虚拟现实 (VR) 对儿童皮肤点刺试验相关疼痛和恐惧的影响

儿科患者介入手术期间的疼痛和恐惧是医院最棘手的问题之一。 虽然童年时期的不良经历可能导致对疼痛、睡眠问题、社交学习困难、恐惧症、治疗前焦虑症和治疗抵抗的敏感性增加；增加成年后焦虑和抑郁的风险。

皮肤点刺试验是儿科过敏诊所最常用的金标准诊断方法，用于检测过敏原，具有高敏感性、特异性和可靠性。 皮试过程中进行的大量刺破操作可能会给儿童带来痛苦和恐惧的经历。

虚拟现实（VR）通常使用特殊的耳机或眼镜来实现，可以为儿童创建一个与当前物理环境分离的虚拟世界，有效地分散他们对可能的痛苦和恐惧体验的注意力。

文献中没有研究调查 VR 对儿童皮肤点刺试验相关疼痛和恐惧的影响。 这项研究旨在展示虚拟现实对儿童皮肤点刺试验相关疼痛和恐惧的影响。 我们将比较 VR 对申请儿童过敏门诊的儿童和未使用 VR 进行皮肤点刺测试的对照儿童因皮肤点刺测试引起的疼痛和恐惧的影响。

这项研究的假设是：

H1：虚拟现实（VR）组因皮肤点刺测试而感受到的疼痛比对照组少。

H2：虚拟现实（VR）组因皮肤点刺测试而感到的恐惧比对照组少。

学习规划：

本研究是一项平行组随机对照试验，计划于2024年3月至6月在儿科过敏门诊三级参考中心的皮肤测试室进行。 研究中将遵循 CONSORT 指南。 50 名 4 岁至 10 岁之间决定接受皮肤点刺测试的儿童将被随机分为两组：使用 VR（VR 组，n = 25）和不使用 VR（对照组；n = 25）。随机化方法。 选择这个年龄组的原因是这个年龄组是Wong-Baker FACES疼痛评定量表（WB-FACES）和儿童恐惧量表（CFS）的共同验证年龄范围，我们将用它来评估疼痛和恐惧程度。土耳其儿童的恐惧。 与此同时，这个年龄段的孩子对技术充满好奇并乐于合作。

样本量和随机化：

患者数量是通过 Erdoğan 等人题为“三种不同方法对儿童静脉穿刺疼痛和焦虑的影响：分心卡、虚拟现实和 Buzzy®（随机对照试验）”的参考研究获得的数据来确定的。 。 研究中根据 WB-FACES 疼痛评定量表的自我报告数据进行功效分析。 根据G*Power 3.1.9.7计算，确定效应大小为0.92，α误差幅度为0.05，统计功效为80%，确定每组至少需要19名患者进行研究。 分析表明，38 名患者的总样本量足以检测显着差异。 考虑到研究期间可能发生 10% 的潜在损失，我们计划两组中至少包括 21 名患者，总共 42 名参与者。

文献中的研究表明，性别和年龄会影响儿童与侵入性手术相关的疼痛和恐惧。 因此，性别（女孩和男孩）和年龄组（4-6 岁（学龄前）和 7-10 岁（学龄））变量用于分组随机化。 每组重复块 5 次。 VR 组和对照组各有 25 名儿童。 使用在线随机化工具开发了封锁随机化列表。 研究人员对分组分配并不知情，因为他们自己进行了随机化。

伦理：

该研究得到了我们机构当地研究伦理委员会的批准（2024/66）。 所有参与者均自愿参加，并获得所有儿童家长的个人书面知情同意书，并在参加前获得儿童的口头同意。

数据收集工具：

将使用 WB-FACES 和 CFS 创建的病例报告表收集数据。 两种量表都适合个人、家长和研究人员评估。 在我们的研究中，儿童的个人、家长和研究人员的报告数据将根据这两个量表进行评估。 研究者报告的数据将由接受过量表培训的专业护士进行评估。

Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (WB-FACES)：

Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (WB-FACES) 由 Wong 和 Baker 于 1981 年制定，并于 1983 年修订。 WB-FACES 是一个可靠的量表，已针对土耳其人口进行了验证。 该量表用于诊断 3-18 岁儿童的疼痛。 它由六种面部表情组成，每种表情代表从左到右从 0 到 5 的逐渐增加的疼痛程度（0 = 非常高兴的表情/无痛，5 = 哭泣的表情/可以想象的最严重的疼痛）。 高分表明疼痛耐受性低。 孩子被要求通过询问“你能给我看一张显示你现在感受的脸吗？”来评价他/她的疼痛。

儿童恐惧量表（CFS）：

儿童恐惧量表（CFS）是由 McMurtry 等人开发的。在2011年。 Gerçeker 等人将其改编成土耳其语。 2018年，通过与4-10岁的儿童一起研究。 它由五种面部表情组成，代表从中性（0）到极度恐惧（4）的范围。

虚拟现实（VR）：

虚拟现实（VR）允许用户访问三维世界，将他们与现实生活隔离。 VR 是一项先进技术，可提供环绕用户的 360 度视觉和音频模拟，让他们能够观察各个方向。 在本研究中，将使用智能手机（三星 Galaxy S23 Ultra、高通 Snapdragon 8 Gen 2 处理器、12 GB RAM、Android 14 版本、One UI 6.0 版本、动态 AMOLED 1440x3088 QHD+ 像素屏幕、立体声双扬声器）进行 VR 干预， VR眼镜（Schulzz VRG Pro）和VR水下体验视频（适合VR格式的2160p分辨率视频）将吸引各年龄段的关注。

程序：

每个孩子将与他/她的父母一起进入皮肤测试单元。 皮肤测试单元具有相同的环境条件（座椅、温度、光线、噪音等）。 孩子们将被随机选入小组。 研究人员将告知儿童和家长有关皮肤点刺测试和量表（WB-FACES 和 CFS）的信息。 在手术之前，所有参与者都将被口头询问他们因皮肤点刺测试而产生的基线恐惧状态。

VR组的孩子在进行皮肤刺痛测试前，会戴上VR眼镜约两分钟，并观看整个过程的VR水下体验视频。 对照组的儿童将接受常规皮肤点刺测试程序。 VR干预和皮肤点刺测试将同时终止。 研究人员将使用病例报告表收集儿童及其父母的数据。 手术结束后，孩子们将立即用 WB-FACES 描述他们的疼痛程度，用 CFS 描述他们的恐惧程度。 同时，一名志愿者家长和一名专科护士将观察孩子的行为，并分别进行WB-FACES和CFS评估。 数据收集过程预计将在大约十分钟内完成。

皮肤点刺试验：

皮肤点刺测试将由具有至少 5 年经验的志愿护士在同一时期进行。 所有患者都将接受相同的空气过敏原皮肤测试。 将使用来自 LOFARMA（意大利米兰）的标准化甘油提取物（1% 重量/体积）的标准指南，使用点刺测试涂抹器（MedBlue One，土耳其）在前臂的弯曲方面进行皮肤点刺测试。

统计分析：

SPSS 23.0 版统计软件（IBM SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）将用于统计分析。 分类变量将表示为数字 (%)，连续变量将表示为平均值±SD 和中值（四分位距 -IQR）。 将使用 χ2 检验进行包括分类数据的单变量分析。 如果根据 Shapiro-Wilk 正态性检验数据呈现正态性，则将使用 Student t 检验分析参数值，并使用 Mann-Whitney U 检验分析非参数变量。 P<0.05值被认为具有统计学意义。