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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06421779
가상현실(VR)이 소아 피부단자검사 관련 통증과 공포에 미치는 영향
게임과 같은 피부 테스트 경험: 가상 현실(VR)이 어린이의 피부 찌름 테스트 관련 통증 및 두려움에 미치는 영향(무작위 대조 연구)
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 중재시술 중 통증과 두려움은 병원에서 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 어린 시절의 나쁜 경험은 통증, 수면 문제, 사회적 학습 장애, 공포증, 치료 전 불안 장애 및 치료 저항에 대한 민감도 증가로 이어질 수 있습니다. 성인기에 불안과 우울증의 위험이 증가합니다.
피부단자검사는 높은 민감도, 특이도 및 신뢰성으로 알레르기 항원을 검출하기 위해 소아 알레르기 클리닉에서 가장 자주 사용되는 표준 진단 방법입니다. 피부 테스트 중에 수행되는 수많은 찌르기 절차는 어린이에게 고통스럽고 무서운 경험이 될 수 있습니다.
가상 현실(VR)은 특수 헤드셋이나 안경을 사용하여 수행되는 경우가 많으며 어린이에게 현재의 물리적 환경과 분리된 가상 세계를 만들어 어린이가 가능한 고통과 두려움 경험으로부터 효과적으로 주의를 분산시킬 수 있습니다.
어린이의 피부단자검사 관련 통증과 두려움에 대한 VR의 효과를 조사한 문헌에는 연구가 없습니다. 본 연구는 VR이 어린이의 피부단자검사 관련 통증과 공포에 미치는 영향을 보여주는 것을 목표로 합니다. VR을 사용하지 않고 피부 찌름 검사를 실시한 대조군과 소아 알레르기 외래 진료소에 지원한 어린이의 피부 찌름 검사로 인한 통증과 두려움에 대한 VR의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
가설 1: 가상현실(VR) 그룹은 대조군보다 피부단자검사로 인한 통증을 덜 경험할 것이다.
H2: 가상 현실(VR) 그룹은 대조군보다 피부 단자 테스트로 인한 두려움을 덜 경험할 것입니다.
연구 설계:
본 연구는 2024년 3월부터 6월까지 소아알레르기 외래클리닉 3차 참고센터 피부검사실에서 실시할 예정인 병행군 무작위대조시험이다. 연구에서는 CONSORT 지침을 따를 것입니다. 피부단자검사를 받기로 결정한 4세에서 10세 사이의 어린이 50명을 블록별로 VR을 사용하는 그룹(VR 그룹, n = 25)과 VR을 사용하지 않는 그룹(대조군, n = 25)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 무작위화 방법. 이 연령군을 선택한 이유는 이 연령군이 통증 및 통증 평가에 사용할 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale(WB-FACES) 및 Child Fear Scale(CFS)의 공통 검증 연령 범위이기 때문입니다. 터키 어린이들에게는 두려움이 있습니다. 동시에 이 연령층의 어린이들은 기술에 대해 호기심이 많고 협업에 열려 있습니다.
표본 크기 및 무작위화:
환자 수는 Erdoğan 등의 "소아의 정맥 천자 통증 및 불안에 대한 세 가지 다른 방법의 효과: 산만 카드, 가상 현실 및 Buzzy®(무작위 대조 시험)"라는 제목의 참고 연구에서 얻은 데이터를 사용하여 결정되었습니다. . 본 연구에서 WB-FACES 통증 평가 척도의 자가 보고 데이터를 기반으로 검정력 분석을 수행했습니다. G*Power 3.1.9.7의 계산에 따르면 효과크기는 0.92, 알파오차는 0.05, 통계적 검정력은 80%로 결정되었으며, 각 군에서 최소 19명의 환자가 필요하다고 판단되었다. 연구를 실시합니다. 분석에 따르면 총 38명의 환자 표본 크기가 유의미한 차이를 탐지하기에 충분할 것으로 나타났습니다. 연구 기간 동안 발생할 수 있는 10%의 잠재적 손실을 고려하여 두 그룹에 최소 21명의 환자를 포함하여 총 42명의 참가자를 확보할 계획이었습니다.
문헌에 따르면 성별과 연령은 어린이의 침습적 시술과 관련된 통증과 두려움에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 성별(여아 및 남아)과 연령군(4~6세(유치원) 및 7~10세(취학 연령)) 변수를 블록 무작위화에 사용했습니다. 블록은 각 그룹에서 5번 반복되었습니다. VR 그룹과 통제 그룹 각각에 25명의 어린이가 배정되었습니다. 차단된 무작위화 목록은 온라인 무작위화 도구를 사용하여 개발되었습니다. 연구자들은 무작위 배정을 직접 수행했기 때문에 그룹 할당에 대해 눈이 멀지 않았습니다.
윤리학:
이 연구는 우리 기관의 지역 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다(2024/66). 모든 참가자는 자발적으로 참여하며, 모든 아동의 부모로부터 개인 서면 동의를 받고, 참여 전 아동으로부터 구두 동의를 얻습니다.
데이터 수집 도구:
데이터는 WB-FACES 및 CFS를 사용하여 작성된 사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다. 두 척도 모두 개인, 부모 및 연구자 평가에 적합합니다. 우리 연구에서는 어린이의 개인, 부모 및 연구자 보고 데이터가 두 척도에 대해 평가됩니다. 연구자 보고 데이터는 체중계 교육을 받은 전문 간호사가 평가합니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WB-FACES):
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WB-FACES)는 Wong과 Baker가 1981년에 개발하고 1983년에 개정했습니다. WB-FACES는 터키 인구에 대해 검증된 신뢰할 수 있는 척도입니다. 이 척도는 3~18세 어린이의 통증을 진단하는 데 사용됩니다. 이는 6개의 얼굴 표정으로 구성되며, 각각은 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 5까지 점수가 매겨지는 통증 정도를 나타냅니다(0 = 매우 행복한 얼굴/통증 없음, 5 = 우는 얼굴/상상할 수 있는 최악의 고통). 점수가 높으면 통증 내성이 낮다는 의미입니다. 아이에게 "지금 기분이 어떤지 보여주는 얼굴을 보여줄 수 있나요?"라고 질문하여 자신의 고통을 평가하도록 요청합니다.
어린이 공포 척도(CFS):
아동공포척도(CFS)는 McMurtry et al.에 의해 개발되었습니다. 2011 년에. Gerçeker et al.에 의해 터키어로 개작되었습니다. 2018년에는 4~10세 어린이들과 함께 공부하여 중립(0)부터 극도의 공포(4)까지의 범위를 나타내는 5가지 표정으로 구성되어 있습니다.
가상 현실(VR):
가상 현실(VR)을 통해 사용자는 실제 세계와 격리된 3차원 세계를 방문할 수 있습니다. VR은 사용자를 둘러싸고 모든 방향을 볼 수 있는 360도 시각 및 청각 시뮬레이션을 제공하는 첨단 기술입니다. 본 연구에서는 스마트폰(Samsung Galaxy S23 Ultra, Qualcomm Snapdragon 8 Gen 2 프로세서, 12GB RAM, Android 14 버전, One UI 6.0 버전, Dynamic AMOLED 1440x3088 QHD+ Pixel Screen, 스테레오 듀얼 스피커)을 사용하여 VR 개입을 수행하며, VR 안경(Schulzz VRG Pro)과 VR 수중 체험 영상(VR 포맷에 적합한 2160p 해상도 영상)으로 연령층의 관심을 끌 예정이다.
절차:
각 어린이는 부모와 함께 피부 테스트실에 입장하게 됩니다. 피부 테스트 장치는 동일한 환경 조건(좌석, 온도, 조명, 소음 등)을 갖습니다. 어린이는 무작위로 그룹으로 선택됩니다. 연구원은 어린이와 부모에게 피부단자검사와 체중계(WB-FACES 및 CFS)에 대해 알려줄 것입니다. 시술 전에 모든 참가자는 피부 찌름 테스트로 인한 기본 공포 상태에 대해 구두로 질문을 받게 됩니다.
VR 그룹의 어린이들은 피부단자검사 전 약 2분간 VR 안경을 착용하고, 시술 내내 VR 수중 체험 영상을 시청하게 됩니다. 대조군의 어린이는 일상적인 피부 단자 테스트 절차를 거칩니다. VR 개입과 피부단자검사가 동시에 종료됩니다. 연구자는 사례 보고서 양식을 사용하여 어린이와 부모를 위한 데이터를 수집합니다. 시술 직후 어린이는 WB-FACES로 통증 수준을 설명하고 CFS로 두려움 수준을 설명합니다. 한편, 자원봉사자 부모와 전문 간호사가 아동의 행동을 관찰하고 WB-FACES 및 CFS 평가를 별도로 수행합니다. 데이터 수집 프로세스는 약 10분 안에 완료될 예정입니다.
피부단자시험:
피부단자검사는 최소 5년 경력의 자원간호사에 의해 같은 기간 동안 실시됩니다. 모든 환자는 동일한 공기알레르겐 피부 테스트 패널을 받게 됩니다. 피부 찌름 테스트는 LOFARMA(이탈리아 밀라노)의 표준화된 글리세린화 추출물(1% 중량/부피)을 사용하여 표준 지침에 따라 팔뚝의 굴곡 측면에 찌름 테스트 애플리케이터(MedBlue One, Türkiye)를 사용하여 수행됩니다.
통계 분석:
통계 분석에는 SPSS 버전 23.0 통계 소프트웨어(IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA)가 사용됩니다. 범주형 변수는 숫자(%)로 표시되며, 연속형 변수는 평균±SD 및 중앙값(사분위수 범위-IQR)으로 표시됩니다. 범주형 데이터를 포함한 단변량 분석은 χ2 테스트를 사용하여 수행됩니다. Shapiro-Wilk 정규성 검정에 따라 데이터가 정규성을 나타내는 경우 모수적 값은 Student's t-test를 사용하여 분석하고, 비모수적 변수는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석합니다. P<0.05 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydin, 칠면조, 09100
- Aydin Adnan Menderes University, School of Medicine, Department of Pediatric Immunology and Allergy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~10세 사이
- 알레르기 질환으로 인한 피부단자검사 필수
제외 기준:
- 만성 질환이 있는 경우(알레르기 질환 제외)
- 시각, 청각, 언어 장애
- 정신과 및 신경질환
- 정신 상태 장애, 학습 및 지각 장애
- 24시간 이내에 시술 전 진정제, 진통제 또는 마약을 사용한 이력
- 활성 감염의 병력
- 공기알레르기 패널 이외의 피부반응검사를 받을 예정인 자
- 피부 조영술, 심한 습진, 약물 복용(면역억제제, 항히스타민제, 스테로이드 등) 등 피부단자검사가 금지된 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: VR
VR그룹의 어린이들은 피부단자검사 전 약 2분간 VR 안경을 착용하고 시술 내내 VR 수중 체험 영상을 시청했다.
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아이들은 피부단자검사 중 가상현실 유리를 착용하고 수중 체험 영상을 시청한다.
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간섭 없음: 개입 없음: 제어
대조군의 어린이들은 일상적인 피부 단자 테스트 절차를 거쳤습니다.
대조군 어린이들은 주의를 산만하게 하는 기술을 전혀 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부단자검사에 대한 두려움
기간: 두려운 절차를 거쳐 평균 10분 만에 완료된다.
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아동공포척도(CFS)가 사용되었습니다.
아동공포척도(CFS)는 2011년에 개발되었습니다.
4~10세 어린이를 대상으로 학습하여 2018년에 터키어로 적용되었습니다.
중립=0부터 극심한 공포=4까지의 범위를 나타내는 5가지 표정으로 구성됩니다.
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두려운 절차를 거쳐 평균 10분 만에 완료된다.
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피부단자검사 관련 통증
기간: 고통스러운 시술을 통해 평균 10분 정도 소요됩니다.
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Wong-Baker FACES(WB-FACES) 통증 평가 척도가 사용되었습니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WB-FACES)는 1981년에 개발되어 1983년에 개정되었습니다.
WB-FACES는 터키 인구에 대해 검증된 신뢰할 수 있는 척도입니다.
이 척도는 3~18세 어린이의 통증을 진단하는 데 사용됩니다.
이는 6개의 얼굴 표정으로 구성되며, 각각은 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 10까지 점수가 매겨지는 통증 정도를 나타냅니다(0 = 매우 행복한 얼굴/통증 없음, 10 = 우는 얼굴/상상할 수 있는 최악의 고통).
점수가 높으면 통증 내성이 낮다는 의미입니다.
아이에게 "지금 기분이 어떤지 보여주는 얼굴을 보여줄 수 있나요?"라고 질문하여 자신의 고통을 평가하도록 요청합니다.
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고통스러운 시술을 통해 평균 10분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cihangir Sahin, Aydin Adnan Menderes University, Department of Pediatric Immunology and Allergy, Aydin, Türkiye
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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