- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06422728
L’efficacia del protocollo transdiagnostico CBT sui disturbi d’ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’approccio transdiagnostico sostiene che è necessario prendere in considerazione le caratteristiche comuni [ad es. intolleranza al disagio (DI), intolleranza all'incertezza (IU), preoccupazione] disturbi emotivi sottostanti piuttosto che valutarli separatamente poiché l'analisi dei disturbi d'ansia è aumentata con ogni versione emergente del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), in cui la classificazione dei disturbi d'ansia ha portato ad un aumento del numero di protocolli di intervento per ciascun disturbo. Ecco perché si osserva un aumento della comorbilità tra i disturbi d’ansia. L'approccio transdiagnostico offre un protocollo unificato (UP) per rafforzare le caratteristiche comuni, prevenendo l'insorgere e intervenendo su numerosi disturbi emotivi.
Come parte della tesi, lo scopo principale di questo studio è sviluppare l'UP in turco e misurare l'efficacia dell'UP sui disturbi d'ansia e sulle caratteristiche transdiagnostiche. L'UP è pianificato in formato terapia di gruppo e comprende interventi che rafforzano le caratteristiche transdiagnostiche comuni (DI, IU e preoccupazione). Questo protocollo si basa sul modello della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Le sessioni previste dal protocollo sono così previste:
La Sessione 1 è una sessione di valutazione e la Sessione 2 riguarda la psicoeducazione, che intende principalmente introdurre il modello CBT. Nella sessione 3 vengono discusse le emozioni, rivelando che le emozioni sottolineano ciò che è importante per noi nella vita. Nelle sessioni 4, 5 e 6 si lavora sui pensieri. I partecipanti imparano ad affrontare la preoccupazione, a sfidare i pensieri non funzionali e a generare spiegazioni alternative. La sessione 7 si concentra sui comportamenti, in cui viene discusso il ruolo dei comportamenti e le cose che possono/non possono essere controllate. La sessione 8 include una revisione di ciò che è stato appreso durante la terapia di gruppo e una valutazione sul mantenimento dei risultati raggiunti. Inoltre è prevista una seduta di follow-up dopo un mese.
In questo studio ci sarà un gruppo di intervento (UP) e un gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi in modo casuale. Le misurazioni sono Distress Intolerance Scale (DTS), Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ), Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
L'unicità di questo protocollo è quella di essere il primo UP in turco con un proprio ordine. Si prevede di promuovere studi transdiagnostici in Turchia. Questa ricerca è importante anche per contribuire alla letteratura sugli studi transdiagnostici, che offrono un’alternativa alla comorbilità e una diminuzione della gravità dei sintomi dei disturbi d’ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iclal AYDIN, MA
- Numero di telefono: 00905353746285
- Email: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Luoghi di studio
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İstanbul
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Zeyti̇nburnu, İstanbul, Tacchino, 34025
- Iclal AYDIN
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Contatto:
- Iclal AYDIN, MA
- Numero di telefono: 00905353746285
- Email: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere avuto diagnosi di almeno uno dei seguenti disturbi in fase pre-colloquio (colloquio per la diagnosi SCID 5): disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico (PD), disturbo d'ansia sociale (SAD) o disturbo d'ansia non altrimenti specificato (NAS) ).
Criteri di esclusione:
- Uso di sostanze attive o storia psichiatrica correlata all'uso di sostanze
- Avere una co-diagnosi di disturbi psicotici o disturbi bipolari
- Ricevere supporto psicoterapico attivo
- Non aver conseguito il diploma di scuola elementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo unificato transdiagnostico
Il gruppo di intervento riceverà il protocollo unificato transdiagnostico (UP) per i disturbi d'ansia sviluppato in questo studio.
L'UP si basa sul modello CBT e durerà 8 settimane e ci sarà una sessione di follow-up dopo un mese.
Ogni sessione durerà 1 ora e mezza.
Verranno loro somministrati test pre, post e di follow-up per testare l'efficacia dell'UP.
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L'UP è pianificato in formato terapia di gruppo e comprende interventi su caratteristiche transdiagnostiche comuni. Le sessioni previste dal protocollo sono così previste: Sessione 1 - Valutazione: introduzione, discussione sulle regole del gruppo e sul processo, definizione degli obiettivi Sessione 2 - Psicoeducazione: viene introdotto il modello CBT. Sessione 3 - Emozioni: viene discusso il ruolo delle emozioni. Sessione 4, 5 e 6 - Pensieri: viene menzionato il ruolo dei pensieri. I partecipanti imparano a sfidare i pensieri non funzionali e a generare spiegazioni alternative. Inoltre, vengono applicati esercizi sulla preoccupazione eccessiva. Sessione 7 - Comportamenti: viene discusso il ruolo dei comportamenti e le cose che possono/non possono essere controllate. Sessione 8 - Valutazione e mantenimento dei risultati: include una revisione di ciò che è stato appreso durante la terapia di gruppo e una valutazione sul mantenimento dei risultati. Sessione 9 - Sessione di follow-up: un mese dopo. |
Comparatore attivo: Terapia di supporto centrata sul cliente
Anche il gruppo di terapia di supporto durerà 8 settimane e ci sarà una sessione di follow-up dopo un mese.
Ogni sessione durerà 1 ora e mezza.
Anche a loro verranno somministrati i test pre, post e di follow-up.
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La terapia inserita dal cliente fornisce un ambiente di supporto non direttivo per i partecipanti, che include l'ascolto riflessivo e la comunicazione non giudicante ed empatica.
In questo gruppo non verrà applicato alcun intervento CBT.
Attraverso l'ambiente supportivo e non direttivo, verrà indagato solo l'effetto della relazione come fattore comune in psicoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Per misurare il livello di ansia verrà utilizzata la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 è una scala di autovalutazione composta da 7 item.
È una scala di tipo Likert a 4 punti.
Agli elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Nel punteggio totale, il punteggio limite per la diagnosi di GAD è 10.
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pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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La scala Distress Tolerance Scale (DTS) verrà utilizzata per misurare il livello di tolleranza al disagio.
DTS è composto da un totale di 15 elementi.
Ciascun item è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Un punteggio totale basso indica un basso livello di tolleranza al disagio.
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pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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La scala di intolleranza all'incertezza (IUS) - La versione breve verrà utilizzata per misurare il livello di intolleranza all'incertezza.
IUS-12 è una scala di autovalutazione composta da 12 item in totale.
È una scala Likert a 5 punti.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente caratteristico per me) a 5 (del tutto caratteristico per me).
Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di intolleranza all’incertezza.
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pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Preoccupazione
Lasso di tempo: pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Per misurare il livello di preoccupazione verrà utilizzato il questionario Penn State Worry.
PSWQ è una scala self-report di tipo Likert a 5 punti, composta da un totale di 16 item.
Gli elementi della scala hanno un punteggio compreso tra 1 (per niente tipico) - 5 (molto tipico da parte mia).
Un aumento del punteggio totale del PSWQ indica un alto livello di preoccupazione.
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pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Metacognizione
Lasso di tempo: pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Il Metacognition Questionnaire-30 Short Form sarà utilizzato per misurare le credenze metacognitive.
MCQ-30, composto da un totale di 30 item, ha una scala di tipo Likert a 4 punti.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (non sono d'accordo) e 4 (molto d'accordo).
Un aumento dei punteggi della scala indica un aumento dell’attività metacognitiva patologica.
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pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Depressione
Lasso di tempo: pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare il livello di depressione.
PHQ-9 è composto da 9 domande che sono una scala di tipo Likert a 4 punti.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (per niente) - 3 (quasi ogni giorno).
All’aumentare del punteggio totale, aumenta la gravità della depressione.
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pre-test (basale alla settimana 1), post-test (alla settimana 8), test di follow-up (1 mese dopo il post-test)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iclal AYDIN, MA, İbn Haldun University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-71395021-050.06.04-35012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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