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前向き研究: 強膜画像を通じて血清ビリルビンを測定するためのスマートフォン アプリケーション

2024年5月15日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

前向き研究: 強膜画像による血清ビリルビンのリアルタイム評価のためのスマートフォン プラットフォーム上のコンピューター ビジョン モデル

有効性の主要エンドポイントは、ビリルビン回帰モデルの予測値と実際の値の間の標準偏差と決定係数 (R2)、および黄疸重症度分類モデルの等級付け精度です。 二次有効性エンドポイントは、予測ビリルビン値と実際のビリルビン値の間の平均誤差パーセンテージです。 関連する安全上のリスクはありません。

カテゴリ変数 (黄疸等級評価指標など) の統計的差異は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 連続変数(ビリルビン予測評価指標など)の場合は、t 検定(正規分布)またはノンパラメトリック検定(非正規分布)が使用されます。 黄疸の等級付け精度の 95% 信頼区間は、ウィルソン法を使用して計算されます。

勉強期間は3ヶ月程度を予定しております。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Xintain Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団の説明:

この研究には、14歳以上の男性と女性の合計270人の患者が含まれる予定です。 参加者は、強膜の色に影響を与える可能性のある既存の疾患を持っていてはなりません。 指示に従い、強膜イメージング手順を完了できる必要があります。 患者集団は主に、結腸直腸ポリープ、膵炎、膵臓腫瘍、肝胆道結石、または胆道腫瘍の治療を受けている個人で構成されます。

スクリーニング手順:

潜在的な参加者は口頭質問を使用してスクリーニングされ、包含基準と除外基準に基づいて適格性が評価されます。 明らかな眼表面の障害を除外するために、簡単な眼科検査が行われます。 適格な参加者には、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点についての詳細な説明が提供されます。 研究に登録する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

説明

包含基準:

年齢は14歳以上。 西京病院の消化器科を受診し、同日に肝機能検査を受ける対象。 対象者の疾患範囲には、主に膵炎、膵臓腫瘍、肝胆道結石、胆管腫瘍、結腸ポリープが含まれます。

除外基準:

緑内障、ウィルソン病、翼状片、または強膜炎など、強膜の色の異常な変化を引き起こす可能性のある疾患を患っている被験者。

最近カロテノイドが豊富な食品(オレンジやニンジンなど)を大量に摂取した被験者。

インフォームドコンセントを提供できない被験者。

排除基準:

外眼検査中の眼球運動の制限または過剰な緊張により、強膜露出が不完全な被験者。

強膜検査時の眼球回転の指示が理解できない、または聴力が悪いなどの理由で協力できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
消化器病コホートにおける強膜性黄疸のリアルタイム評価
このコホートは、西京病院の消化器科から連続して登録された少なくとも270人の被験者で構成されています。 対象者は一定期間にわたって前向きに追跡され、年齢、医療情報、強膜画像、肝機能検査の結果に関するデータが収集される。 このコホートには、さまざまな肝疾患とさまざまな程度の黄疸重症度を患う患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測されるビリルビンレベルの損失
時間枠:試験終了直後
ビリルビン回帰モデルの予測ビリルビンレベルと実際のビリルビンレベルの間の標準偏差と平均パーセンテージ誤差。
試験終了直後
分類精度
時間枠:試験終了直後
黄疸重症度等級モデルの分類精度
試験終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月20日

一次修了 (推定)

2024年6月20日

研究の完了 (推定)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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