Een prospectieve studie: smartphone-applicatie voor het meten van serumbilirubine via Sclera-afbeeldingen
Een prospectieve studie: een computervisiemodel op een smartphoneplatform voor realtime evaluatie van serumbilirubine via sclera-afbeeldingen
De primaire werkzaamheidseindpunten zijn de standaardafwijking en determinatiecoëfficiënt (R2) tussen voorspelde en werkelijke waarden voor het bilirubineregressiemodel, en de nauwkeurigheid van de beoordeling voor het classificatiemodel voor de ernst van geelzucht. Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde procentuele fout tussen de voorspelde en werkelijke bilirubinewaarden. Er zijn geen relevante veiligheidsrisico’s.
Statistische verschillen voor categorische variabelen (bijvoorbeeld evaluatie-indicatoren voor geelzucht) zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets of de exacte waarschijnlijkheidstest van Fisher. Voor continue variabelen (bijvoorbeeld evaluatie-indicatoren voor bilirubinevoorspellingen) zullen t-tests (normale verdeling) of niet-parametrische tests (niet-normale verdeling) worden gebruikt. Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de nauwkeurigheid van de beoordeling van geelzucht zal worden berekend met behulp van de Wilson-methode.
De studieduur wordt geschat op 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanglin Pan, MD
- Telefoonnummer: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Yanglin Pan
- Telefoonnummer: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Xintain Yang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving studiepopulatie:
Aan het onderzoek zullen in totaal 270 patiënten deelnemen, zowel mannen als vrouwen, van 14 jaar en ouder. De deelnemers mogen geen reeds bestaande aandoeningen hebben die de kleur van hun sclera kunnen beïnvloeden. Ze moeten de instructies kunnen volgen en de sclerale beeldvormingsprocedure kunnen voltooien. De patiëntenpopulatie zal voornamelijk bestaan uit individuen die een behandeling ondergaan voor colorectale poliepen, pancreatitis, pancreastumoren, hepatobiliaire stenen of galwegtumoren.
Screeningprocedure:
Potentiële deelnemers worden gescreend met behulp van mondelinge vragen om te beoordelen of ze in aanmerking komen op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Er zal een kort oogonderzoek worden uitgevoerd om eventuele schijnbare oogoppervlakafwijkingen uit te sluiten. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een gedetailleerde uitleg van de onderzoeksdoelstellingen, procedures en potentiële risico's en voordelen. Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 14 jaar of ouder. Proefpersonen die de afdeling Gastro-enterologie van het Xijing-ziekenhuis bezoeken en op dezelfde dag leverfunctietests ondergaan. Het ziektespectrum van de proefpersonen omvat voornamelijk pancreatitis, pancreastumoren, hepatobiliaire stenen, galtumoren en colonpoliepen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ziekten die abnormale veranderingen in de sclerale kleur kunnen veroorzaken, zoals glaucoom, de ziekte van Wilson, pterygium of scleritis.
Proefpersonen die onlangs een grote hoeveelheid carotenoïdenrijk voedsel hebben geconsumeerd (zoals sinaasappels of wortels).
Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Eliminatiecriteria:
Proefpersonen met onvolledige sclerale blootstelling als gevolg van beperkte oogbewegingen of overmatige spanning tijdens uitwendig oogonderzoek.
Proefpersonen die de instructies voor oogrotatie tijdens scleraalonderzoek niet kunnen begrijpen of die niet kunnen samenwerken vanwege bijvoorbeeld een slecht gehoor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Real-time evaluatie van sclerale geelzucht in het gastro-enterologiecohort
Het cohort bestaat uit ten minste 270 proefpersonen die achtereenvolgens zijn ingeschreven bij de afdeling Gastro-enterologie van het Xijing-ziekenhuis.
De proefpersonen zullen gedurende een bepaalde periode prospectief worden gevolgd om gegevens te verzamelen over hun leeftijd, medische informatie, sclerale beelden en leverfunctietestresultaten.
Het cohort omvat patiënten met verschillende leverziekten en verschillende gradaties van geelzucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van voorspelde bilirubinespiegels
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
|
Standaarddeviatie en gemiddelde gemiddelde procentuele fout tussen voorspelde en werkelijke bilirubineniveaus voor het bilirubineregressiemodel.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de test
|
|
Nauwkeurigheid van classificatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
|
Classificatienauwkeurigheid voor het beoordelingsmodel voor de ernst van geelzucht
|
Onmiddellijk na voltooiing van de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242031-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .