Prospektivní studie: Aplikace chytrého telefonu pro měření sérového bilirubinu prostřednictvím snímků skléry
Prospektivní studie: Model počítačového vidění na platformě chytrého telefonu pro hodnocení sérového bilirubinu v reálném čase prostřednictvím snímků Sclera
Primárními cílovými body účinnosti jsou standardní odchylka a koeficient determinace (R2) mezi předpokládanými a skutečnými hodnotami pro model regrese bilirubinu a přesnost klasifikace pro model klasifikace závažnosti žloutenky. Sekundární cílový bod účinnosti je střední procentuální chyba mezi předpokládanými a skutečnými hodnotami bilirubinu. Neexistují žádná relevantní bezpečnostní rizika.
Statistické rozdíly pro kategorické proměnné (např. hodnotící indikátory hodnocení žloutenky) budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherova testu přesné pravděpodobnosti. Pro spojité proměnné (např. indikátory hodnocení predikce bilirubinu) budou použity t-testy (normální rozdělení) nebo neparametrické testy (nenormální rozdělení). 95% interval spolehlivosti pro přesnost hodnocení žloutenky bude vypočítán pomocí Wilsonovy metody.
Délka studia se odhaduje na 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xintain Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis studijní populace:
Studie bude zahrnovat celkem 270 pacientů, mužů i žen, ve věku 14 let a více. Účastníci by neměli mít žádné již existující stavy, které by mohly ovlivnit barvu jejich skléry. Měli by být schopni postupovat podle pokynů a dokončit proceduru zobrazování skler. Populaci pacientů budou primárně tvořit jedinci podstupující léčbu kolorektálních polypů, pankreatitidy, nádorů slinivky břišní, hepatobiliárních kamenů nebo nádorů žlučových cest.
Postup screeningu:
Potenciální účastníci budou prověřováni pomocí ústních dotazů, aby se posoudila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. K vyloučení jakýchkoli zjevných poruch očního povrchu bude provedeno krátké oční vyšetření. Způsobilým účastníkům bude poskytnuto podrobné vysvětlení cílů studie, postupů a potenciálních rizik a přínosů. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 14 let nebo starší. Subjekty, které navštěvují gastroenterologické oddělení nemocnice Xijing a ve stejný den podstoupí jaterní testy. Spektrum onemocnění subjektů zahrnuje především pankreatitidu, nádory slinivky, hepatobiliární kameny, nádory žlučových cest a polypy tlustého střeva.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s chorobami, které mohou způsobit abnormální změny barvy skléry, jako je glaukom, Wilsonova choroba, pterygium nebo skleritida.
Subjekty, které nedávno konzumovaly velké množství potravin bohatých na karotenoidy (jako jsou pomeranče nebo mrkev).
Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria eliminace:
Subjekty s neúplnou sklerální expozicí v důsledku omezeného pohybu očí nebo nadměrného napětí během externího očního vyšetření.
Subjekty, které nejsou schopny porozumět pokynům pro rotaci oka při vyšetření skler nebo nejsou schopny spolupracovat z důvodů, jako je špatný sluch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení sklerální žloutenky v reálném čase v gastroenterologické kohortě
Kohorta se skládá z nejméně 270 subjektů po sobě jdoucích zapsaných z oddělení gastroenterologie v nemocnici Xijing.
Subjekty budou prospektivně sledovány po určitou dobu, aby se shromáždily údaje o jejich věku, lékařských informacích, sklerálních obrazech a výsledcích jaterních testů.
Soubor zahrnuje pacienty s různými onemocněními jater a různým stupněm závažnosti žloutenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta předpokládaných hladin bilirubinu
Časové okno: Ihned po dokončení testu
|
Standardní odchylka a střední průměrná procentuální chyba mezi předpokládanými a skutečnými hladinami bilirubinu pro model regrese bilirubinu.
|
Ihned po dokončení testu
|
|
Přesnost klasifikace
Časové okno: Ihned po dokončení testu
|
Přesnost klasifikace pro model klasifikace závažnosti žloutenky
|
Ihned po dokončení testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242031-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .