El efecto de la realidad virtual (VR) sobre el dolor y el miedo relacionados con las pruebas cutáneas en los niños

El dolor y el miedo durante los procedimientos intervencionistas en pacientes pediátricos son algunos de los problemas más difíciles en los hospitales. Si bien las malas experiencias en la infancia pueden provocar una mayor sensibilidad al dolor, problemas de sueño, dificultades de aprendizaje social, fobias, trastornos de ansiedad previos al tratamiento y resistencia al tratamiento; aumenta el riesgo de ansiedad y depresión en la edad adulta.

La prueba cutánea es el método de diagnóstico estándar de oro que se utiliza con mayor frecuencia en las clínicas de alergia pediátrica para la detección de alérgenos con alta sensibilidad, especificidad y confiabilidad. Los numerosos procedimientos de punción realizados durante la prueba cutánea pueden convertirse en una experiencia dolorosa y aterradora para los niños.

La realidad virtual (VR) a menudo se logra utilizando unos auriculares o gafas especiales y puede crear para los niños un mundo virtual separado de su entorno físico actual, distrayéndolos efectivamente de la posible experiencia de dolor y miedo.

No hay ningún estudio en la literatura que investigue el efecto de la realidad virtual sobre el dolor y el miedo relacionados con las pruebas cutáneas en niños. Este estudio tiene como objetivo mostrar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor y el miedo relacionados con las pruebas cutáneas en niños. Compararemos el efecto de la realidad virtual sobre el dolor y el miedo inducidos por la prueba cutánea en niños que acuden a la clínica ambulatoria de alergia pediátrica con controles que se sometieron a la prueba cutánea sin el uso de realidad virtual.

Las hipótesis de este estudio fueron:

H1: El grupo de realidad virtual (VR) experimentará menos dolor debido a la prueba cutánea que el grupo de control.

H2: El grupo de realidad virtual (VR) experimentará menos miedo debido a la prueba cutánea que el grupo de control.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que se realizará en la unidad de pruebas cutáneas de un centro de referencia terciario de una clínica ambulatoria de alergia pediátrica entre marzo y junio de 2024. En el estudio se seguirá la pauta CONSORT. Cincuenta niños de entre 4 y 10 años de edad, que decidieron someterse a una prueba cutánea, serán asignados aleatoriamente en dos grupos: usando VR (grupo VR, n = 25) y sin usar VR (grupo de control; n = 25) por bloque método de aleatorización. La razón para elegir este grupo de edad es que este grupo de edad es el rango de edad de validación común de la Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (WB-FACES) y la Escala de miedo infantil (CFS), que usaremos en la evaluación del dolor y miedo, en los niños turcos. Al mismo tiempo, los niños de este grupo de edad sienten curiosidad por la tecnología y están abiertos a la colaboración.

Tamaño de muestra y aleatorización:

El número de pacientes se determinó tomando los datos obtenidos del estudio de referencia titulado "El efecto de tres métodos diferentes sobre el dolor y la ansiedad por punción venosa en niños: tarjetas de distracción, realidad virtual y Buzzy® (ensayo controlado aleatorio)" de Erdoğan et al. . El análisis de potencia se realizó en base a los datos de autoinforme de la escala WB-FACES Pain Rating en el estudio. Según el cálculo de G*Power 3.1.9.7, el tamaño del efecto se determinó como 0,92, el margen de error alfa fue 0,05, el poder estadístico fue 80% y se determinó que al menos 19 pacientes en cada grupo debían realizar el estudio. El análisis mostró que un tamaño de muestra total de 38 pacientes sería suficiente para detectar diferencias significativas. A la luz de las pérdidas potenciales del 10% que pueden ocurrir durante el estudio, planeamos incluir al menos 21 pacientes en ambos grupos para obtener un total de 42 participantes.

En la literatura, los estudios muestran que el género y la edad afectan el dolor y el miedo asociados con los procedimientos invasivos en los niños. Por lo tanto, se utilizaron variables de género (niñas y niños) y grupo de edad (4-6 años (preescolar) y 7-10 años (edad escolar)) para la aleatorización en bloques. Los bloques se repitieron 5 veces en cada grupo. Se asignaron 25 niños a cada uno de los grupos de RV y Control. Se desarrolló una lista de aleatorización bloqueada utilizando una herramienta de aleatorización en línea. Los investigadores no estaban cegados a la asignación de grupos porque ellos mismos realizaron la aleatorización.

Ética:

El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación local de nuestra institución (2024/66). Todos los participantes participarán voluntariamente y se obtendrá el consentimiento informado personal por escrito de los padres de todos los niños, y se obtendrá el consentimiento verbal de los niños antes de participar.

Herramientas de recopilación de datos:

Los datos se recopilarán con un formulario de informe de caso creado con WB-FACES y CFS. Ambas escalas son adecuadas para la evaluación personal, de los padres y del investigador. En nuestro estudio, los datos personales, de los padres y de los investigadores de los niños se evaluarán para ambas escalas. Los datos que informe el investigador serán evaluados por una enfermera especialista capacitada en las escalas.

Escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (WB-FACES):

La escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (WB-FACES) fue desarrollada por Wong y Baker en 1981 y revisada en 1983. WB-FACES es una escala fiable que ha sido validada para la población turca. La escala se utiliza para diagnosticar el dolor en niños de 3 a 18 años. Consta de seis expresiones faciales, cada una de las cuales representa un grado creciente de dolor, puntuado de 0 a 5 de izquierda a derecha (0 = cara muy feliz/sin dolor, 5 = cara de llanto/peor dolor imaginable). Las puntuaciones altas indican baja tolerancia al dolor. Se le pide al niño que califique su dolor preguntándole "¿Puedes mostrarme la cara que muestra cómo te sientes ahora?".

Escala de Miedo Infantil (CFS):

La Escala de Miedo Infantil (CFS) fue desarrollada por McMurtry et al. en 2011. Fue adaptado al turco por Gerçeker et al. en 2018, estudiándolo con niños de 4 a 10 años. Consta de cinco expresiones faciales que representan un rango desde neutral (0) hasta miedo extremo (4).

Realidad virtual (RV):

La realidad virtual (VR) permite al usuario visitar un mundo tridimensional, aislándolo de la vida real. La realidad virtual es una tecnología avanzada que ofrece una simulación visual y de audio de 360 ​​grados que rodea al usuario y le permite mirar en todas direcciones. En este estudio, la intervención de realidad virtual se realizará utilizando un teléfono inteligente (Samsung Galaxy S23 Ultra, procesador Qualcomm Snapdragon 8 Gen 2, 12 GB de RAM, versión Android 14, versión One UI 6.0, pantalla dinámica AMOLED 1440x3088 QHD+ Pixel, altavoces duales estéreo), Gafas VR (Schulzz VRG Pro) y un vídeo de experiencia submarina VR (vídeo con resolución 2160p adecuado para formato VR) que atraerá la atención de grupos de edad.

Procedimiento:

Cada niño será admitido en la unidad de pruebas cutáneas con sus padres. La unidad de pruebas cutáneas tiene las mismas condiciones ambientales (asiento, temperatura, luz, ruido, etc.). Los niños serán seleccionados al azar en grupos. El investigador informará a los niños y a los padres sobre la prueba cutánea y las escalas (WB-FACES y CFS). Antes del procedimiento, a todos los participantes se les preguntará verbalmente sobre su estado de miedo inicial debido a la prueba cutánea.

Los niños del grupo de realidad virtual se pondrán gafas de realidad virtual durante aproximadamente dos minutos antes de la prueba cutánea y verán un video de experiencia de realidad virtual bajo el agua durante todo el procedimiento. Los niños del grupo de control se someterán a un procedimiento de prueba cutánea de rutina. La intervención de realidad virtual y la prueba cutánea finalizarán al mismo tiempo. El investigador utilizará un formulario de informe de caso para recopilar datos de los niños y sus padres. Inmediatamente después del procedimiento, los niños describirán sus niveles de dolor con WB-FACES y sus niveles de miedo con CFS. Mientras tanto, un padre voluntario y una enfermera especialista observarán el comportamiento de los niños y realizarán las evaluaciones WB-FACES y CFS por separado. Se planificará que el proceso de recopilación de datos se complete en aproximadamente diez minutos.

Prueba de punción cutánea:

Las pruebas cutáneas serán realizadas durante el mismo período por una enfermera voluntaria con al menos 5 años de experiencia. Todos los pacientes se someterán al mismo panel de prueba cutánea de aeroalérgenos. Las pruebas cutáneas se realizarán utilizando un aplicador de prueba de punción (MedBlue One, Türkiye) en el aspecto de flexión del antebrazo según pautas estándar utilizando extractos glicerinados estandarizados (1% peso/volumen) de LOFARMA (Milán, Italia).

Análisis estadístico:

Se utilizará el software estadístico SPSS versión 23.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico. Las variables categóricas se presentarán como números (%) y las variables continuas se presentarán como media ± DE y valores de mediana (rango intercuartílico-IQR). Se realizarán análisis univariados que incluyan datos categóricos mediante la prueba de χ2. Si los datos presentan normalidad según la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk, los valores paramétricos se analizarán mediante la prueba t de Student y las variables no paramétricas se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. El valor de P<0,05 se consideró estadísticamente significativo.