Tuleva tutkimus: Älypuhelinsovellus seerumin bilirubiinin mittaamiseen sklerakuvien kautta
Tuleva tutkimus: Tietokonenäkömalli älypuhelinalustalla seerumin bilirubiinin reaaliaikaiseen arviointiin sklerakuvien avulla
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat ovat bilirubiinin regressiomallin ennustettujen ja todellisten arvojen keskihajonta ja determinaatiokerroin (R2) sekä keltaisuuden vakavuuden luokitusmallin luokittelutarkkuus. Toissijainen tehon päätepiste on ennustetun ja todellisen bilirubiiniarvon välinen keskimääräinen prosentuaalinen virhe. Merkittäviä turvallisuusriskejä ei ole.
Kategoristen muuttujien (esim. keltaisuuden arviointiindikaattoreiden) tilastolliset erot analysoidaan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä. Jatkuville muuttujille (esim. bilirubiinin ennusteen arviointiindikaattorit) käytetään t-testejä (normaalijakauma) tai ei-parametrisia testejä (ei-normaalijakauma). Keltaisuuden luokitustarkkuuden 95 %:n luottamusväli lasketaan Wilsonin menetelmällä.
Opintojen kesto on arvioitu 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 86-13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan
- Puhelinnumero: 13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Xintain Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestön kuvaus:
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 270 potilasta, sekä miehiä että naisia, vähintään 14-vuotiaita. Osallistujilla ei saa olla olemassa olevia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kovakalvonsa väriin. Heidän pitäisi pystyä noudattamaan ohjeita ja suorittamaan skleraalikuvausmenettely. Potilaspopulaatio koostuu pääasiassa henkilöistä, joita hoidetaan kolorektaalisten polyyppien, haimatulehduksen, haimakasvaimien, maksa-sappikivien tai sappitiekasvaimien vuoksi.
Seulontamenettely:
Potentiaaliset osallistujat seulotaan suullisilla kyselyillä heidän kelpoisuuden arvioimiseksi osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Suoritetaan lyhyt silmätutkimus, jotta voidaan sulkea pois kaikki ilmeiset silmän pinnan häiriöt. Tukikelpoisille osallistujille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä sekä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 14 vuotta tai vanhempi. Koehenkilöt, jotka vierailevat Xijingin sairaalan gastroenterologian osastolla ja joutuvat maksan toimintakokeisiin samana päivänä. Koehenkilöiden sairauskirje sisältää pääasiassa haimatulehduksen, haimakasvaimet, hepatobiliaariset kivet, sappituumorit ja paksusuolen polyypit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja muutoksia kovakalvon värissä, kuten glaukooma, Wilsonin tauti, pterygium tai skleriitti.
Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin nauttineet suuren määrän karotenoidipitoisia ruokia (kuten appelsiineja tai porkkanoita).
Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Eliminaatiokriteerit:
Koehenkilöt, joilla on epätäydellinen kovakalvoaltistus johtuen rajoittuneesta silmän liikkeestä tai liiallisesta jännityksestä ulkoisen silmätutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä silmien kiertoa koskevia ohjeita kovakalvotutkimuksen aikana tai eivät voi tehdä yhteistyötä esimerkiksi huonon kuulon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Reaaliaikainen skleraalisen keltaisuuden arviointi gastroenterologian kohortissa
Kohortti koostuu vähintään 270 koehenkilöstä, jotka on ilmoittautunut peräkkäin Xijingin sairaalan gastroenterologian osastolta.
Koehenkilöitä seurataan ennakoivasti tietyn ajanjakson ajan tietojen keräämiseksi heidän iästään, lääketieteellisistä tiedoistaan, sklerakuvista ja maksan toimintakokeiden tuloksista.
Kohorttiin kuuluu potilaita, joilla on eri maksasairaus ja vaikeusasteinen keltaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustetun bilirubiinitason menetys
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
|
Keskihajonta ja keskimääräinen prosentuaalinen virhe ennustetun ja todellisen bilirubiinitason välillä bilirubiinin regressiomallissa.
|
Välittömästi testin päätyttyä
|
|
Luokittelun tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
|
Keltaisuuden vakavuuden arviointimallin luokittelutarkkuus
|
Välittömästi testin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bang JY, Navaneethan U, Hasan M, Hawes R, Varadarajulu S. Stent placement by EUS or ERCP for primary biliary decompression in pancreatic cancer: a randomized trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):9-17. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Inamori G, Kamoto U, Nakamura F, Isoda Y, Uozumi A, Matsuda R, Shimamura M, Okubo Y, Ito S, Ota H. Neonatal wearable device for colorimetry-based real-time detection of jaundice with simultaneous sensing of vitals. Sci Adv. 2021 Mar 3;7(10):eabe3793. doi: 10.1126/sciadv.abe3793. Print 2021 Mar.
- Bian Y, Zheng Z, Fang X, Jiang H, Zhu M, Yu J, Zhao H, Zhang L, Yao J, Lu L, Lu J, Shao C. Artificial Intelligence to Predict Lymph Node Metastasis at CT in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Radiology. 2023 Jan;306(1):160-169. doi: 10.1148/radiol.220329. Epub 2022 Sep 6.
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Park JH, Yang MJ, Kim JS, Park B, Kim JH, Sunwoo MH. Deep-Learning-Based Smartphone Application for Self-Diagnosis of Scleral Jaundice in Patients with Hepatobiliary and Pancreatic Diseases. J Pers Med. 2021 Sep 18;11(9):928. doi: 10.3390/jpm11090928.
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242031-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .