L'effetto della realtà virtuale (VR) sul dolore e sulla paura correlati al test cutaneo nei bambini

Il dolore e la paura durante le procedure interventistiche nei pazienti pediatrici sono alcuni dei problemi più difficili negli ospedali. Mentre le brutte esperienze nell’infanzia possono portare ad una maggiore sensibilità al dolore, problemi di sonno, difficoltà di apprendimento sociale, fobie, disturbi d’ansia pre-trattamento e resistenza al trattamento; aumenta il rischio di ansia e depressione in età adulta.

Il prick test cutaneo è il metodo diagnostico gold standard più frequentemente utilizzato nelle cliniche di allergologia pediatrica per il rilevamento di allergeni con elevata sensibilità, specificità e affidabilità. Le numerose procedure di puntura eseguite durante il test cutaneo possono trasformarsi in un'esperienza dolorosa e spaventosa per i bambini.

La realtà virtuale (VR) viene spesso realizzata utilizzando speciali visori o occhiali e può creare per i bambini un mondo virtuale separato dal loro attuale ambiente fisico, distraendoli efficacemente dalla possibile esperienza di dolore e paura.

Non esiste alcuno studio in letteratura che indaghi l’effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla paura correlati al prick test cutaneo nei bambini. Questo studio mira a mostrare l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla paura correlati al prick test cutaneo nei bambini. Confronteremo l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla paura indotti dal prick test cutaneo nei bambini che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale per le allergie pediatriche con controlli sottoposti a test cutaneo senza l'uso della realtà virtuale.

Le ipotesi di questo studio erano:

H1: Il gruppo di realtà virtuale (VR) avvertirà meno dolore a causa del prick test rispetto al gruppo di controllo.

H2: Il gruppo di realtà virtuale (VR) sperimenterà meno paura a causa del prick test rispetto al gruppo di controllo.

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli pianificato per essere condotto nell'unità di test cutanei di un centro di riferimento terziario di una clinica ambulatoriale per allergie pediatriche tra marzo e giugno 2024. Nello studio verranno seguite le linee guida CONSORT. Cinquanta bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, che hanno deciso di sottoporsi al prick test cutaneo, saranno randomizzati in due gruppi: utilizzando VR (gruppo VR, n = 25) e non utilizzando VR (gruppo di controllo; n = 25) per blocco metodo di randomizzazione. Il motivo per cui abbiamo scelto questa fascia di età è che questa fascia di età è la fascia di età di validazione comune della Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FACES) e della Child Fear Scale (CFS), che utilizzeremo nella valutazione del dolore e paura, nei bambini turchi. Allo stesso tempo, i bambini di questa fascia d’età sono curiosi verso la tecnologia e aperti alla collaborazione.

Dimensione del campione e randomizzazione:

Il numero di pazienti è stato determinato prendendo i dati ottenuti dallo studio di riferimento intitolato "The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy® (Randomized Controlled Trial)" di Erdoğan et al. . L'analisi della potenza è stata eseguita sulla base dei dati auto-segnalati della scala WB-FACES Pain Rating nello studio. Secondo il calcolo di G*Power 3.1.9.7, la dimensione dell'effetto è stata determinata come 0,92, il margine di errore alfa era 0,05, la potenza statistica era dell'80% ed è stato stabilito che almeno 19 pazienti in ciascun gruppo dovevano condurre lo studio. L'analisi ha mostrato che un campione totale di 38 pazienti sarebbe sufficiente per rilevare differenze significative. Alla luce delle potenziali perdite del 10% che potrebbero verificarsi durante lo studio, abbiamo pianificato di includere almeno 21 pazienti in entrambi i gruppi per ottenere un totale di 42 partecipanti.

In letteratura, gli studi dimostrano che il sesso e l’età influenzano il dolore e la paura associati alle procedure invasive nei bambini. Pertanto, per la randomizzazione a blocchi sono state utilizzate variabili di genere (ragazze e ragazzi) e fascia di età (4-6 anni (età prescolare) e 7-10 anni (età scolare)). I blocchi sono stati ripetuti 5 volte in ciascun gruppo. 25 bambini sono stati assegnati a ciascuno dei gruppi VR e di controllo. Un elenco di randomizzazione bloccata è stato sviluppato utilizzando uno strumento di randomizzazione online. I ricercatori non erano all'oscuro dell'assegnazione dei gruppi perché hanno eseguito essi stessi la randomizzazione.

Etica:

Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca locale della nostra istituzione (2024/66). Tutti i partecipanti prenderanno parte volontariamente e il consenso informato scritto personale sarà ottenuto dai genitori di tutti i bambini e il consenso verbale sarà ottenuto dai bambini prima della partecipazione.

Strumenti di raccolta dati:

I dati verranno raccolti con un modulo di segnalazione del caso creato utilizzando WB-FACES e CFS. Entrambe le scale sono adatte per la valutazione personale, dei genitori e del ricercatore. Nel nostro studio, i dati personali dei bambini, dei genitori e dei ricercatori verranno valutati per entrambe le scale. I dati riportati dalle segnalazioni degli investigatori saranno valutati da un infermiere specializzato addestrato sulle scale.

Scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (WB-FACES):

La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (WB-FACES) è stata sviluppata da Wong e Baker nel 1981 e rivista nel 1983. WB-FACES è una scala affidabile che è stata convalidata per la popolazione turca. La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Si compone di sei espressioni facciali, ciascuna delle quali rappresenta un grado crescente di dolore, valutato da 0 a 5 da sinistra a destra (0 = faccia molto felice/nessun dolore, 5 = faccia che piange/peggiore dolore immaginabile). Punteggi elevati indicano una bassa tolleranza al dolore. Al bambino viene chiesto di valutare il suo dolore chiedendo "Puoi mostrarmi la faccia che mostra come ti senti in questo momento?".

Scala della paura dei bambini (CFS):

La Child Fear Scale (CFS) è stata sviluppata da McMurtry et al. nel 2011. È stato adattato in turco da Gerçeker et al. nel 2018, studiandolo con bambini dai 4 ai 10 anni. Si compone di cinque espressioni facciali che rappresentano un intervallo che va dalla paura neutra (0) alla paura estrema (4).

Realtà virtuale (VR):

La realtà virtuale (VR) consente all'utente di visitare un mondo tridimensionale, isolandolo dalla vita reale. La realtà virtuale è una tecnologia avanzata che offre una simulazione visiva e audio a 360 gradi che circonda l'utente e gli consente di guardare in tutte le direzioni. In questo studio, l'intervento VR verrà eseguito utilizzando uno smartphone (Samsung Galaxy S23 Ultra, processore Qualcomm Snapdragon 8 Gen 2, 12 GB di RAM, versione Android 14, versione One UI 6.0, schermo Dynamic AMOLED 1440x3088 QHD+ Pixel, doppi altoparlanti stereo), Occhiali VR (Schulzz VRG Pro) e un video di esperienza subacquea VR (video con risoluzione 2160p adatto al formato VR) che attirerà l'attenzione delle fasce d'età.

Procedura:

Ogni bambino sarà ammesso all'unità di test cutaneo insieme ai suoi genitori. L'unità per il test cutaneo presenta le stesse condizioni ambientali (sedile, temperatura, luce, rumore, ecc.). I bambini verranno selezionati casualmente in gruppi. Il ricercatore informerà i bambini e i genitori sul prick test cutaneo e sulle scale (WB-FACES e CFS). Prima della procedura, a tutti i partecipanti verrà chiesto verbalmente il loro stato di paura di base a causa del prick test cutaneo.

I bambini del gruppo VR indosseranno gli occhiali VR per circa due minuti prima del prick test cutaneo e guarderanno un video di esperienza subacquea VR durante tutta la procedura. I bambini nel gruppo di controllo verranno sottoposti a una procedura di test cutaneo di routine. L'intervento VR e il prick test cutaneo termineranno contemporaneamente. Il ricercatore utilizzerà un modulo di segnalazione del caso per raccogliere dati sui bambini e sui loro genitori. Immediatamente dopo la procedura, i bambini descriveranno i loro livelli di dolore con WB-FACES e i loro livelli di paura con CFS. Nel frattempo, un genitore volontario e un'infermiera specializzata osserveranno il comportamento dei bambini ed eseguiranno separatamente le valutazioni WB-FACES e CFS. Il completamento del processo di raccolta dei dati sarà pianificato in circa dieci minuti.

Test cutaneo:

Nello stesso periodo verranno eseguiti prick test cutanei da un infermiere volontario con almeno 5 anni di esperienza. Tutti i pazienti verranno sottoposti allo stesso pannello di test cutanei per aeroallergeni. I prick test cutanei saranno eseguiti utilizzando un applicatore per prick test (MedBlue One, Türkiye) sull'aspetto flessionale dell'avambraccio secondo linee guida standard utilizzando estratti glicerinati standardizzati (1% peso/volume) da LOFARMA (Milano, Italia).

Analisi statistica:

Per l'analisi statistica verrà utilizzato il software statistico SPSS versione 23.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili categoriche saranno presentate come numeri (%) e le variabili continue saranno presentate come media ± DS e valori mediani (intervallo interquartile-IQR). Le analisi univariate includenti i dati categorici verranno eseguite utilizzando il test χ2. Se i dati mostrano normalità secondo il test di normalità di Shapiro-Wilk, i valori parametrici verranno analizzati utilizzando il test t di Student e le variabili non parametriche verranno analizzate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il valore P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.