- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06422728
Skuteczność transdiagnostycznego protokołu CBT w leczeniu zaburzeń lękowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejście transdiagnostyczne zakłada, że należy wziąć pod uwagę cechy wspólne [np. nietolerancja na stres (DI), nietolerancja niepewności (IU), zmartwienie] leżące u podstaw zaburzeń emocjonalnych, zamiast oceniać je oddzielnie, ponieważ z każdą nową wersją Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) zwiększa się zakres zaburzeń lękowych, w którym Klasyfikacja zaburzeń lękowych skutkowała zwiększoną liczbą protokołów interwencyjnych dla każdego zaburzenia. Dlatego obserwuje się wzrost współwystępowania zaburzeń lękowych. Podejście transdiagnostyczne oferuje ujednolicony protokół (UP) w celu wzmocnienia wspólnych cech, zapobiegając w ten sposób pojawieniu się i interweniując w kilku zaburzeniach emocjonalnych.
Głównym celem tego badania w ramach rozprawy doktorskiej jest opracowanie UP w języku tureckim i zmierzenie skuteczności UP w zakresie zaburzeń lękowych i cech transdiagnostycznych. UP planowany jest w formie terapii grupowej i obejmuje interwencje wzmacniające wspólne cechy transdiagnostyczne (DI, IU i zmartwienie). Protokół ten opiera się na modelu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Posiedzenia w protokole zaplanowano w następujący sposób:
Sesja 1 to sesja oceniająca, a sesja 2 dotyczy psychoedukacji, której głównym celem jest wprowadzenie modelu CBT. W sesji 3 omawiane są emocje, pokazując, że emocje wskazują na to, co jest dla nas ważne w życiu. Podczas sesji 4, 5 i 6 pracujemy nad myślami. Uczestnicy uczą się radzić sobie ze zmartwieniami, kwestionować niefunkcjonalne myśli i generować alternatywne wyjaśnienia. Sesja 7 koncentruje się na zachowaniach, podczas której omawiana jest rola zachowań oraz rzeczy, które można/nie można kontrolować. Sesja 8 obejmuje przegląd wiedzy zdobytej podczas terapii grupowej oraz ocenę utrzymania osiągnięć. Dodatkowo planowana jest sesja kontrolna po miesiącu.
W tym badaniu będzie istniała grupa interwencyjna (UP) i grupa kontrolna. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup losowo. Pomiary to Skala Nietolerancji Stresu (DTS), Skala Nietolerancji Niepewności-12 (IUS-12), Kwestionariusz Zmartwień Penn State (PSWQ), Kwestionariusz Metapoznania-30 (MCQ-30), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ), Uogólniona Ocena Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Wyjątkowość tego protokołu polega na tym, że jest to pierwszy UP w języku tureckim z własnym zamówieniem. Oczekuje się, że projekt przyczyni się do promowania badań transdiagnostycznych w Turcji. Badania te są również istotne dla wniesienia wkładu w literaturę dotyczącą badań transdiagnostycznych, które oferują alternatywę dla chorób współistniejących i zmniejszenie nasilenia objawów zaburzeń lękowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iclal AYDIN, MA
- Numer telefonu: 00905353746285
- E-mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Zeyti̇nburnu, İstanbul, Indyk, 34025
- Iclal AYDIN
-
Kontakt:
- Iclal AYDIN, MA
- Numer telefonu: 00905353746285
- E-mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowanie w wywiadzie poprzedzającym rozmowę kwalifikacyjną co najmniej jednego z następujących zaburzeń (wywiad SCID 5 w celu diagnozy): uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), zaburzenie paniczne (PD), fobia społeczna (SAD) lub zaburzenie lękowe niewymienione inaczej (NOS ).
Kryteria wyłączenia:
- Używanie substancji czynnych lub historia psychiatryczna związana z używaniem substancji
- Posiadanie współdiagnostyki zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Uzyskanie aktywnego wsparcia psychoterapeutycznego
- Nieukończenie szkoły podstawowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny ujednolicony protokół
Grupa interwencyjna otrzyma ujednolicony protokół transdiagnostyczny (UP) dotyczący zaburzeń lękowych opracowany w tym badaniu.
UP opiera się na modelu CBT i trwa 8 tygodni, a po miesiącu odbędzie się sesja kontrolna.
Każde spotkanie będzie trwało 1,5 godziny.
Zostaną im poddane testy przed, po i po zakończeniu, aby sprawdzić skuteczność UP.
|
UP planowany jest w formie terapii grupowej i obejmuje interwencje dotyczące wspólnych cech transdiagnostycznych. Posiedzenia w protokole zaplanowano w następujący sposób: Sesja 1 - Ocena: wprowadzenie, omówienie zasad grupy i procesu, ustalenie celów Sesja 2 - Psychoedukacja: wprowadzenie modelu CBT. Sesja 3 – Emocje: omawiana jest rola emocji. Sesja 4, 5 i 6 – Myśli: wspomniano o roli myśli. Uczestnicy uczą się kwestionować niefunkcjonalne myśli i generować alternatywne wyjaśnienia. Stosowane są także ćwiczenia dotyczące nadmiernego niepokoju. Sesja 7 – Zachowania: omawiana jest rola zachowań oraz rzeczy, które można/nie można kontrolować. Sesja 8 – Ocena i utrzymywanie osiągnięć: obejmuje przegląd tego, czego nauczyliśmy się podczas terapii grupowej oraz ocenę utrzymania osiągnięć. Sesja 9 – Sesja kontrolna: miesiąc później. |
Aktywny komparator: Terapia wspierająca skoncentrowana na kliencie
Grupa terapii wspomagającej będzie również trwać 8 tygodni, a po miesiącu odbędzie się sesja kontrolna.
Każde spotkanie będzie trwało 1,5 godziny.
Zostaną im także poddane badania wstępne, końcowe i kontrolne.
|
Terapia z klientem zapewnia uczestnikom niedyrektywne środowisko wsparcia, które obejmuje refleksyjne słuchanie oraz nieoceniającą i empatyczną komunikację.
W tej grupie nie będzie stosowana żadna interwencja CBT.
Poprzez wspierające i niedyrektywne środowisko, badany będzie jedynie efekt relacji jako wspólny czynnik w psychoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Do pomiaru poziomu lęku zostanie użyta skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7).
GAD-7 jest skalą samoopisową składającą się z 7 pozycji.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki 5, 10 i 15 przyjmuje się jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
W sumie wynik graniczny dla rozpoznania GAD wynosi 10.
|
przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Do pomiaru poziomu tolerancji na niepokój zostanie użyta skala Tolerancji Dystresu (DTS).
DTS składa się łącznie z 15 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Niski wynik całkowity wskazuje na niski poziom tolerancji na stres.
|
przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS) – wersja skrócona będzie stosowana do pomiaru poziomu nietolerancji niepewności.
IUS-12 to skala samoopisowa składająca się łącznie z 12 pozycji.
Jest to 5-stopniowa skala Likerta.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (w ogóle nie dla mnie charakterystyczny) do 5 (w pełni dla mnie charakterystyczny).
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom nietolerancji niepewności.
|
przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Martwić się
Ramy czasowe: przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Do pomiaru poziomu zmartwień zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zmartwień Penn State.
PSWQ jest skalą samoopisową o 5-punktowej skali Likerta, składającą się łącznie z 16 pozycji.
Elementy skali oceniane są w skali od 1 (wcale nie typowe) do 5 (dla mnie bardzo typowe).
Wzrost całkowitego wyniku PSWQ wskazuje na wysoki poziom zaniepokojenia.
|
przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Metapoznanie
Ramy czasowe: przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Do pomiaru przekonań metakognitywnych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Metapoznania-30.
MCQ-30, składający się łącznie z 30 pozycji, posiada 4-punktową skalę typu Likerta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wzrost wyników w skali wskazuje na wzrost patologicznej aktywności metapoznawczej.
|
przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Depresja
Ramy czasowe: przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Do pomiaru poziomu depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 składa się z 9 pytań, które stanowią 4-punktową skalę typu Likerta.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta nasilenie depresji.
|
przed badaniem (wartość wyjściowa w 1. tygodniu), po teście (w 8. tygodniu), badanie kontrolne (1 miesiąc po badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iclal AYDIN, MA, İbn Haldun University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-71395021-050.06.04-35012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .