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Une étude prospective : application pour téléphone intelligent pour mesurer la bilirubine sérique grâce à des images de la sclère

15 mai 2024 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Une étude prospective : un modèle de vision par ordinateur sur une plate-forme de smartphone pour l'évaluation en temps réel de la bilirubine sérique grâce à des images sclère

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont l'écart type et le coefficient de détermination (R2) entre les valeurs prédites et réelles pour le modèle de régression de la bilirubine, ainsi que la précision du classement pour le modèle de classification de la gravité de l'ictère. Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est le pourcentage d'erreur moyen entre les valeurs de bilirubine prédites et réelles. Il n’y a aucun risque de sécurité pertinent.

Les différences statistiques pour les variables catégorielles (par exemple, les indicateurs d'évaluation de l'ictère) seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de probabilité exacte de Fisher. Pour les variables continues (par exemple, indicateurs d'évaluation de la prédiction de la bilirubine), des tests t (distribution normale) ou des tests non paramétriques (distribution non normale) seront utilisés. L'intervalle de confiance à 95 % pour la précision de la notation de l'ictère sera calculé à l'aide de la méthode Wilson.

La durée de l'étude est estimée à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xintain Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Description de la population étudiée :

L'étude comprendra un total de 270 patients, hommes et femmes, âgés de 14 ans et plus. Les participants ne doivent avoir aucune condition préexistante pouvant affecter la couleur de leur sclère. Ils doivent être capables de suivre les instructions et de terminer la procédure d’imagerie sclérale. La population de patients sera principalement composée d'individus soumis à un traitement pour des polypes colorectaux, une pancréatite, des tumeurs pancréatiques, des calculs hépatobiliaires ou des tumeurs des voies biliaires.

Procédure de sélection :

Les participants potentiels seront sélectionnés à l'aide de requêtes orales pour évaluer leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Un bref examen oculaire sera effectué pour exclure tout trouble apparent de la surface oculaire. Les participants éligibles recevront une explication détaillée des objectifs de l'étude, des procédures ainsi que des risques et avantages potentiels. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge 14 ans ou plus. Sujets qui visitent le service de gastroentérologie de l'hôpital de Xijing et subiront des tests de la fonction hépatique le même jour. Le spectre des maladies des sujets comprend principalement la pancréatite, les tumeurs pancréatiques, les calculs hépatobiliaires, les tumeurs biliaires et les polypes du côlon.

Critère d'exclusion:

Sujets atteints de maladies pouvant provoquer des modifications anormales de la couleur de la sclérale, telles que le glaucome, la maladie de Wilson, le ptérygion ou la sclérite.

Sujets ayant récemment consommé une grande quantité d'aliments riches en caroténoïdes (comme des oranges ou des carottes).

Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'élimination :

Sujets présentant une exposition sclérale incomplète en raison d'un mouvement oculaire limité ou d'une tension excessive lors de l'examen oculaire externe.

Sujets incapables de comprendre les instructions de rotation des yeux lors de l'examen scléral ou incapables de coopérer pour des raisons telles qu'une mauvaise audition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Évaluation de l'ictère scléral en temps réel dans la cohorte de gastroentérologie
La cohorte se compose d'au moins 270 sujets inscrits consécutivement dans le département de gastroentérologie de l'hôpital de Xijing. Les sujets seront suivis de manière prospective sur une période de temps pour collecter des données sur leur âge, informations médicales, images sclérales et résultats des tests de la fonction hépatique. La cohorte comprend des patients atteints de diverses maladies du foie et de divers degrés de gravité de la jaunisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte des niveaux de bilirubine prévus
Délai: Immédiatement après la fin du test
Écart type et pourcentage d’erreur moyen moyen entre les niveaux de bilirubine prévus et réels pour le modèle de régression de la bilirubine.
Immédiatement après la fin du test
Précision de la classification
Délai: Immédiatement après la fin du test
Précision de la classification pour le modèle de notation de la gravité de l'ictère
Immédiatement après la fin du test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242031-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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