Um estudo prospectivo: aplicativo de smartphone para medir a bilirrubina sérica por meio de imagens da esclera
Um estudo prospectivo: um modelo de visão computacional em uma plataforma de smartphone para avaliação em tempo real da bilirrubina sérica por meio de imagens da esclera
Os objetivos primários de eficácia são o desvio padrão e o coeficiente de determinação (R2) entre os valores previstos e reais para o modelo de regressão da bilirrubina e a precisão da classificação para o modelo de classificação da gravidade da icterícia. O endpoint secundário de eficácia é o erro percentual médio entre os valores de bilirrubina previstos e reais. Não há riscos de segurança relevantes.
As diferenças estatísticas para variáveis categóricas (por exemplo, indicadores de avaliação de classificação de icterícia) serão analisadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de probabilidade de Fisher. Para variáveis contínuas (por exemplo, indicadores de avaliação de predição de bilirrubina), serão utilizados testes t (distribuição normal) ou testes não paramétricos (distribuição não normal). O intervalo de confiança de 95% para a precisão da classificação da icterícia será calculado usando o método Wilson.
A duração do estudo é estimada em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contato:
- Yanglin Pan
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Xintain Yang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição da população do estudo:
O estudo incluirá um total de 270 pacientes, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 14 anos. Os participantes não devem ter nenhuma condição pré-existente que possa afetar a cor da esclera. Eles devem ser capazes de seguir as instruções e concluir o procedimento de imagem escleral. A população de pacientes consistirá principalmente de indivíduos em tratamento para pólipos colorretais, pancreatite, tumores pancreáticos, cálculos hepatobiliares ou tumores do trato biliar.
Procedimento de triagem:
Os participantes potenciais serão selecionados por meio de perguntas orais para avaliar sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Um breve exame ocular será realizado para descartar quaisquer distúrbios aparentes da superfície ocular. Os participantes elegíveis receberão uma explicação detalhada dos objetivos do estudo, procedimentos e riscos e benefícios potenciais. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 14 anos ou mais. Indivíduos que visitam o Departamento de Gastroenterologia do Hospital Xijing e serão submetidos a testes de função hepática no mesmo dia. O espectro da doença dos indivíduos inclui principalmente pancreatite, tumores pancreáticos, cálculos hepatobiliares, tumores biliares e pólipos colônicos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com doenças que podem causar alterações anormais na cor da esclera, como glaucoma, doença de Wilson, pterígio ou esclerite.
Indivíduos que consumiram recentemente uma grande quantidade de alimentos ricos em carotenóides (como laranjas ou cenouras).
Sujeitos que não conseguem fornecer consentimento informado.
Critérios de eliminação:
Indivíduos com exposição escleral incompleta devido ao movimento ocular limitado ou tensão excessiva durante o exame oftalmológico externo.
Indivíduos que não conseguem compreender as instruções para rotação dos olhos durante o exame escleral ou que não conseguem cooperar devido a motivos como deficiência auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliação de icterícia escleral em tempo real em coorte de gastroenterologia
A coorte consiste em pelo menos 270 indivíduos matriculados consecutivamente no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Xijing.
Os sujeitos serão acompanhados prospectivamente durante um período de tempo para coletar dados sobre idade, informações médicas, imagens esclerais e resultados de testes de função hepática.
A coorte inclui pacientes com diversas doenças hepáticas e graus variados de gravidade da icterícia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda dos níveis previstos de bilirrubina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Desvio padrão e erro percentual médio médio entre os níveis de bilirrubina previstos e reais para o modelo de regressão de bilirrubina.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Precisão de classificação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Precisão de classificação para o modelo de classificação de gravidade de icterícia
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242031-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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