Un estudio prospectivo: aplicación de teléfono inteligente para medir la bilirrubina sérica a través de imágenes de la esclerótica
Un estudio prospectivo: un modelo de visión por computadora en una plataforma de teléfono inteligente para la evaluación en tiempo real de la bilirrubina sérica a través de imágenes de la esclerótica
Los criterios de valoración principales de eficacia son la desviación estándar y el coeficiente de determinación (R2) entre los valores previstos y reales para el modelo de regresión de bilirrubina, y la precisión de clasificación para el modelo de clasificación de la gravedad de la ictericia. El criterio de valoración secundario de eficacia es el error porcentual medio entre los valores de bilirrubina previstos y reales. No existen riesgos de seguridad relevantes.
Las diferencias estadísticas para variables categóricas (p. ej., indicadores de evaluación de calificación de ictericia) se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Para variables continuas (p. ej., indicadores de evaluación de la predicción de bilirrubina), se utilizarán pruebas t (distribución normal) o pruebas no paramétricas (distribución no normal). El intervalo de confianza del 95% para la precisión de la clasificación de la ictericia se calculará utilizando el método de Wilson.
La duración del estudio se estima en 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanglin Pan, MD
- Número de teléfono: 86-13991811225
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contacto:
- Yanglin Pan
- Número de teléfono: 13991811225
- Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Xintain Yang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción de la población de estudio:
El estudio incluirá un total de 270 pacientes, tanto hombres como mujeres, de 14 años o más. Los participantes no deben tener ninguna condición preexistente que pueda afectar el color de su esclerótica. Deberían poder seguir las instrucciones y completar el procedimiento de imágenes esclerales. La población de pacientes estará compuesta principalmente por personas sometidas a tratamiento por pólipos colorrectales, pancreatitis, tumores pancreáticos, cálculos hepatobiliares o tumores del tracto biliar.
Procedimiento de selección:
Los participantes potenciales serán evaluados mediante consultas orales para evaluar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Se realizará un breve examen ocular para descartar cualquier trastorno aparente de la superficie ocular. Los participantes elegibles recibirán una explicación detallada de los objetivos del estudio, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 14 años o más. Sujetos que visitan el Departamento de Gastroenterología del Hospital Xijing y se someterán a pruebas de función hepática el mismo día. El espectro de enfermedades de los sujetos incluye principalmente pancreatitis, tumores pancreáticos, cálculos hepatobiliares, tumores biliares y pólipos colónicos.
Criterio de exclusión:
Sujetos con enfermedades que puedan causar cambios anormales en el color de la esclerótica, como glaucoma, enfermedad de Wilson, pterigión o escleritis.
Sujetos que hayan consumido recientemente una gran cantidad de alimentos ricos en carotenoides (como naranjas o zanahorias).
Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.
Criterios de eliminación:
Sujetos con exposición escleral incompleta debido a movimiento ocular limitado o tensión excesiva durante el examen ocular externo.
Sujetos que no pueden comprender las instrucciones para la rotación de los ojos durante el examen escleral o que no pueden cooperar por motivos como problemas de audición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación de ictericia escleral en tiempo real en una cohorte de gastroenterología
La cohorte consta de al menos 270 sujetos inscritos consecutivamente en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Xijing.
Los sujetos serán seguidos prospectivamente durante un período de tiempo para recopilar datos sobre su edad, información médica, imágenes esclerales y resultados de las pruebas de función hepática.
La cohorte incluye pacientes con diversas enfermedades hepáticas y distintos grados de gravedad de ictericia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de los niveles previstos de bilirrubina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
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Desviación estándar y error porcentual promedio medio entre los niveles de bilirrubina previstos y reales para el modelo de regresión de bilirrubina.
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Inmediatamente después de completar la prueba
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Precisión de clasificación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
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Precisión de clasificación para el modelo de clasificación de gravedad de la ictericia
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Inmediatamente después de completar la prueba
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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