子供の皮膚プリックテストに関連する痛みと恐怖に対する仮想現実 (VR) の効果

小児患者に対する介入処置中の痛みと恐怖は、病院で最も困難な問題の一部です。 幼少期の悪い経験は、痛みに対する過敏症、睡眠障害、社会的学習の困難、恐怖症、治療前の不安障害、治療抵抗を引き起こす可能性があります。成人後に不安症やうつ病になるリスクが高まります。

皮膚プリックテストは、高い感度、特異性、信頼性でアレルゲンを検出するために小児アレルギークリニックで最も頻繁に使用されるゴールドスタンダードの診断方法です。 皮膚検査中に行われる数多くの針を刺す処置は、子供にとっては痛みを伴う恐ろしい経験になる可能性があります。

仮想現実 (VR) は、特殊なヘッドセットやメガネを使用して実現されることが多く、現在の物理的環境から切り離された仮想世界を子供たちに作り出し、起こり得る痛みや恐怖体験から効果的に気をそらすことができます。

文献には、子供の皮膚プリックテストに関連した痛みや恐怖に対する VR の効果を調査した研究はありません。 この研究は、子どもの皮膚プリックテストに関連した痛みや恐怖に対する VR の効果を示すことを目的としています。 小児アレルギー外来に応募した小児における皮膚プリックテストによる痛みや恐怖に対するVRの効果を、VRを使用せずに皮膚プリックテストを受けた対照群と比較します。

この研究の仮説は次のとおりです。

H1: 仮想現実 (VR) グループは、対照グループよりも皮膚プリックテストによる痛みを経験しません。

H2: 仮想現実 (VR) グループは、対照グループよりも皮膚プリックテストによる恐怖を経験しません。

研究デザイン:

この研究は、2024年3月から6月の間​​に小児アレルギー外来の三次参照センターの皮膚検査ユニットで実施される予定の並行群間ランダム化比較試験である。 研究ではCONSORTガイドラインに従います。 皮膚プリックテストを受けることを決めた4歳から10歳までの50人の子供は、ブロックごとにVRを使用するグループ（VRグループ、n = 25）とVRを使用しないグループ（対照グループ、n = 25）の2つのグループにランダムに分けられます。ランダム化方法。 この年齢層を選択した理由は、この年齢層が Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FACES) と Child Fear Scale (CFS) の共通の検証年齢範囲であるためです。トルコの子供たちの恐怖。 同時に、この年齢層の子供たちはテクノロジーに興味を持ち、コラボレーションにオープンです。

サンプルサイズとランダム化:

患者数は、エルドアンらによる「小児の静脈穿刺の痛みと不安に対する 3 つの異なる方法の効果：気晴らしカード、仮想現実、および Buzzy® (ランダム化対照試験)」というタイトルの参考研究から得られたデータを利用して決定されました。 。 この研究では、WB-FACES疼痛評価スケールの自己報告データに基づいてパワー分析が実行されました。 G*Power 3.1.9.7 による計算によれば、効果量は 0.92、アルファ誤差範囲は 0.05、統計検出力は 80%、各グループで少なくとも 19 人の患者が検査を行う必要があることが判明しました。研究を実施する。 分析の結果、有意差を検出するには合計 38 人の患者のサンプル サイズで十分であることがわかりました。 研究中に発生する可能性のある10％の損失の可能性を考慮して、両方のグループに少なくとも21人の患者を含めて、合計42人の参加者を得る計画を立てました。

文献によると、性別と年齢が小児の侵襲的処置に伴う痛みと恐怖に影響を与えることが研究で示されています。 したがって、ブロックのランダム化には、性別 (女の子と男の子) および年齢グループ (4 ～ 6 歳 (就学前) および 7 ～ 10 歳 (学齢期)) の変数が使用されました。 各グループでブロックを 5 回繰り返しました。 25 人の子供が VR グループとコントロール グループのそれぞれに割り当てられました。 ブロックされたランダム化リストは、オンラインのランダム化ツールを使用して作成されました。 研究者らは自分たちでランダム化を行ったため、グループの割り当てについて知らされていませんでした。

倫理：

この研究は、当施設の地方研究倫理委員会によって承認されました（2024/66）。 すべての参加者は自発的に参加し、参加前にすべての子供の保護者から書面による個人的なインフォームドコンセントが得られ、子供からは口頭での同意が得られます。

データ収集ツール:

データはWB-FACESとCFSを使用して作成された症例報告フォームで収集されます。 どちらのスケールも、個人、親、研究者の評価に適しています。 私たちの研究では、子供の個人、親、研究者の報告データが両方の尺度で評価されます。 研究者の報告データは、体重計の訓練を受けた専門看護師によって評価されます。

Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール (WB-FACES):

Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール (WB-FACES) は、1981 年に Wong と Baker によって開発され、1983 年に改訂されました。 WB-FACES は、トルコ人口に対して検証されている信頼性の高いスケールです。 このスケールは、3 ～ 18 歳の子供の痛みを診断するために使用されます。 これは 6 つの表情で構成され、それぞれが左から右に 0 から 5 までの痛みの度合いの増加を表します (0 = 非常に幸せな顔/痛みなし、5 = 泣き顔/想像できる最悪の痛み)。 スコアが高い場合は、痛みに対する耐性が低いことを示します。 子どもは「今の気持ちを表す顔を見せてもらえますか？」と尋ねて、自分の痛みを評価してもらいます。

子どもの恐怖尺度 (CFS):

Child Fear Scale (CFS) は、McMurtry らによって開発されました。 2011年に。 これはGerçekerらによってトルコ語に翻訳されました。 2018年には、4歳から10歳の子供たちとそれを学ぶことによって。 中立 (0) から極度の恐怖 (4) までの範囲を表す 5 つの表情で構成されます。

仮想現実 (VR):

仮想現実 (VR) を使用すると、ユーザーは現実生活から隔離された 3 次元の世界を訪れることができます。 VR は、ユーザーを取り囲み、全方向を見ることができる 360 度の視覚および音声シミュレーションを提供する高度なテクノロジーです。 この研究では、VR 介入はスマートフォン (Samsung Galaxy S23 Ultra、Qualcomm Snapdragon 8 Gen 2 プロセッサ、12 GB RAM、Android 14 バージョン、One UI 6.0 バージョン、ダイナミック AMOLED 1440x3088 QHD+ ピクセル スクリーン、ステレオ デュアル スピーカー) を使用して実行されます。幅広い年齢層の注目を集めるVRグラス（Schulzz VRG Pro）とVR水中体験動画（VRフォーマットに適した2160p解像度の動画）。

手順：

各子供は両親と一緒に皮膚検査ユニットに入院します。 皮膚テストユニットは同じ環境条件（シート、温度、光、騒音など）を備えています。 子どもたちはランダムに選ばれてグループに分けられます。 研究者は子供たちと保護者に皮膚プリックテストとスケール（WB-FACESとCFS）について知らせます。 手順の前に、すべての参加者は皮膚プリックテストによるベースラインの恐怖状態について口頭で質問されます。

VR グループの子供たちは、皮膚プリックテストの前に約 2 分間 VR メガネを装着し、手順全体を通じて VR 水中体験ビデオを視聴します。 対照群の子供たちは定期的な皮膚プリックテスト手順を受けます。 VR介入と皮膚プリックテストは同時に終了します。 研究者は症例報告フォームを使用して、子供とその保護者のデータを収集します。 処置直後、子供たちはWB-FACESで痛みのレベルを、CFSで恐怖レベルを説明します。 その間、ボランティアの親と専門看護師が子供の行動を観察し、WB-FACESとCFSの評価を別々に実行します。 データ収集プロセスは約 10 分で完了する予定です。

皮膚プリックテスト:

皮膚プリックテストは、少なくとも 5 年の経験を持つボランティアの看護師によって同じ期間にわたって実施されます。 すべての患者は同じ空気アレルゲン皮膚テストパネルを受けます。 皮膚プリックテストは、LOFARMA (イタリア、ミラノ) の標準化グリセリン化抽出物 (1% 重量/体積) を使用する標準ガイドラインに従って、前腕の屈曲面でプリック テスト アプリケーター (MedBlue One、Türkiye) を使用して実行されます。

統計分析：

統計分析には、SPSS バージョン 23.0 統計ソフトウェア (IBM SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) が使用されます。 カテゴリ変数は数値 (%) として表示され、連続変数は平均値±SD および中央値 (四分位範囲 - IQR) として表示されます。 カテゴリデータを含む単変量解析は、χ2 検定を使用して実行されます。 データが Shapiro-Wilk 正規性検定に従って正規性を示す場合、パラメトリック値は Student の t 検定を使用して分析され、非パラメトリック変数は Mann-Whitney U 検定を使用して分析されます。 P<0.05 値は統計的に有意であるとみなされました。