En prospektiv studie: Smart Phone Application for Measure Serum Bilirubin Through Sclera Images
En prospektiv studie: En datorseende modell på en smartphoneplattform för realtidsutvärdering av serumbilirubin genom sclerabilder
De primära effektmåtten är standardavvikelsen och bestämningskoefficienten (R2) mellan predikterade och faktiska värden för bilirubinregressionsmodellen och graderingsnoggrannheten för klassificeringsmodellen för svårighetsgrad av gulsot. Det sekundära effektmåttet är det genomsnittliga procentuella felet mellan förutsagda och faktiska bilirubinvärden. Det finns inga relevanta säkerhetsrisker.
Statistiska skillnader för kategoriska variabler (t.ex. indikatorer för utvärdering av gulsot) kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet eller Fishers exakta sannolikhetstest. För kontinuerliga variabler (t.ex. utvärderingsindikatorer för bilirubinprediktion), kommer t-test (normalfördelning) eller icke-parametriska test (icke-normalfördelning) att användas. 95 % konfidensintervall för gradering av gulsot kommer att beräknas med hjälp av Wilson-metoden.
Studietiden beräknas vara 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
Underutredare:
- Xintain Yang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning av studiepopulation:
Studien kommer att omfatta totalt 270 patienter, både män och kvinnor, i åldern 14 år och uppåt. Deltagarna bör inte ha några befintliga tillstånd som kan påverka färgen på deras sclera. De bör kunna följa instruktionerna och slutföra scleral avbildningsproceduren. Patientpopulationen kommer i första hand att bestå av individer som genomgår behandling för kolorektala polyper, pankreatit, pankreatumörer, lever och gallstenar eller gallvägstumörer.
Screeningprocedur:
Potentiella deltagare kommer att screenas med hjälp av muntliga frågor för att bedöma deras behörighet baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna. En kort okulär undersökning kommer att utföras för att utesluta eventuella synbara okulära ytrubbningar. Berättigade deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studiens mål, förfaranden och potentiella risker och fördelar. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan registreringen i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 14 år eller äldre. Försökspersoner som besöker gastroenterologiska avdelningen på Xijings sjukhus och kommer att genomgå leverfunktionstester samma dag. Sjukdomsspektrumet för försökspersonerna inkluderar huvudsakligen pankreatit, pankreatumörer, lever och gallstenar, galltumörer och kolonpolyper.
Exklusions kriterier:
Patienter med sjukdomar som kan orsaka onormala förändringar i skleral färg, såsom glaukom, Wilsons sjukdom, pterygium eller sklerit.
Försökspersoner som nyligen har konsumerat en stor mängd karotenoidrika livsmedel (som apelsiner eller morötter).
Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
Elimineringskriterier:
Försökspersoner med ofullständig skleral exponering på grund av begränsade ögonrörelser eller överdriven spänning under yttre ögonundersökning.
Försökspersoner som inte kan förstå instruktionerna för ögonrotation under skleral undersökning eller inte kan samarbeta på grund av till exempel dålig hörsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Realtidsutvärdering av skleral gulsot i Gastroenterology Cohort
Kohorten består av minst 270 försökspersoner som är inskrivna i följd från avdelningen för gastroenterologi vid Xijings sjukhus.
Försökspersonerna kommer att följas prospektivt under en tidsperiod för att samla in data om deras ålder, medicinsk information, sklerala bilder och resultat av leverfunktionstest.
I kohorten ingår patienter med olika leversjukdomar och olika svårighetsgrad av gulsot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av förutspådda bilirubinnivåer
Tidsram: Omedelbart efter avslutat test
|
Standardavvikelse och genomsnittligt procentuellt fel mellan förutsagda och faktiska bilirubinnivåer för bilirubinregressionsmodellen.
|
Omedelbart efter avslutat test
|
|
Klassificeringsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter avslutat test
|
Klassificeringsnoggrannhet för graderingsmodellen för svårighetsgrad av gulsot
|
Omedelbart efter avslutat test
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242031-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .