- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06422728
불안 장애에 대한 경진단 CBT 프로토콜의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
진단을 통한 접근법에서는 공통적인 특징을 고려해야 한다고 주장합니다. 고통 불내성(DI), 불확실성 불내증(IU), 걱정] 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)이 새로 나올 때마다 불안 장애에 대한 분석이 증가했기 때문에 정서 장애의 근본적인 원인을 개별적으로 평가하기보다는 불안 장애의 분류로 인해 각 장애에 대한 개입 프로토콜의 수가 증가했습니다. 그렇기 때문에 불안 장애의 동반 질환이 증가하는 것으로 관찰됩니다. 진단을 통한 접근법은 공통된 특징을 강화하기 위한 통합 프로토콜(UP)을 제공함으로써 여러 정서 장애의 출현을 방지하고 개입합니다.
논문의 일부로서, 본 연구의 주요 목적은 터키어로 UP를 개발하고, 불안 장애 및 진단적 특징에 대한 UP의 효과를 측정하는 것입니다. UP는 그룹 치료 형식으로 계획되었으며 일반적인 경진단 기능(DI, IU 및 걱정)을 강화하는 중재가 포함됩니다. 이 프로토콜은 인지 행동 치료(CBT) 모델을 기반으로 합니다. 프로토콜의 세션은 다음과 같이 계획됩니다.
세션 1은 평가 세션이고 세션 2는 심리교육에 관한 것으로 주로 CBT 모델을 소개하는 것을 목표로 합니다. 세션 3에서는 감정에 대해 논의하며, 감정이 삶에서 우리에게 중요한 것이 무엇인지 지적한다는 사실을 드러냅니다. 세션 4, 5, 6에서는 생각을 정리합니다. 참가자들은 걱정을 처리하고 기능하지 않는 생각에 도전하고 대안적인 설명을 생성하는 방법을 배웁니다. 7번째 세션에서는 행동을 중심으로 행동의 역할과 통제할 수 있는 것과 없는 것에 대해 논의합니다. 8회기에는 그룹치료 동안 학습한 내용을 검토하고 성취도 유지에 대한 평가가 포함됩니다. 또한 한 달 후에 후속 세션이 계획되어 있습니다.
본 연구에서는 중재(UP) 그룹과 통제 그룹이 있을 것입니다. 참가자는 무작위로 그룹에 배정됩니다. 측정값은 DTS(Distress Intolerance Scale), IUS-12(Intolerance of Uncertainty Scale-12), PSWQ(Penn State Worry Questionnaire), MCQ-30(Metacognitions Questionnaire-30), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)입니다. ), 일반 불안 장애 평가(GAD-7).
이 프로토콜의 고유성은 자체 순서를 가진 터키 최초의 UP라는 것입니다. 이는 터키에서 트랜스진단 연구를 촉진할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 동반질환에 대한 대안을 제시하고 불안 장애의 증상 중증도를 감소시키는 트랜스진단 연구에 관한 문헌에 기여하는 데에도 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iclal AYDIN, MA
- 전화번호: 00905353746285
- 이메일: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
연구 장소
-
-
İstanbul
-
Zeyti̇nburnu, İstanbul, 칠면조, 34025
- Iclal AYDIN
-
연락하다:
- Iclal AYDIN, MA
- 전화번호: 00905353746285
- 이메일: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 인터뷰(진단을 위한 SCID 5 인터뷰)에서 다음 장애 중 하나 이상으로 진단됨: 범불안 장애(GAD), 공황 장애(PD), 사회 불안 장애(SAD) 또는 달리 명시되지 않은 불안 장애(NOS) ).
제외 기준:
- 활성 물질을 사용하거나 물질 사용과 관련된 정신과적 병력이 있는 경우
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애에 대한 공동 진단을 받은 경우
- 적극적인 심리치료 지원을 받고 있다
- 초등학교를 졸업하지 않은 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단간 통합 프로토콜
중재 그룹은 본 연구에서 개발된 불안 장애에 대한 진단통합 통합 프로토콜(UP)을 받게 됩니다.
UP은 CBT 모델을 기반으로 8주 동안 진행되며, 1개월 후에 후속 세션이 진행됩니다.
각 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다.
UP의 효과를 테스트하기 위해 사전, 사후 및 후속 테스트가 제공됩니다.
|
UP는 그룹 치료 형식으로 계획되었으며 일반적인 진단적 특징에 대한 개입을 포함합니다. 프로토콜의 세션은 다음과 같이 계획됩니다. 세션 1 - 평가: 소개, 그룹 규칙 및 프로세스에 대한 이야기, 목표 설정 세션 2 - 심리교육: CBT 모델이 소개됩니다. 세션 3 - 감정: 감정의 역할에 대해 논의합니다. 세션 4, 5, 6 - 생각: 생각의 역할이 언급됩니다. 참가자들은 비기능적인 생각에 도전하고 대안적인 설명을 생성하는 방법을 배웁니다. 또한 과도한 걱정에 대한 연습도 적용됩니다. 세션 7 - 행동: 행동의 역할과 통제할 수 있는 것과 없는 것에 대해 논의합니다. 세션 8 - 평가 및 성취 유지: 그룹 치료 중에 배운 내용에 대한 검토와 성취 유지에 대한 평가가 포함됩니다. 세션 9 - 후속 세션: 한 달 후. |
|
활성 비교기: 내담자 중심의 지지요법
지지요법 그룹 역시 8주간 지속되며, 1개월 후에 후속 세션이 진행됩니다.
각 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다.
사전, 사후 및 후속 테스트도 제공됩니다.
|
내담자 입력 치료는 반성적 경청, 비판단적, 공감적 의사소통을 포함하여 참여자에게 비지시적 지원 환경을 제공합니다.
이 그룹에서는 CBT 개입이 적용되지 않습니다.
지지적, 비지시적 환경을 통해 관계의 효과만을 심리치료의 공통요인으로 살펴보고자 한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
범불안장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 불안 수준을 측정합니다.
GAD-7은 7개 항목으로 구성된 자기보고형 척도이다.
4점 Likert형 척도이다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일) 사이로 점수가 매겨집니다.
5, 10, 15점은 경증, 중등도, 중증 불안의 구분점으로 사용됩니다.
총점에서 GAD 진단의 컷오프 점수는 10점이다.
|
사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
|
조난 내성
기간: 사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
조난 허용 척도(DTS) 척도는 조난 허용 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
DTS는 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의하지 않음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점이 낮다는 것은 고통에 대한 내성 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
|
사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
|
불확실성에 대한 편협함
기간: 사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
불확실성 불관용 척도(IUS) - 단축 버전은 불확실성 불관용 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
IUS-12는 총 12항목으로 구성된 자기보고식 척도이다.
5점 리커트 척도이다.
각 항목은 1점(전혀 나의 특징이 아님)부터 5점(완전히 나의 특징) 사이로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불확실성에 대한 편협함의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
|
걱정하다
기간: 사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
Penn State 걱정 설문지는 걱정 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
PSWQ는 5점 Likert형 자기보고형 척도로 총 16문항으로 구성되어 있다.
척도 항목은 1(전혀 일반적이지 않음) - 5(매우 일반적임) 사이에서 점수가 매겨집니다.
PSWQ 총점의 증가는 걱정 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
|
메타인지
기간: 사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
메타인지 설문지-30 약식은 메타인지 신념을 측정하는 데 사용됩니다.
총 30개 문항으로 구성된 MCQ-30은 4점 Likert형 척도이다.
각 항목은 1점(동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함) 사이의 점수로 평가됩니다.
척도 점수의 증가는 병리학적 메타인지 활동의 증가를 나타냅니다.
|
사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
|
우울증
기간: 사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증 수준을 측정합니다.
PHQ-9는 4점 Likert형 척도인 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)~3(거의 매일) 사이로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 우울증의 정도가 증가하는 것을 의미한다.
|
사전 테스트(1주차 기준), 사후 테스트(8주차), 후속 테스트(사후 테스트 1개월 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iclal AYDIN, MA, Ibn Haldun University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-71395021-050.06.04-35012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .