Проспективное исследование: приложение для смартфона для измерения сывороточного билирубина с помощью изображений склеры
Проспективное исследование: модель компьютерного зрения на платформе смартфона для оценки сывороточного билирубина в реальном времени с помощью изображений склеры
Основными конечными точками эффективности являются стандартное отклонение и коэффициент детерминации (R2) между прогнозируемыми и фактическими значениями для модели регрессии билирубина, а также точность оценки для модели классификации тяжести желтухи. Вторичной конечной точкой эффективности является средняя процентная ошибка между прогнозируемыми и фактическими значениями билирубина. Соответствующих рисков безопасности нет.
Статистические различия для категориальных переменных (например, показателей оценки степени желтухи) будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или критерия точной вероятности Фишера. Для непрерывных переменных (например, показателей прогнозной оценки билирубина) будут использоваться t-тесты (нормальное распределение) или непараметрические тесты (ненормальное распределение). 95%-ный доверительный интервал для точности оценки желтухи будет рассчитываться с использованием метода Вильсона.
Продолжительность исследования оценивается в 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanglin Pan, MD
- Номер телефона: 86-13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Yanglin Pan
- Номер телефона: 13991811225
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Xintain Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание исследуемой популяции:
В исследовании примут участие 270 пациентов мужского и женского пола в возрасте 14 лет и старше. У участников не должно быть каких-либо ранее существовавших заболеваний, которые могут повлиять на цвет их склеры. Они должны быть в состоянии следовать инструкциям и выполнить процедуру визуализации склеры. Популяция пациентов в основном будет состоять из лиц, проходящих лечение по поводу колоректальных полипов, панкреатита, опухолей поджелудочной железы, гепатобилиарных камней или опухолей желчевыводящих путей.
Процедура проверки:
Потенциальные участники будут проверены с помощью устных вопросов для оценки их соответствия критериям включения и исключения. Будет проведен краткий осмотр глаз, чтобы исключить любые очевидные нарушения поверхности глаза. Участникам, имеющим право на участие, будет предоставлено подробное объяснение целей, процедур исследования, а также потенциальных рисков и преимуществ. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
Возраст 14 лет и старше. Субъекты, которые посещают гастроэнтерологическое отделение больницы Сицзин и в тот же день пройдут функциональные тесты печени. Спектр заболеваний субъектов в основном включает панкреатит, опухоли поджелудочной железы, гепатобилиарные камни, опухоли желчных путей и полипы толстой кишки.
Критерий исключения:
Субъекты с заболеваниями, которые могут вызывать аномальные изменения цвета склеры, такими как глаукома, болезнь Вильсона, птеригиум или склерит.
Субъекты, которые недавно потребляли большое количество продуктов, богатых каротиноидами (например, апельсинов или моркови).
Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Субъекты с неполным обнажением склеры из-за ограниченного движения глаз или чрезмерного напряжения во время внешнего осмотра глаз.
Субъекты, которые не могут понять инструкции по вращению глаз во время склерального исследования или не могут сотрудничать по таким причинам, как плохой слух.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка склеральной желтухи в режиме реального времени в когорте гастроэнтерологов
Группа состоит как минимум из 270 пациентов, последовательно набранных из отделения гастроэнтерологии больницы Сицзин.
За субъектами будут проспективно наблюдать в течение определенного периода времени для сбора данных об их возрасте, медицинской информации, изображениях склеры и результатах тестов функции печени.
В когорту вошли пациенты с различными заболеваниями печени и различной степенью выраженности желтухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря прогнозируемого уровня билирубина
Временное ограничение: Сразу после завершения теста
|
Стандартное отклонение и средняя процентная ошибка между прогнозируемым и фактическим уровнями билирубина для модели регрессии билирубина.
|
Сразу после завершения теста
|
|
Точность классификации
Временное ограничение: Сразу после завершения теста
|
Точность классификации модели оценки степени тяжести желтухи
|
Сразу после завершения теста
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242031-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .