Wpływ wirtualnej rzeczywistości (VR) na ból i strach związany z testami skórnymi u dzieci

Ból i strach podczas zabiegów interwencyjnych u pacjentów pediatrycznych to jedne z najtrudniejszych problemów w szpitalach. Chociaż złe doświadczenia z dzieciństwa mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na ból, problemów ze snem, trudności w uczeniu się społecznym, fobii, zaburzeń lękowych występujących przed leczeniem i oporności na leczenie; zwiększa ryzyko lęku i depresji w wieku dorosłym.

Testy skórne to złoty standard, metoda diagnostyczna, najczęściej stosowana w klinikach alergologii dziecięcej, służąca do wykrywania alergenów z wysoką czułością, swoistością i niezawodnością. Liczne nakłucia wykonywane podczas testu skórnego mogą okazać się dla dziecka bolesnym i przerażającym przeżyciem.

Rzeczywistość wirtualna (VR) często realizowana jest za pomocą specjalnych zestawów słuchawkowych lub okularów i może stworzyć dla dzieci wirtualny świat oddzielony od ich obecnego środowiska fizycznego, skutecznie odwracając ich uwagę od możliwego doświadczenia bólu i strachu.

W literaturze nie ma badań oceniających wpływ VR na ból i strach związany z punktowymi testami skórnymi u dzieci. Celem tego badania jest pokazanie wpływu VR na ból i strach związany z nakłuciami skórnymi u dzieci. Porównamy wpływ VR na ból i strach wywołany punktowymi testami skórnymi u dzieci zgłaszających się do Poradni Alergologii Dziecięcej z grupą kontrolną, która została poddana punktowym testom skórnym bez użycia VR.

Hipotezami tego badania było:

H1: Grupa korzystająca z wirtualnej rzeczywistości (VR) odczuje mniejszy ból w wyniku punktowych testów skórnych niż grupa kontrolna.

H2: Grupa korzystająca z wirtualnej rzeczywistości (VR) odczuje mniejszy strach w związku z punktowymi testami skórnymi niż grupa kontrolna.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, które ma zostać przeprowadzone w oddziale testów skórnych w ośrodku referencyjnym referencyjnym poradni alergologicznej dziecięcej w okresie od marca do czerwca 2024 r. W badaniu stosowane będą wytyczne CONSORT. Pięćdziesięcioro dzieci w wieku od 4 do 10 lat, które zdecydowały się na wykonanie punktowych testów skórnych, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: stosującą VR (grupa VR, n = 25) i niestosującą VR (grupa kontrolna; n = 25) według bloku metoda randomizacji. Powodem wyboru tej grupy wiekowej jest to, że jest to wspólny przedział wiekowy walidacji Skali Oceny Bólu FACES Wonga-Bakera (WB-FACES) i Skali Strachu Dziecięcego (CFS), które będziemy stosować w ocenie bólu i strach u tureckich dzieci. Jednocześnie dzieci w tej grupie wiekowej są ciekawe technologii i otwarte na współpracę.

Wielkość próbki i randomizacja:

Liczbę pacjentów określono na podstawie danych uzyskanych z badania referencyjnego zatytułowanego „Wpływ trzech różnych metod na ból i lęk po wkłuciu żyły u dzieci: karty rozpraszające, rzeczywistość wirtualna i Buzzy® (randomizowane badanie kontrolowane)” przeprowadzonego przez Erdoğana i wsp. . Analizę mocy przeprowadzono w oparciu o dane samoopisowe w skali WB-FACES Pain Rating. Zgodnie z obliczeniami G*Power 3.1.9.7 wielkość efektu określono na 0,92, margines błędu alfa wyniósł 0,05, moc statystyczna wyniosła 80% i ustalono, że co najmniej 19 pacjentów w każdej grupie musiało przeprowadzić badanie. Analiza wykazała, że ​​do wykrycia znaczących różnic wystarczyłaby całkowita wielkość próby wynosząca 38 pacjentów. W świetle potencjalnych strat wynoszących 10%, które mogą wystąpić w trakcie badania, planowaliśmy włączyć co najmniej 21 pacjentów do obu grup, aby uzyskać łącznie 42 uczestników.

W literaturze badania wskazują, że płeć i wiek wpływają na ból i strach związany z zabiegami inwazyjnymi u dzieci. Dlatego do randomizacji blokowej wykorzystano zmienne dotyczące płci (dziewczęta i chłopcy) oraz grupy wiekowej (4-6 lat (przedszkole) i 7-10 lat (wiek szkolny)). Bloki powtarzano 5 razy w każdej grupie. Do każdej z grup VR i kontrolnej przydzielono 25 dzieci. Lista zablokowanej randomizacji została opracowana przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji. Badacze nie byli ślepi na przydział grup, ponieważ sami przeprowadzili randomizację.

Etyka:

Badanie uzyskało akceptację lokalnej komisji ds. etyki badań naukowych naszej instytucji (2024/66). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu dobrowolnie, a przed udziałem w badaniu zostanie uzyskana osobista pisemna świadoma zgoda rodziców wszystkich dzieci, a ustna zgoda dzieci zostanie uzyskana przed uczestnictwem.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Dane będą zbierane za pomocą formularza opisu przypadku utworzonego przy użyciu WB-FACES i CFS. Obie skale nadają się do oceny osobistej, rodzicielskiej i badacza. W naszym badaniu dane osobowe dzieci, rodziców i badaczy zostaną ocenione w obu skalach. Dane zgłaszane przez badacza zostaną ocenione przez specjalistyczną pielęgniarkę przeszkoloną w obsłudze wagi.

Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES):

Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES) została opracowana przez Wonga i Bakera w 1981 r. i poprawiona w 1983 r. WB-FACES to wiarygodna skala, która została zwalidowana dla populacji tureckiej. Skala służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Składa się z sześciu wyrazów twarzy, każdy reprezentujący rosnący stopień bólu, oceniany w skali od 0 do 5, od lewej do prawej (0 = bardzo szczęśliwa twarz/brak bólu, 5 = płacząca twarz/najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wysokie wyniki wskazują na niską tolerancję na ból. Dziecko proszone jest o ocenę swojego bólu, zadając pytanie: „Czy możesz pokazać mi twarz, która pokazuje, jak się teraz czujesz?”.

Skala Strachu Dziecięcego (CFS):

Skalę Strachu Dziecięcego (CFS) opracowali McMurtry i wsp. w 2011. Został zaadaptowany na język turecki przez Gerçekera i in. w 2018 roku, studiując go z dziećmi w wieku 4-10 lat. Składa się z pięciu wyrazów twarzy reprezentujących zakres od neutralnego (0) do skrajnego strachu (4).

Rzeczywistość wirtualna (VR):

Wirtualna rzeczywistość (VR) pozwala użytkownikowi odwiedzić trójwymiarowy świat, izolując go od prawdziwego życia. VR to zaawansowana technologia oferująca 360-stopniową symulację wizualną i dźwiękową, która otacza użytkownika i pozwala mu patrzeć we wszystkich kierunkach. W tym badaniu interwencja VR zostanie przeprowadzona przy użyciu smartfona (Samsung Galaxy S23 Ultra, procesor Qualcomm Snapdragon 8 Gen 2, 12 GB RAM, wersja Android 14, wersja One UI 6.0, ekran Dynamic AMOLED 1440x3088 QHD+ Pixel, podwójne głośniki stereo), Okulary VR (Schulzz VRG Pro) i podwodny film VR (wideo w rozdzielczości 2160p dostosowane do formatu VR), które przyciągną uwagę grup wiekowych.

Procedura:

Każde dziecko zostanie przyjęte do gabinetu badań skórnych wraz z rodzicami. Stanowisko do testów skórnych ma takie same warunki środowiskowe (siedzenie, temperatura, światło, hałas itp.). Dzieci zostaną losowo dobrane do grup. Badacz poinformuje dzieci i rodziców o punktowym teście skórnym i skalach (WB-FACES i CFS). Przed zabiegiem wszyscy uczestnicy zostaną ustnie zapytani o swój wyjściowy stan lęku w związku z punktowym testem skórnym.

Dzieci z grupy VR zakładają okulary VR na około dwie minuty przed wykonaniem punktowego testu skórnego i przez cały czas trwania zabiegu oglądają film z wrażeniami podwodnymi VR. Dzieci z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowym testom skórnym. Interwencja VR i testy skórne zakończą się w tym samym czasie. Badacz wykorzysta formularz opisu przypadku do zebrania danych dotyczących dzieci i ich rodziców. Bezpośrednio po zabiegu dzieci będą opisywać poziom bólu za pomocą WB-FACES i poziom strachu za pomocą CFS. W międzyczasie rodzic-wolontariusz i specjalistyczna pielęgniarka będą obserwować zachowanie dzieci i oddzielnie przeprowadzać ocenę WB-FACES i CFS. Planowane zakończenie procesu gromadzenia danych zajmie około dziesięciu minut.

Test skórny:

Punktowe testy skórne będą wykonywane w tym samym okresie przez pielęgniarkę-wolontariuszkę z co najmniej 5-letnim doświadczeniem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani temu samemu panelowi testów skórnych na obecność alergenów wziewnych. Skórne testy punktowe zostaną przeprowadzone przy użyciu aplikatora testów punktowych (MedBlue One, Türkiye) na zginanej stronie przedramienia, zgodnie ze standardowymi wytycznymi, przy użyciu standaryzowanych ekstraktów glicerynowych (1% wag./obj.) firmy LOFARMA (Mediolan, Włochy).

Analiza statystyczna:

Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS w wersji 23.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby (%), a zmienne ciągłe jako średnia ± SD i wartości mediany (rozstęp międzykwartylowy – IQR). Analizy jednoczynnikowe obejmujące dane kategoryczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu χ2. Jeżeli dane wykazują normalność zgodnie z testem normalności Shapiro-Wilka, wartości parametryczne będą analizowane za pomocą testu t-Studenta, a zmienne nieparametryczne będą analizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość P<0,05 uznano za istotną statystycznie.