- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421844
Eine prospektive Studie: Smartphone-Anwendung zur Messung von Serumbilirubin anhand von Sklerabildern
Eine prospektive Studie: Ein Computer-Vision-Modell auf einer Smartphone-Plattform zur Echtzeitbewertung von Serumbilirubin anhand von Sklerabildern
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Standardabweichung und das Bestimmtheitsmaß (R2) zwischen vorhergesagten und tatsächlichen Werten für das Bilirubin-Regressionsmodell sowie die Bewertungsgenauigkeit für das Klassifizierungsmodell für den Schweregrad der Gelbsucht. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere prozentuale Fehler zwischen vorhergesagten und tatsächlichen Bilirubinwerten. Es bestehen keine relevanten Sicherheitsrisiken.
Statistische Unterschiede für kategoriale Variablen (z. B. Bewertungsindikatoren für die Einstufung von Gelbsucht) werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Wahrscheinlichkeitstests nach Fisher analysiert. Für kontinuierliche Variablen (z. B. Bewertungsindikatoren für die Bilirubin-Vorhersage) werden T-Tests (Normalverteilung) oder nichtparametrische Tests (Nicht-Normalverteilung) verwendet. Das 95 %-Konfidenzintervall für die Genauigkeit der Gelbsucht-Einstufung wird mit der Wilson-Methode berechnet.
Die Studiendauer wird auf 3 Monate geschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Xintain Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung der Studienpopulation:
An der Studie werden insgesamt 270 männliche und weibliche Patienten ab 14 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer sollten keine Vorerkrankungen haben, die die Farbe ihrer Sklera beeinträchtigen könnten. Sie sollten in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und das Skleralbildgebungsverfahren abzuschließen. Die Patientenpopulation besteht in erster Linie aus Personen, die sich einer Behandlung wegen kolorektaler Polypen, Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsentumoren, hepatobiliären Steinen oder Tumoren der Gallenwege unterziehen.
Screening-Verfahren:
Potenzielle Teilnehmer werden anhand mündlicher Befragungen überprüft, um ihre Eignung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen. Es wird eine kurze Augenuntersuchung durchgeführt, um offensichtliche Störungen der Augenoberfläche auszuschließen. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine detaillierte Erläuterung der Studienziele, -verfahren sowie potenzieller Risiken und Vorteile. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 14 Jahre oder älter. Probanden, die die Abteilung für Gastroenterologie des Xijing-Krankenhauses besuchen und sich am selben Tag einem Leberfunktionstest unterziehen. Das Krankheitsspektrum der Probanden umfasst vor allem Pankreatitis, Pankreastumoren, hepatobiliäre Steine, Gallentumoren und Dickdarmpolypen.
Ausschlusskriterien:
Personen mit Krankheiten, die abnormale Veränderungen der Sklerafarbe verursachen können, wie z. B. Glaukom, Morbus Wilson, Pterygium oder Skleritis.
Probanden, die kürzlich große Mengen carotinoidreicher Lebensmittel (wie Orangen oder Karotten) verzehrt haben.
Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Eliminierungskriterien:
Personen mit unvollständiger Sklerafreilegung aufgrund eingeschränkter Augenbewegung oder übermäßiger Anspannung während der externen Augenuntersuchung.
Probanden, die die Anweisungen zur Augenrotation während der Sklerauntersuchung nicht verstehen oder aus Gründen wie schlechter Hörfähigkeit nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Echtzeit-Bewertung des Skleral-Gelbsucht in der Gastroenterologie-Kohorte
Die Kohorte besteht aus mindestens 270 Probanden, die nacheinander in der Abteilung für Gastroenterologie des Xijing-Krankenhauses eingeschrieben sind.
Die Probanden werden prospektiv über einen bestimmten Zeitraum hinweg beobachtet, um Daten zu ihrem Alter, medizinischen Informationen, Sklerabildern und Ergebnissen von Leberfunktionstests zu sammeln.
Die Kohorte umfasst Patienten mit verschiedenen Lebererkrankungen und unterschiedlichem Schweregrad der Gelbsucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlust des vorhergesagten Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
|
Standardabweichung und mittlerer durchschnittlicher prozentualer Fehler zwischen vorhergesagten und tatsächlichen Bilirubinwerten für das Bilirubin-Regressionsmodell.
|
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
|
Klassifizierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
|
Klassifizierungsgenauigkeit für das Bewertungsmodell für den Schweregrad von Gelbsucht
|
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242031-F-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .