En prospektiv studie: Smarttelefonapplikasjon for måling av serumbilirubin gjennom sclera-bilder
En prospektiv studie: En datamaskinsynsmodell på en smarttelefonplattform for sanntidsevaluering av serumbilirubin gjennom sclera-bilder
De primære effektendepunktene er standardavviket og bestemmelseskoeffisienten (R2) mellom predikerte og faktiske verdier for bilirubinregresjonsmodellen, og graderingsnøyaktigheten for alvorlighetsklassifiseringsmodellen for gulsott. Det sekundære effektendepunktet er den gjennomsnittlige prosentvise feilen mellom antatte og faktiske bilirubinverdier. Det er ingen relevante sikkerhetsrisikoer.
Statistiske forskjeller for kategoriske variabler (f.eks. indikatorer for vurdering av gulsott) vil bli analysert ved å bruke kjikvadrattesten eller Fishers eksakte sannsynlighetstest. For kontinuerlige variabler (f.eks. indikatorer for evaluering av bilirubinprediksjon), vil t-tester (normalfordeling) eller ikke-parametriske tester (ikke-normalfordeling) brukes. 95 % konfidensintervall for gulsottgraderingsnøyaktighet vil bli beregnet ved hjelp av Wilson-metoden.
Studievarigheten er beregnet til 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Xintain Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonsbeskrivelse:
Studien vil omfatte totalt 270 pasienter, både menn og kvinner, i alderen 14 år og oppover. Deltakerne bør ikke ha noen forhåndseksisterende forhold som kan påvirke fargen på sclera. De skal være i stand til å følge instruksjoner og fullføre scleral imaging-prosedyren. Pasientpopulasjonen vil primært bestå av individer som gjennomgår behandling for kolorektale polypper, pankreatitt, bukspyttkjertelsvulster, hepatobiliære steiner eller galleveisvulster.
Screeningsprosedyre:
Potensielle deltakere vil bli screenet ved å bruke muntlige spørsmål for å vurdere deres kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. En kort øyeundersøkelse vil bli utført for å utelukke eventuelle tilsynelatende øyeoverflateforstyrrelser. Kvalifiserte deltakere vil bli gitt en detaljert forklaring av studiens mål, prosedyrer og potensielle risikoer og fordeler. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 14 år eller eldre. Forsøkspersoner som besøker gastroenterologisk avdeling ved Xijing sykehus og vil gjennomgå leverfunksjonstester samme dag. Sykdomsspekteret til pasientene inkluderer hovedsakelig pankreatitt, bukspyttkjertelsvulster, hepatobiliære steiner, gallesvulster og tykktarmspolypper.
Ekskluderingskriterier:
Personer med sykdommer som kan forårsake unormale endringer i skleral farge, som glaukom, Wilsons sykdom, pterygium eller skleritt.
Personer som nylig har spist en stor mengde karotenoidrik mat (som appelsiner eller gulrøtter).
Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Elimineringskriterier:
Personer med ufullstendig skleral eksponering på grunn av begrenset øyebevegelse eller overdreven spenning under ekstern øyeundersøkelse.
Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå instruksjonene for øyerotasjon under skleralundersøkelse eller ikke er i stand til å samarbeide på grunn av for eksempel dårlig hørsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Real-Time Skleral Gulsott Evaluering i Gastroenterology Cohort
Kohorten består av minst 270 forsøkspersoner fortløpende påmeldt fra avdelingen for gastroenterologi ved Xijing sykehus.
Forsøkspersonene vil bli fulgt prospektivt over en periode for å samle inn data om deres alder, medisinsk informasjon, sklerale bilder og leverfunksjonstestresultater.
Kohorten inkluderer pasienter med ulike leversykdommer og ulik grad av alvorlighetsgrad av gulsott.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av forutsagte bilirubinnivåer
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
|
Standardavvik og gjennomsnittlig prosentvis feil mellom predikerte og faktiske bilirubinnivåer for bilirubinregresjonsmodellen.
|
Umiddelbart etter fullført test
|
|
Klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
|
Klassifiseringsnøyaktighet for graderingsmodellen for alvorlighetsgrad av gulsott
|
Umiddelbart etter fullført test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242031-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .