예방하는 것은 여전히 ​​논쟁과 과학 연구의 주제입니다.

새로운 병인발생 가설 중에서, 수많은 과학 출판물에서는 산모의 면역 및 면역 내성의 변화가 임신 중 고혈압 장애의 기초임을 시사합니다. 최근 발견은 모체 장내 미생물의 변화가 이러한 면역 변화의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. "장내 미생물 불균형"으로 알려진 장내 미생물군 다양성 및 구성의 변화는 전신 면역 반응과 임신성 당뇨병 및 자간전증과 같은 대사 장애에 영향을 미쳐 신생아의 대사 변화 위험을 초래할 수 있습니다.

이러한 전제를 바탕으로 본 연구는 자간전증의 두 가지 다른 임상 표현형, 즉 성장 제한과 관련된 태반 자간전증과 재태 연령에 적합한 체중의 태아와 관련된 대사 기반 자간전증에서 모체 장내 미생물의 특성을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milan
      • Pieve Emanuele, Milan, 이탈리아, 20072
        • 모병
        • Humanitas University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Giugliano, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 2기 및 3기의 태아 성장 제한과 관련되거나 없는 고혈압 장애가 있는 임신 여성과 임신 1기부터 자간전증 발병 위험이 높은 것으로 확인된 여성에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. .

대조 샘플을 얻기 위해 자간전증 및 태아 성장 제한에 대한 임신 1기 선별검사에서 위험도가 낮은 것으로 확인되고 분만까지 생리학적 추적관찰 방문을 받게 될 임산부의 동등한 참여(1:1 비율)도 요청됩니다. 통제원 모집은 고위험-저위험-고위험-저위험이라는 교대 원칙을 따릅니다.

환자는 기본 상태에 따라 달라지며 정의된 간격으로 추적 관찰됩니다. 고위험 환자와 대조군은 임신이 합병증이 없는 경우 3개월에 한 번씩 진료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 싱글톤 임신
  • 임신 11~13주에 살아있는 태아
  • 고혈압 장애(HDP) 및 태아 성장 제한(FGR)으로 인한 임신 HDP로 인한 임신이 있고 재태 연령에 적합한 체중(AGAf)의 태아가 있는 여성
  • 초기 태아 성장 제한(34주 전)만으로 복잡한 임신을 한 여성
  • 후기 태아 성장 제한만으로 인해 임신이 복잡한 여성(34주 후)
  • 임신 초기 선별검사에서 자간전증에 대한 위험이 높은 것으로 확인된 여성 임신 초기 선별검사에서 태아 성장 제한에 대한 위험이 높은 것으로 확인된 여성
  • 자간전증 및 태아 성장 제한에 대한 임신 1기 선별검사에서 저위험 임신, 분만까지 생리학적 후속 방문(균질한 대조 샘플)

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 임신 11~13주 평가 동안 확인된 주요 태아 기형으로 인해 복잡한 임신
  • 의식이 없거나 중병을 앓고 있는 여성, 학습 장애가 있는 여성, 심각한 정신 질환이 있는 여성
  • 연령 <18세
  • 연구에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 여성
  • HIV, HBV, HCV 감염 여성
  • 백혈병 및 림프종 병력이 있는 여성
  • 면역결핍 여성
  • 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례군
연령 > 18세 단태 임신 임신 11~13주의 생존 태아 고혈압 질환(HDP) 및 태아 성장 제한(FGR)으로 인한 임신 HDP로 인해 합병증이 있는 임신과 재태 연령에 적합한 체중(AGAf)의 태아가 있는 여성 초기 태아 성장 제한(34주 전)만으로 합병증이 발생한 임신 후기 태아 성장 제한(34주 후)만으로 합병증이 발생한 여성 임신 초기 자간전증 선별검사에서 고위험으로 확인된 여성 임신 초기에 고위험으로 확인된 여성 태아 성장 제한에 대한 삼분기 선별검사
통제 수단
연령 > 18세 단태 임신 Feto vivo a 11-13 settimane di gravidanza 자간전증 및 태아 성장 제한에 대한 임신 초기 선별검사에서 저위험 임신, 분만까지 생리학적 추적 관찰 방문(균질 대조 샘플)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 성장 제한이 있거나 없는 고혈압 장애로 인해 임신한 여성의 모체 장내 미생물의 특성에 대한 연구.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
태아 성장 제한 유무에 관계없이 고혈압 장애로 인해 임신한 여성의 대변 샘플에서 미생물의 특성에 대한 연구.
연구 완료를 통해 평균 1년
태아 성장 제한이 있거나 없는 고혈압 장애로 인해 임신이 합병된 여성의 대사체 특성에 대한 연구.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
태아 성장 제한 여부에 관계없이 고혈압 장애가 있는 임신 여성의 대변 및 혈액 샘플에서 대사 산물의 특성에 대한 연구.
연구 완료를 통해 평균 1년
태아 성장 제한이 있거나 없는 고혈압 장애로 인한 임신 여성의 NK 및 B 세포 특성에 대한 연구.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
태아 성장 제한이 있거나 없는 고혈압 장애가 있는 임신 여성의 혈액 샘플에서 NK 및 B 세포의 특성에 대한 연구.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신한 여성의 미생물총 특성에 관한 연구
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
자간전증 또는 태아 성장 제한에 대한 첫 삼 분기 고위험 환자의 모체 미생물총 변화 평가
연구 완료를 통해 평균 1년
임신한 여성의 대사체 진화에 관한 연구
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
자간전증 또는 태아 성장 제한에 대한 임신 1분기 고위험 환자의 모체 대사산물 변화 평가
연구 완료를 통해 평균 1년
임신한 여성의 NK 세포와 B 세포의 진화에 관한 연구
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
자간전증 또는 태아 성장 제한에 대한 임신 초기 고위험 환자의 B 및 NK 세포 변화 평가
연구 완료를 통해 평균 1년
식습관과 모체 장내 미생물 사이의 가능한 상관관계 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
식습관 및 생활습관에 대한 검증된 설문조사를 통해 다이어트 기록을 획득하게 됩니다. α-다양성 미생물 측정과 식이 섭취량의 Spearman 상관관계가 수행됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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