- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421844
Uno studio prospettico: applicazione per smartphone per misurare la bilirubina sierica attraverso immagini della sclera
Uno studio prospettico: un modello di visione artificiale su una piattaforma smartphone per la valutazione in tempo reale della bilirubina sierica attraverso immagini della sclera
Gli endpoint primari di efficacia sono la deviazione standard e il coefficiente di determinazione (R2) tra i valori previsti e quelli effettivi per il modello di regressione della bilirubina e l'accuratezza della classificazione per il modello di classificazione della gravità dell'ittero. L'endpoint secondario di efficacia è l'errore percentuale medio tra i valori di bilirubina previsti e quelli effettivi. Non ci sono rischi rilevanti per la sicurezza.
Le differenze statistiche per le variabili categoriali (ad esempio, indicatori di valutazione della classificazione dell'ittero) saranno analizzate utilizzando il test del chi quadrato o il test della probabilità esatta di Fisher. Per le variabili continue (ad esempio, indicatori di valutazione della previsione della bilirubina), verranno utilizzati test t (distribuzione normale) o test non parametrici (distribuzione non normale). L'intervallo di confidenza del 95% per l'accuratezza della classificazione dell'ittero sarà calcolato utilizzando il metodo Wilson.
La durata prevista dello studio è di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Numero di telefono: 86-13991811225
- Email: yanglinpan@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contatto:
- Yanglin Pan
- Numero di telefono: 13991811225
- Email: yanglinpan@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Xintain Yang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione della popolazione dello studio:
Lo studio includerà un totale di 270 pazienti, sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 14 anni. I partecipanti non dovrebbero avere condizioni preesistenti che possano influenzare il colore della loro sclera. Dovrebbero essere in grado di seguire le istruzioni e completare la procedura di imaging sclerale. La popolazione di pazienti sarà composta principalmente da individui sottoposti a trattamento per polipi del colon-retto, pancreatite, tumori pancreatici, calcoli epatobiliari o tumori del tratto biliare.
Procedura di screening:
I potenziali partecipanti verranno selezionati utilizzando domande orali per valutare la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Verrà eseguito un breve esame oculare per escludere eventuali disturbi apparenti della superficie oculare. Ai partecipanti idonei verrà fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi dello studio, delle procedure e dei potenziali rischi e benefici. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 14 anni o più. Soggetti che stanno visitando il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Xijing e saranno sottoposti a test di funzionalità epatica lo stesso giorno. Lo spettro patologico dei soggetti comprende principalmente pancreatite, tumori pancreatici, calcoli epatobiliari, tumori biliari e polipi del colon.
Criteri di esclusione:
Soggetti con malattie che possono causare alterazioni anomale del colore della sclera, come glaucoma, morbo di Wilson, pterigio o sclerite.
Soggetti che hanno recentemente consumato una grande quantità di alimenti ricchi di carotenoidi (come arance o carote).
Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di eliminazione:
Soggetti con esposizione sclerale incompleta a causa di movimenti oculari limitati o di eccessiva tensione durante l'esame oculare esterno.
Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni per la rotazione degli occhi durante l'esame sclerale o non sono in grado di collaborare per motivi quali problemi di udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valutazione dell'ittero sclerale in tempo reale nella coorte di gastroenterologia
La coorte è composta da almeno 270 soggetti arruolati consecutivamente dal Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Xijing.
I soggetti verranno seguiti in modo prospettico per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro età, informazioni mediche, immagini sclerali e risultati dei test di funzionalità epatica.
La coorte comprende pazienti con varie malattie del fegato e vari gradi di gravità dell'ittero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dei livelli di bilirubina previsti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
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Deviazione standard ed errore percentuale medio medio tra i livelli di bilirubina previsti ed effettivi per il modello di regressione della bilirubina.
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Immediatamente dopo il completamento del test
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Precisione della classificazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
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Accuratezza della classificazione per il modello di classificazione della gravità dell'ittero
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Immediatamente dopo il completamento del test
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
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- KY20242031-F-1
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