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전향적 연구: 공막 이미지를 통한 혈청 빌리루빈 측정을 위한 스마트폰 애플리케이션

2024년 5월 15일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

전향적 연구: 공막 이미지를 통한 혈청 빌리루빈의 실시간 평가를 위한 스마트폰 플랫폼의 컴퓨터 비전 모델

1차 유효성 평가변수는 빌리루빈 회귀 모델의 예측값과 실제값 사이의 표준편차 및 결정계수(R2)와 황달 중증도 분류 모델의 등급 정확도입니다. 2차 유효성 평가변수는 예측된 빌리루빈 값과 실제 빌리루빈 값 사이의 평균 백분율 오차입니다. 관련된 안전 위험은 없습니다.

범주형 변수(예: 황달 등급 평가 지표)에 대한 통계적 차이는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확한 확률 검정을 사용하여 분석됩니다. 연속형 변수(예: 빌리루빈 예측 평가 지표)의 경우 t-검정(정규 분포) 또는 비모수 검정(비정규 분포)이 사용됩니다. 황달 등급 정확도에 대한 95% 신뢰 구간은 Wilson 방법을 사용하여 계산됩니다.

연구 기간은 3개월로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xintain Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단 설명:

이번 연구에는 14세 이상 남녀 총 270명의 환자가 참여할 예정이다. 참가자는 공막의 색에 영향을 미칠 수 있는 기존 질환이 없어야 합니다. 그들은 지침을 따르고 공막 영상 절차를 완료할 수 있어야 합니다. 환자 집단은 주로 대장 폴립, 췌장염, 췌장 종양, 간담석 또는 담도 종양 치료를 받는 개인으로 구성됩니다.

심사 절차:

잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가하기 위해 구두 질의를 통해 선별됩니다. 명백한 안구 표면 장애를 배제하기 위해 간단한 안구 검사가 수행됩니다. 적격 참가자에게는 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 연구에 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

설명

포함 기준:

14세 이상. 시징병원 소화기내과를 내원하여 당일 간기능 검사를 받는 피험자. 피험자의 질병 스펙트럼에는 주로 췌장염, 췌장 종양, 간담도 결석, 담도 종양 및 대장 폴립이 포함됩니다.

제외 기준:

녹내장, 윌슨병, 익상편, 공막염 등 공막 색의 비정상적인 변화를 일으킬 수 있는 질병이 있는 피험자.

최근에 카로티노이드가 풍부한 식품(오렌지, 당근 등)을 다량 섭취한 피험자.

사전 동의를 제공할 수 없는 피험자.

제거 기준:

안구 운동의 제한이나 안구 외부 검사 시 과도한 긴장으로 인해 공막 노출이 불완전한 피험자.

공막검사 시 안구회전 지시사항을 이해하지 못하거나 청력 저하 등의 사유로 협조가 어려운 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
위장병학 코호트에서의 실시간 공막 황달 평가
코호트는 Xijing 병원의 위장병학과에서 연속적으로 등록된 최소 270명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 연령, 의료 정보, 공막 영상 및 간 기능 검사 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 일정 기간 동안 전향적으로 추적됩니다. 코호트에는 다양한 간 질환과 다양한 정도의 황달 중증도를 가진 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 빌리루빈 수치의 상실
기간: 테스트 완료 직후
빌리루빈 회귀 모델에 대한 예측 빌리루빈 수준과 실제 빌리루빈 수준 간의 표준 편차 및 평균 평균 백분율 오차입니다.
테스트 완료 직후
분류 정확도
기간: 테스트 완료 직후
황달 심각도 등급 모델의 분류 정확도
테스트 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20242031-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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