En fremtidig undersøgelse: Smart Phone-applikation til måling af serumbilirubin gennem sclera-billeder
En fremtidig undersøgelse: En computersynsmodel på en smartphoneplatform til realtidsevaluering af serumbilirubin gennem sclera-billeder
De primære effektmål er standardafvigelsen og bestemmelseskoefficienten (R2) mellem forudsagte og faktiske værdier for bilirubin-regressionsmodellen og graderingsnøjagtigheden for sværhedsgradsklassificeringsmodellen for gulsot. Det sekundære effektmål er den gennemsnitlige procentvise fejl mellem forudsagte og faktiske bilirubinværdier. Der er ingen relevante sikkerhedsrisici.
Statistiske forskelle for kategoriske variabler (f.eks. indikatorer for vurdering af gulsot) vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte sandsynlighedstest. For kontinuerte variable (f.eks. bilirubin-forudsigelsesevalueringsindikatorer), vil t-tests (normalfordeling) eller ikke-parametriske tests (ikke-normalfordeling) blive brugt. 95 % konfidensintervallet for gulsots graderingsnøjagtighed vil blive beregnet ved hjælp af Wilson-metoden.
Studievarigheden er estimeret til at være 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Underforsker:
- Xintain Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse af undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil omfatte i alt 270 patienter, både mænd og kvinder, på 14 år og derover. Deltagerne bør ikke have nogen forudeksisterende tilstande, der kan påvirke farven på deres sclera. De bør være i stand til at følge instruktionerne og fuldføre scleral billeddannelsesproceduren. Patientpopulationen vil primært bestå af personer, der gennemgår behandling for kolorektale polypper, pancreatitis, bugspytkirteltumorer, hepatobiliære sten eller galdevejssvulster.
Screeningsprocedure:
Potentielle deltagere vil blive screenet ved hjælp af mundtlige forespørgsler for at vurdere deres berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. En kort øjenundersøgelse vil blive udført for at udelukke synlige øjenoverfladelidelser. Kvalificerede deltagere vil blive forsynet med en detaljeret forklaring af undersøgelsens mål, procedurer og potentielle risici og fordele. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 14 år eller ældre. Forsøgspersoner, der besøger den gastroenterologiske afdeling på Xijing Hospital og vil gennemgå leverfunktionsprøver samme dag. Patienternes sygdomsspektrum omfatter hovedsageligt pancreatitis, bugspytkirteltumorer, hepatobiliære sten, galdetumorer og colonpolypper.
Ekskluderingskriterier:
Personer med sygdomme, der kan forårsage unormale ændringer i skleral farve, såsom glaukom, Wilsons sygdom, pterygium eller skleritis.
Forsøgspersoner, der for nylig har indtaget en stor mængde carotenoid-rige fødevarer (såsom appelsiner eller gulerødder).
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Eliminationskriterier:
Personer med ufuldstændig skleral eksponering på grund af begrænset øjenbevægelse eller overdreven spænding under ekstern øjenundersøgelse.
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne for øjenrotation under skleral undersøgelse eller er ude af stand til at samarbejde på grund af årsager som dårlig hørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Real-Time Skleral Gulsot Evaluering i Gastroenterology Cohort
Kohorten består af mindst 270 forsøgspersoner fortløbende indskrevet fra Gastroenterologisk afdeling på Xijing Hospital.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt prospektivt over en periode for at indsamle data om deres alder, medicinske oplysninger, sclerale billeder og leverfunktionstestresultater.
Kohorten omfatter patienter med forskellige leversygdomme og varierende grader af gulsots sværhedsgrad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af forudsagte bilirubinniveauer
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Standardafvigelse og gennemsnitlig procentvis fejl mellem forudsagte og faktiske bilirubinniveauer for bilirubinregressionsmodellen.
|
Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
|
Klassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Klassificeringsnøjagtighed for graderingsmodellen for sværhedsgrad af gulsot
|
Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242031-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .