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Eine prospektive Studie: Smartphone-Anwendung zur Messung von Serumbilirubin anhand von Sklerabildern

15. Mai 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Eine prospektive Studie: Ein Computer-Vision-Modell auf einer Smartphone-Plattform zur Echtzeitbewertung von Serumbilirubin anhand von Sklerabildern

Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Standardabweichung und das Bestimmtheitsmaß (R2) zwischen vorhergesagten und tatsächlichen Werten für das Bilirubin-Regressionsmodell sowie die Bewertungsgenauigkeit für das Klassifizierungsmodell für den Schweregrad der Gelbsucht. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere prozentuale Fehler zwischen vorhergesagten und tatsächlichen Bilirubinwerten. Es bestehen keine relevanten Sicherheitsrisiken.

Statistische Unterschiede für kategoriale Variablen (z. B. Bewertungsindikatoren für die Einstufung von Gelbsucht) werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Wahrscheinlichkeitstests nach Fisher analysiert. Für kontinuierliche Variablen (z. B. Bewertungsindikatoren für die Bilirubin-Vorhersage) werden T-Tests (Normalverteilung) oder nichtparametrische Tests (Nicht-Normalverteilung) verwendet. Das 95 %-Konfidenzintervall für die Genauigkeit der Gelbsucht-Einstufung wird mit der Wilson-Methode berechnet.

Die Studiendauer wird auf 3 Monate geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xintain Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibung der Studienpopulation:

An der Studie werden insgesamt 270 männliche und weibliche Patienten ab 14 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer sollten keine Vorerkrankungen haben, die die Farbe ihrer Sklera beeinträchtigen könnten. Sie sollten in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und das Skleralbildgebungsverfahren abzuschließen. Die Patientenpopulation besteht in erster Linie aus Personen, die sich einer Behandlung wegen kolorektaler Polypen, Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsentumoren, hepatobiliären Steinen oder Tumoren der Gallenwege unterziehen.

Screening-Verfahren:

Potenzielle Teilnehmer werden anhand mündlicher Befragungen überprüft, um ihre Eignung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen. Es wird eine kurze Augenuntersuchung durchgeführt, um offensichtliche Störungen der Augenoberfläche auszuschließen. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine detaillierte Erläuterung der Studienziele, -verfahren sowie potenzieller Risiken und Vorteile. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 14 Jahre oder älter. Probanden, die die Abteilung für Gastroenterologie des Xijing-Krankenhauses besuchen und sich am selben Tag einem Leberfunktionstest unterziehen. Das Krankheitsspektrum der Probanden umfasst vor allem Pankreatitis, Pankreastumoren, hepatobiliäre Steine, Gallentumoren und Dickdarmpolypen.

Ausschlusskriterien:

Personen mit Krankheiten, die abnormale Veränderungen der Sklerafarbe verursachen können, wie z. B. Glaukom, Morbus Wilson, Pterygium oder Skleritis.

Probanden, die kürzlich große Mengen carotinoidreicher Lebensmittel (wie Orangen oder Karotten) verzehrt haben.

Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Eliminierungskriterien:

Personen mit unvollständiger Sklerafreilegung aufgrund eingeschränkter Augenbewegung oder übermäßiger Anspannung während der externen Augenuntersuchung.

Probanden, die die Anweisungen zur Augenrotation während der Sklerauntersuchung nicht verstehen oder aus Gründen wie schlechter Hörfähigkeit nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Echtzeit-Bewertung des Skleral-Gelbsucht in der Gastroenterologie-Kohorte
Die Kohorte besteht aus mindestens 270 Probanden, die nacheinander in der Abteilung für Gastroenterologie des Xijing-Krankenhauses eingeschrieben sind. Die Probanden werden prospektiv über einen bestimmten Zeitraum hinweg beobachtet, um Daten zu ihrem Alter, medizinischen Informationen, Sklerabildern und Ergebnissen von Leberfunktionstests zu sammeln. Die Kohorte umfasst Patienten mit verschiedenen Lebererkrankungen und unterschiedlichem Schweregrad der Gelbsucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des vorhergesagten Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Standardabweichung und mittlerer durchschnittlicher prozentualer Fehler zwischen vorhergesagten und tatsächlichen Bilirubinwerten für das Bilirubin-Regressionsmodell.
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Klassifizierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Klassifizierungsgenauigkeit für das Bewertungsmodell für den Schweregrad von Gelbsucht
Unmittelbar nach Abschluss des Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242031-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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