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Uno studio prospettico: applicazione per smartphone per misurare la bilirubina sierica attraverso immagini della sclera

15 maggio 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Uno studio prospettico: un modello di visione artificiale su una piattaforma smartphone per la valutazione in tempo reale della bilirubina sierica attraverso immagini della sclera

Gli endpoint primari di efficacia sono la deviazione standard e il coefficiente di determinazione (R2) tra i valori previsti e quelli effettivi per il modello di regressione della bilirubina e l'accuratezza della classificazione per il modello di classificazione della gravità dell'ittero. L'endpoint secondario di efficacia è l'errore percentuale medio tra i valori di bilirubina previsti e quelli effettivi. Non ci sono rischi rilevanti per la sicurezza.

Le differenze statistiche per le variabili categoriali (ad esempio, indicatori di valutazione della classificazione dell'ittero) saranno analizzate utilizzando il test del chi quadrato o il test della probabilità esatta di Fisher. Per le variabili continue (ad esempio, indicatori di valutazione della previsione della bilirubina), verranno utilizzati test t (distribuzione normale) o test non parametrici (distribuzione non normale). L'intervallo di confidenza del 95% per l'accuratezza della classificazione dell'ittero sarà calcolato utilizzando il metodo Wilson.

La durata prevista dello studio è di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xintain Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione della popolazione dello studio:

Lo studio includerà un totale di 270 pazienti, sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 14 anni. I partecipanti non dovrebbero avere condizioni preesistenti che possano influenzare il colore della loro sclera. Dovrebbero essere in grado di seguire le istruzioni e completare la procedura di imaging sclerale. La popolazione di pazienti sarà composta principalmente da individui sottoposti a trattamento per polipi del colon-retto, pancreatite, tumori pancreatici, calcoli epatobiliari o tumori del tratto biliare.

Procedura di screening:

I potenziali partecipanti verranno selezionati utilizzando domande orali per valutare la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Verrà eseguito un breve esame oculare per escludere eventuali disturbi apparenti della superficie oculare. Ai partecipanti idonei verrà fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi dello studio, delle procedure e dei potenziali rischi e benefici. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 14 anni o più. Soggetti che stanno visitando il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Xijing e saranno sottoposti a test di funzionalità epatica lo stesso giorno. Lo spettro patologico dei soggetti comprende principalmente pancreatite, tumori pancreatici, calcoli epatobiliari, tumori biliari e polipi del colon.

Criteri di esclusione:

Soggetti con malattie che possono causare alterazioni anomale del colore della sclera, come glaucoma, morbo di Wilson, pterigio o sclerite.

Soggetti che hanno recentemente consumato una grande quantità di alimenti ricchi di carotenoidi (come arance o carote).

Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di eliminazione:

Soggetti con esposizione sclerale incompleta a causa di movimenti oculari limitati o di eccessiva tensione durante l'esame oculare esterno.

Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni per la rotazione degli occhi durante l'esame sclerale o non sono in grado di collaborare per motivi quali problemi di udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutazione dell'ittero sclerale in tempo reale nella coorte di gastroenterologia
La coorte è composta da almeno 270 soggetti arruolati consecutivamente dal Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Xijing. I soggetti verranno seguiti in modo prospettico per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro età, informazioni mediche, immagini sclerali e risultati dei test di funzionalità epatica. La coorte comprende pazienti con varie malattie del fegato e vari gradi di gravità dell'ittero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dei livelli di bilirubina previsti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Deviazione standard ed errore percentuale medio medio tra i livelli di bilirubina previsti ed effettivi per il modello di regressione della bilirubina.
Immediatamente dopo il completamento del test
Precisione della classificazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Accuratezza della classificazione per il modello di classificazione della gravità dell'ittero
Immediatamente dopo il completamento del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242031-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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