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前瞻性研究:通过巩膜图像测量血清胆红素的智能手机应用程序

2024年5月15日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

前瞻性研究:智能手机平台上的计算机视觉模型,通过巩膜图像实时评估血清胆红素

主要功效终点是胆红素回归模型的预测值和实际值之间的标准差和确定系数 (R2),以及黄疸严重程度分类模型的分级准确性。 次要疗效终点是预测胆红素值与实际胆红素值之间的平均百分比误差。 不存在相关安全风险。

将使用卡方检验或费舍尔精确概率检验来分析分类变量(例如黄疸分级评估指标)的统计差异。 对于连续变量(例如胆红素预测评估指标),将使用t检验(正态分布)或非参数检验(非正态分布)。 黄疸分级准确度的 95% 置信区间将使用 Wilson 方法计算。

研究时间预计为3个月。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Xintain Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群描述:

该研究将包括总共 270 名年龄在 14 岁及以上的男性和女性患者。 参与者不应有任何可能影响巩膜颜色的既存条件。 他们应该能够遵循说明并完成巩膜成像程序。 患者群体主要包括接受结直肠息肉、胰腺炎、胰腺肿瘤、肝胆结石或胆道肿瘤治疗的个体。

筛选程序:

将使用口头询问来筛选潜在参与者,以根据纳入和排除标准评估其资格。 将进行简短的眼部检查以排除任何明显的眼表疾病。 将为符合条件的参与者提供有关研究目标、程序以及潜在风险和收益的详细解释。 在参加研究之前,将获得所有参与者的书面知情同意书。

描述

纳入标准:

年龄 14 岁或以上。 到西京医院消化内科就诊的受试者,当天将进行肝功能检查。 受试者的疾病谱主要包括胰腺炎、胰腺肿瘤、肝胆结石、胆道肿瘤、结肠息肉等。

排除标准:

患有可能导致巩膜颜色异常变化的疾病的受试者,例如青光眼、威尔逊氏病、翼状胬肉或巩膜炎。

最近食用大量富含类胡萝卜素的食物(例如橙子或胡萝卜)的受试者。

无法提供知情同意书的受试者。

淘汰标准:

外眼检查时因眼球运动受限或过度紧张而导致巩膜暴露不完全的受试者。

巩膜检查时无法听懂眼球转动说明或因听力不佳等原因无法配合的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
胃肠病学队列的实时巩膜黄疸评估
该队列由至少 270 名从西京医院消化内科连续入组的受试者组成。 将前瞻性地对受试者进行一段时间的跟踪,以收集有关他们的年龄、医疗信息、巩膜图像和肝功能测试结果的数据。 该队列包括患有各种肝脏疾病和不同程度黄疸严重程度的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测胆红素水平下降
大体时间:测试完成后立即
胆红素回归模型的预测胆红素水平与实际胆红素水平之间的标准差和平均百分比误差。
测试完成后立即
分类准确率
大体时间:测试完成后立即
黄疸严重程度分级模型的分类准确性
测试完成后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年6月20日

研究完成 (估计的)

2024年7月10日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20242031-F-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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